Cometriq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cabozantinib

Saatavilla:

Ipsen Pharma

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cabozantinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Thyroid Neoplasms

Käyttöaiheet:

Behandling af voksne patienter med progressiv, inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk medullær thyroid carcinoma.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-21

Pakkausseloste

49
B. INDLÆGSSEDDEL
50
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
COMETRIQ 20 MG HÅRDE KAPSLER
COMETRIQ 80 MG HÅRDE KAPSLER
cabozantinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægsedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage COMETRIQ
3.
Sådan skal du tage COMETRIQ
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER COMETRIQ
COMETRIQ er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof
cabozantinib (
_S_
)-malat.
Det er et lægemiddel, der anvendes til behandling af medullær kræft
i skjoldbruskkirtlen, en sjælden
type kræft, der ikke kan fjernes ved operation eller som har spredt
sig til andre dele af kroppen.
SÅDAN VIRKER COMETRIQ
COMETRIQ blokerer virkningen af proteiner, der kaldes
receptor-tyrosinkinaser (RTK'er), og som er
involveret i cellevækst og udvikling af nye blodkar til at forsyne
cellerne. Disse proteiner kan være til
stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres
virkning kan COMETRIQ forsinke
hastigheden, med hvilken tumoren vokser, og hjælpe med til at
afskære forsyningen af blod, som
kræften har brug for.
COMETRIQ kan forsinke eller stoppe væksten af medullær kræft i
skjoldbruskkirtlen. Det hjælper til
med at formindske tumorer, der er forbundet med denne type kræft.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE COMETRIQ
TAG IKKE COMETRIQ
-
hvis du er allergisk over for c

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
COMETRIQ 20 mg hårde kapsler
COMETRIO 80 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én hård kapsel indeholder cabozantinib (
_S_
)-malat svarende til 20 mg eller 80 mg cabozantinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
De hårde kapsler er grå med “XL184 20mg” trykt i sort på
kapslens krop. Kapslen indeholder et
elfenbenshvidt til hvidt pulver.
De hårde kapsler er orange med ”XL184 80mg” trykt i sort på
kapslens krop. Kapslen indeholder et
elfenbenshvidt til hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
COMETRIQ er indiceret til behandling af voksne patienter med
progressiv, inoperabel, lokal
fremskreden eller metastatisk thyroideacarcinom.
For patienter, hos hvem rearranged during transfection (
_RET_
)-mutationsstatus ikke er kendt eller
negativ, bør en mulig nedsat virkning af behandlingen tages i
betragtning, inden der tages beslutning
om individuel behandling (se vigtige oplysninger i pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med COMETRIQ bør indledes af en læge med erfaring i
administrationen af anticancer
lægemidler.
Dosering
COMETRIQ (cabozantinib) kapsler og CABOMETYX (cabozantinib) tabletter
er ikke bioækvivalente
og må ikke bruges som erstatning for hinanden (se pkt. 5.2).
Den anbefalede dosis COMETRIQ er 140 mg én gang daglig, taget som én
80 mg orange kapsel og tre
20 mg grå kapsler. Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten
ikke længere har klinisk fordel af
behandlingen, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
_ _
_ _
Der bør forventes, at hos et flertal af patienter behandlet med
COMETRIQ vil en eller flere
dosisjusteringer (reduktion og/eller seponering) blive nødvendige på
grund af toksicitet. Patienterne
bør derfor overvåges nøje under de første otte ugers behandling
(se pkt. 4.4)
Kontrol af formodede lægemiddelbivirkninger kan betyde midlertidig
seponering og/eller
dosisreduktion ved behandlingen med CO