Colobreathe

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Colistimethate járn

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

J01XB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

colistimethate sodium

Terapeuttinen ryhmä:

Sýklalyf fyrir almenn nota,

Terapeuttinen alue:

Cystic fibrosis

Käyttöaiheet:

Colobreathe er ætlað til meðferðar við langvarandi lungnabólgu vegna Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum með blöðruhálskirtli (CF) á aldrinum sex ára og eldri. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-13

Pakkausseloste

19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
COLOBREATHE 1.662.500 A.E., INNÖNDUNARDUFT, HART HYLKI
kolistimetat natríum
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Colobreathe og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Colobreathe
3.
Hvernig nota á Colobreathe
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Colobreathe
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM COLOBREATHE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Colobreathe inniheldur kolistimetat natríum, gerð sýklalyfja sem
kallast pólýmýxín.
Colobreathe er notað við viðvarandi lungnasýkingum af völdum
bakteríunnar
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm.
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
er mjög algeng baktería sem sýkir næstum alla sjúklinga með
slímseigjusjúkdóm á
einhverjum tíma lífs þeirra. Sumir fá þessa sýkingu þegar þeir
eru mjög ungir en aðrir mun seinna. Ef
þessi sýking er ekki meðhöndluð á réttan hátt mun hún valda
lungnaskaða.
Hvernig það virkar
Colobreathe hefur banvæn áhrif á bakteríur með því að
eyðileggja frumuhimnur þeirra.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA COLOBREATHE
EKKI MÁ NOTA COLOBREATHE
•
Ef þú eða barnið þitt eru með ofnæmi fyrir kolistimetat
natríum, kólistín súlfati eða
pólýmýxínum.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hj

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Colobreathe, 1.662.500 a.e. innöndunarduft, hart hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 1.662.500 a.e., sem jafngildir um það bil 125
mg af kolistimetat natríum.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, hart hylki (innöndunarduft).
Hörð gegnsæ PEG-gelatín-hylki sem innihalda fíngert, hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Colobreathe er ætlað til notkunar vegna langvinnra lungnasýkinga af
völdum
_Pseudomonas _
_aeruginosa _
hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með slímseigjusjúkdóm (CF)
(sjá kafla 5.1.).
Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um rétta notkun virkra
efna sem sýklalyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir og börn 6 ára og eldri _
Eitt hylki til innöndunar tvisvar á dag.
_ _
Bil á milli skammta ætti að vera eins nálægt 12 tímum og
mögulegt er.
_ _
Sýnt hefur verið fram á verkun Colobreathe í 24 vikna langri
rannsókn. Halda má meðferð áfram
meðan læknir telur sjúkling njóta klínísks ávinnings.
_Skert nýrnastarfsemi_
Ekki talin þörf á breytingu á skammtastærð (sjá kafla 5.2).
_Skert lifrarstarfsemi_
Ekki talin þörf á breytingu á skammtastærð (sjá kafla 5.2).
_Börn _
_ _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Colobreathe hjá
börnum undir 6 ára aldri. Engar
upplýsingar liggja fyrir.
Lyfjagjöf
Aðeins til innöndunar.
Colobreathe-hylkin á eingöngu að nota með
Turbospin-duftinnúðaranum.
Ekki má gleypa hylkin.
Til þess að tryggja að rétt sé staðið að lyfjagjöf skal
læknir eða annað heilbrigðisstarfsfólk sýna
sjúklingnum hvernig nota á innúðarann og hafa eftirlit með gjöf
fyrsta skammtsins.
Ef aðrar meðferðir eru í gangi, ættu þær að vera í
eftirfarandi röð:
3
Berkjuvíkkandi innúðalyf
Öndunaræfingar
Önnur innúðalyf
Colobreathe
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu kólistín súlfati eða pólýmixín B.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Berkjukrampi og h