Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
entakaponas
Orion Corporation
N04BX02
entacapone
Anti-Parkinsono vaistai
Parkinsono liga
Entacapone skiriamas kaip papildoma standartinė levodopos preparatai / benserazido arba levodopos / karbidopa skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir dozės pabaigos motorinės svyravimus, kurie negali būti stabilizuota tų derinių.
Revision: 26
Įgaliotas
1998-09-22
17 B. PAKUOTĖS LAPELIS 18 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI COMTAN 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS entakaponas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Comtan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Comtan 3. Kaip vartoti Comtan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Comtan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA COMTAN IR KAM JIS VARTOJAMAS Comtan tabletėse yra entakapono, ir jos kartu su levodopa vartojamos Parkinsono ligai gydyti. Šis vaistas padeda levodopai slopinti Parkinsono ligos požymius. Comtan, vartojamas be levodopos, Parkinsono ligos požymių neslopina. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COMTAN COMTAN VARTOTI NEGALIMA jeigu yra alergija entakaponui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu yra antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma; tai gali padidinti ryškiai padidėjusio kraujospūdžio riziką); jeigu vartojate kai kurių antidepresantų (paklauskite gydytojo ar vaistininko, ar galima jūsų vaistus nuo depresijos vartoti kartu su Comtan); jeigu sergate kepenų liga; jeigu buvo reta antipsichozinių vaistų sukelta reakcija, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu (PNS), PNS apibūdinimą rasite 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“; jeigu ne dėl sužalojimo buvo atsiradęs retas raumenų pažeidimas, vadinamas rabdomiolize. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydyto Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Comtan 200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg entakapono. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 1,82 mg sacharozės ir 7,3 mg natrio kaip pagalbinių medžiagų sudedamosios dalies. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Rusvai oranžinė, ovali, iš abiejų pusių išgaubta plėvele dengta tabletė, ant kurios vienos pusės išraižyta „Comtan“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Entakapono skiriama papildomai kartu su levodopa / benserazidu ar levodopa / karbidopa Parkinsono liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems yra ryškus motorinis dozės veikimo pabaigos svyravimas ir jų negalima stabilizuoti nurodytais deriniais. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Entakaponą galima vartoti tik kartu su levodopa / benserazidu ar levodopa / karbidopa. Šiuos levodopos preparatus kartu su entakaponu vartoti taip, kaip nurodyta vaistų aprašuose. Dozavimas Skiriama po vieną 200 mg tabletę kartu su kiekviena levodopos / dopadekarboksilazės inhibitoriaus doze. Didžiausia rekomenduojama dozė – po 200 mg dešimt kartų per parą, t.y. 2 000 mg entakapono. Entakaponas stiprina levodopos poveikį. Taigi, norint sumažinti levodopos sukeliamas nepageidaujamas dopaminergines reakcijas, pvz., diskinezijas, pykinimą, vėmimą ir haliucinacijas, dažnai pirmosiomis entakapono vartojimo dienomis ar savaitėmis prireikia reguliuoti levodopos dozę. Atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, levodopos paros dozę reikia mažinti 10-30 % ilginant vartojimo intervalus ir (arba) mažinant vienkartinę levodopos dozę. Baigiant gydyti entakaponu, būtina reguliuoti kitų antiparkinsoninių vaistų dozes, ypač levodopos, kad būtų pakankamai kontroliuojami Parkinsono ligos simptomai. Entakaponas šiek tiek ryškiau (5-10 %) didina sta Прочетете целия документ