CoAprovel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartan, hydroklortiazid

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

C09DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet

Terapeuttinen alue:

hypertension

Käyttöaiheet:

Behandling av essentiell hypertoni. Denna fasta doskombination är indicerad hos vuxna patienter vars blodtryck inte kontrolleras på adekvat sätt på irbesartan eller hydroklortiazid.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 49

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

1998-10-14

Pakkausseloste

109
B. BIPACKSEDEL
110
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
COAPROVEL 150 MG/12,5 MG TABLETTER
irbesartan/hydroklortiazid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad CoAprovel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar CoAprovel
3.
Hur du tar CoAprovel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur CoAprovel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD COAPROVEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
CoAprovel är en kombination av två aktiva ämnen, irbesartan och
hydroklortiazid.
Irbesartan tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II
receptor antagonister. Angiotensin-II är
ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa
strukturer (receptorer) i blodkärlen och
får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck.
Irbesartan förhindrar bindningen av
angiotensin-II till dessa receptorer, och får blodkärlen att slappna
av och blodtrycket att sjunka.
Hydroklortiazid tillhör en grupp mediciner (kallade tiaziddiuretika)
som ökar urinutsöndringen och
därigenom sänker blodtrycket.
De två aktiva ämnena i CoAprovel samverkar så att blodtrycket
sänks mer än om man givit ämnena
var för sig.
COAPROVEL ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA HÖGT BLODTRYCK,
då behandling med enbart irbesartan eller
hydroklortiazid ej givit tillräcklig kontroll av blodtrycket.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR COAPROVEL
TA INTE COAPROVEL

om du är
ALLERGISK
mot irbesartan elle

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 150 mg irbesartan och 12,5 mg
hydroklortiazid.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 26,65 mg laktos (som laktosmonohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Persikofärgad, bikonvex, oval, med ett hjärta inpräglat på ena
sidan och nummer 2775 ingraverat på
den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av essentiell hypertoni.
Denna kombinationstablett är indicerad för vuxna patienter vars
blodtryck ej är tillfredsställande
kontrollerat på irbesartan eller hydroklortiazid i monoterapi (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
CoAprovel kan tas en gång dagligen, med eller utan föda.
Dostitrering med de enskilda komponenterna (dvs irbesartan och
hydroklortiazid) kan rekommenderas.
När det anses kliniskt lämpligt kan direkt byte från monoterapi
till de fasta kombinationerna
övervägas:
CoAprovel 150 mg/12,5 mg kan ges till patienter vars blodtryck ej är
tillfredsställande kontrollerat
med hydroklortiazid eller irbesartan 150 mg i monoterapi.
CoAprovel 300 mg /12,5 mg kan ges till patienter otillräckligt
kontrollerade med irbesartan 300 mg
eller med CoAprovel 150 mg /12,5 mg.
CoAprovel 300 mg /25 mg kan ges till patienter otillräckligt
kontrollerade med CoAprovel 300 mg
/12,5 mg.
Doser högre än 300 mg irbesartan/25 mg hydroklortiazid en gång
dagligen kan ej rekommenderas.
Vid behov, kan CoAprovel ges tillsammans med ett annat
blodtryckssänkande läkemedel (se avsnitt
4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
3
Särskilda populationer
_Nedsatt njurfunktion_
P g a innehållet av hydroklortiazid rekommenderas inte CoAprovel till
patienter med svårt nedsatt
njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min). Loop-diuretika är att
föredra framför tiazider till denna
patientkategori. Ingen dosjustering är nödvändig för patient