CoAprovel

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-04-2021

Aktiva substanser:
irbesartan, hydroklortiazid
Tillgänglig från:
sanofi-aventis groupe
ATC-kod:
C09DA04
INN (International namn):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Terapeutisk grupp:
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
Terapiområde:
hypertension
Terapeutiska indikationer:
Behandling av essentiell hypertoni. Denna fasta doskombination är indicerad hos vuxna patienter vars blodtryck inte kontrolleras på adekvat sätt på irbesartan eller hydroklortiazid.
Produktsammanfattning:
Revision: 42
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000222
Tillstånd datum:
1998-10-14
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000222

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

22-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

22-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

23-09-2013

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletter

irbesartan/hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad CoAprovel är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar CoAprovel

Hur du tar CoAprovel

Eventuella biverkningar

Hur CoAprovel ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad CoAprovel är och vad det används för

CoAprovel är en kombination av två aktiva ämnen, irbesartan och hydroklortiazid.

Irbesartan tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister. Angiotensin-II är

ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i blodkärlen och

får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck. Irbesartan förhindrar bindningen av

angiotensin-II till dessa receptorer, och får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.

Hydroklortiazid tillhör en grupp mediciner (kallade tiaziddiuretika) som ökar urinutsöndringen och

därigenom sänker blodtrycket.

De två aktiva ämnena i CoAprovel samverkar så att blodtrycket sänks mer än om man givit ämnena

var för sig.

CoAprovel används för att behandla högt blodtryck,

då behandling med enbart irbesartan eller

hydroklortiazid ej givit tillräcklig kontroll av blodtrycket.

2.

Vad du behöver veta innan du tar CoAprovel

Ta inte CoAprovel

om du är

allergisk

mot irbesartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du är

allergisk

mot hydroklortiazid eller mot någon annan sulfonamidbaserad medicin

gravida kvinnor ska inte använda CoAprovel under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även

tidigare under graviditeten är det bra att undvika CoAprovel, se Graviditet och amning).

om du har

allvarliga lever

- eller

njurproblem

om du har

svårigheter att ”kasta vatten”

om din läkare bedömer att du har ett tillstånd som förknippas med

ihållande höga

kalciumnivåer eller låga kaliumnivåer i blodet

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion

och behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren

Varningar och försiktighet

Tala

med läkare

innan du tar CoAprovel

och om något av följande gäller för dig:

om du får

kraftig kräkning eller diarré

om du lider av

njurproblem

eller har ett

njurtransplantat

om du lider av

hjärtproblem

om du lider av

leverproblem

om du lider av

diabetes

om du utvecklar

låga blodsockernivåer

(symtom kan vara svettningar, svaghet, hunger, yrsel,

darrningar, huvudvärk, rodnad eller blekhet, domningar, ha en snabb, bultande hjärtrytm),

särskilt om du behandlas för diabetes

om du lider av

lupus erytematosus

(också känt som lupus eller SLE)

om du lider av

primär aldosteronism

(ett tillstånd förknippat med hög produktion av hormonet

aldosteron, vilket orsakar minskad utsöndring av natrium och i sin tur en förhöjning av

blodtrycket)

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har

diabetesrelaterade njurproblem.

aliskiren.

om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen.

Behandling med hydroklorotiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken

för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från

exponering för solljus och UV-strålar medan du tar CoAprovel

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i

blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte CoAprovel”.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. CoAprovel

rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av

graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se avsnitt Graviditet, amning och fertilitet.

Du bör också tala om för din läkare:

om du står på

saltfattig diet

om du har symtom som

onormal törst, muntorrhet, allmän svaghet, sömnighet, muskelvärk

eller -kramp, illamående, kräkning

, eller en

onormalt snabb hjärtfrekvens

vilket kan

indikera en alltför stark effekt av hydroklortiazid (som finns i CoAprovel)

om du märker ökad

solkänslighet hos huden

, som blir bränd (med rodnad, klåda, svullnad,

blåsbildning) snabbare än vanligt

om du

ska opereras

eller

få narkos

om du får

nedsatt syn eller smärta i ett eller båda dina ögon

under tiden du tar CoAprovel.

Detta kan vara ett tecken på vätskeansamling i åderhinnan (choroidal effusion) eller på ökat

tryck i dina ögon (glaukom), och kan inträffa inom timmar eller upp till en vecka efter att du

tagit CoAprovel. Detta kan leda till permanent synförlust om den inte behandlas. Om du tidigare

haft allergi mot penicillin eller sulfonamider, kan du ha högre risk att utveckla detta. Du ska då

avsluta behandlingen med CoAprovel och uppsöka läkare omedelbart.

Hydroklortiazid som finns i denna medicin kan ge ett positivt resultat vid dopingtest.

Barn och ungdomar

CoAprovel bör inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och CoAprovel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Urindrivande läkemedel såsom hydroklortiazid som finns i CoAprovel kan påverka andra mediciner.

