国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib
Ipsen Pharma
L01XE
cabozantinib
Antineoplastiske midler
Thyroid Neoplasms
Behandling af voksne patienter med progressiv, inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk medullær thyroid carcinoma.
Revision: 28
autoriseret
2014-03-21
49 B. INDLÆGSSEDDEL 50 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN COMETRIQ 20 MG HÅRDE KAPSLER COMETRIQ 80 MG HÅRDE KAPSLER cabozantinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægsedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage COMETRIQ 3. Sådan skal du tage COMETRIQ 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER COMETRIQ COMETRIQ er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof cabozantinib ( _S_ )-malat. Det er et lægemiddel, der anvendes til behandling af medullær kræft i skjoldbruskkirtlen, en sjælden type kræft, der ikke kan fjernes ved operation eller som har spredt sig til andre dele af kroppen. SÅDAN VIRKER COMETRIQ COMETRIQ blokerer virkningen af proteiner, der kaldes receptor-tyrosinkinaser (RTK'er), og som er involveret i cellevækst og udvikling af nye blodkar til at forsyne cellerne. Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan COMETRIQ forsinke hastigheden, med hvilken tumoren vokser, og hjælpe med til at afskære forsyningen af blod, som kræften har brug for. COMETRIQ kan forsinke eller stoppe væksten af medullær kræft i skjoldbruskkirtlen. Det hjælper til med at formindske tumorer, der er forbundet med denne type kræft. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE COMETRIQ TAG IKKE COMETRIQ - hvis du er allergisk over for c 完全なドキュメントを読む
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN COMETRIQ 20 mg hårde kapsler COMETRIO 80 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én hård kapsel indeholder cabozantinib ( _S_ )-malat svarende til 20 mg eller 80 mg cabozantinib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. De hårde kapsler er grå med “XL184 20mg” trykt i sort på kapslens krop. Kapslen indeholder et elfenbenshvidt til hvidt pulver. De hårde kapsler er orange med ”XL184 80mg” trykt i sort på kapslens krop. Kapslen indeholder et elfenbenshvidt til hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER COMETRIQ er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv, inoperabel, lokal fremskreden eller metastatisk thyroideacarcinom. For patienter, hos hvem rearranged during transfection ( _RET_ )-mutationsstatus ikke er kendt eller negativ, bør en mulig nedsat virkning af behandlingen tages i betragtning, inden der tages beslutning om individuel behandling (se vigtige oplysninger i pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med COMETRIQ bør indledes af en læge med erfaring i administrationen af anticancer lægemidler. Dosering COMETRIQ (cabozantinib) kapsler og CABOMETYX (cabozantinib) tabletter er ikke bioækvivalente og må ikke bruges som erstatning for hinanden (se pkt. 5.2). Den anbefalede dosis COMETRIQ er 140 mg én gang daglig, taget som én 80 mg orange kapsel og tre 20 mg grå kapsler. Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke længere har klinisk fordel af behandlingen, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet. _ _ _ _ Der bør forventes, at hos et flertal af patienter behandlet med COMETRIQ vil en eller flere dosisjusteringer (reduktion og/eller seponering) blive nødvendige på grund af toksicitet. Patienterne bør derfor overvåges nøje under de første otte ugers behandling (se pkt. 4.4) Kontrol af formodede lægemiddelbivirkninger kan betyde midlertidig seponering og/eller dosisreduktion ved behandlingen med CO 完全なドキュメントを読む