Läkemedel som innehåller litium bör ej tas tillsammans med CoAprovel utan noggrann kontroll av din

läkare.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder :

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte

CoAprovel” och ”Varningar och försiktighet”).

Du kan behöva gå på blodprovskontroller om du tar:

kaliumtillägg

saltersättning innehållande kalium

kaliumsparande mediciner eller andra urindrivande läkemedel

vissa laxermedel

läkemedel för behandling av gikt

terapeutiskt vitamin D-tillägg

läkemedel för att kontrollera hjärtrytmen

läkemedel mot diabetes (tabletter som repaglidin eller insulin)

karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi)

Det är också viktigt att tala om för din läkare om du tar andra mediciner för att sänka blodtrycket,

steroider, läkemedel för att behandla cancer, smärtstillande, medel mot ledinflammationer eller

kolestyramin- och kolestipolresiner för att sänka kolesterolnivåerna i blodet.

CoAprovel med mat och dryck

CoAprovel kan tas med eller utan föda.

På grund av hydroklortiazidinnehållet i CoAprovel kan du, om du dricker alkohol under behandling

med den här medicinen, få en ökad känsla av yrsel då du ställer dig upp, särskilt då du ställer dig upp

från sittande ställning.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis

föreslår din läkare att du ska sluta ta CoAprovel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och

istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. CoAprovel bör inte användas under tidig graviditet

och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka

fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. CoAprovel rekommenderas inte vid

amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om

ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

CoAprovel har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Tillfälligtvis kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt blodtryck. Om du drabbas

av detta, tala då med din läkare innan du kör eller använder maskiner.

CoAprovel innehåller laktos

. Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex.laktos), bör du kontakta din

läkare innan du tar detta läkemedel.

CoAprovel innehåller natrium.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per

tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3.

Hur du tar CoAprovel

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosering

Rekommenderad dos av CoAprovel är en eller två tabletter dagligen. CoAprovel ordineras vanligtvis

av din läkare när tidigare behandling mot högt blodtryck inte sänkte ditt blodtryck tillräckligt. Din

läkare talar om för dig hur du skall byta från tidigare behandling till CoAprovel.

Intag

CoAprovel

används oralt

. Svälj tabletterna med en tillräcklig mängd vätska (t.ex.ett glas med vatten).

Du kan ta CoAprovel med eller utan föda. Du bör försöka att ta den dagliga dosen vid ungefär samma

tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter att ta CoAprovel tills din läkare ger dig andra

instruktioner.

Maximal blodtryckssänkning bör uppnås 6-8 veckor efter det att behandlingen påbörjats.

Om du har tagit för stor mängd av CoAprovel

Om du av misstag tar för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare.

Barn bör inte ta CoAprovel

CoAprovel bör inte ges till barn under 18 år. Kontakta omedelbart din läkare om ett barn sväljer några

tabletter.

Om du har glömt att ta CoAprovel

Om du av misstag hoppar över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt. Ta inte dubbel dos

för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva medicinsk behandling.

Sällsynta fall av såväl allergiska hudreaktioner (hudutslag, nässelutslag) som lokal svullnad av ansikte,

läppar och/eller tunga har rapporterats hos patienter som behandlats med irbesartan.

Om du får något

av ovan symtom eller blir andfådd,

sluta då att ta CoAprovel och kontakta omedelbart din läkare.

Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention:

Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 patienter

Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 patienter

Biverkningar som rapporterades i kliniska prövningar hos patienter som behandlades med CoAprovel

var:

Vanliga biverkningar

(kan påverka upp till 1 till 10 patienter)

illamående/kräkningar

förändrad urinavgång

trötthet

yrsel (också när man reser sig upp från liggande eller sittande ställning)

blodprover kan visa förhöjda nivåer av ett enzym som mäter muskel- och hjärtfunktion

(kreatinkinas) eller förhöjda nivåer av ämnen som mäter njurfunktion (s-urea, kreatinin).

Om någon av dessa biverkningar orsakar dig problem,

meddela din läkare.

Mindre vanliga biverkningar

(kan påverka upp till 1 av 100 patienter)

diarré

lågt blodtryck

svimningskänsla

hjärtklappning

rodnad

svullnad

försämrad sexuell förmåga

blodprover kan visa minskade nivåer av kalium och natrium i blodet

Om någon av dessa biverkningar orsakar dig problem,

meddela din läkare.

Biverkningar som rapporterats efter det att CoAprovel har kommit ut på marknaden

Vissa biverkningar har rapporterats efter det att CoAprovel kommit ut på marknaden. Biverkningar

utan känd frekvens är: huvudvärk, ringningar i öronen, hosta, smakförändringar, matsmältningsbesvär,

led- och muskelsmärtor, störd leverfunktion och nedsatt njurfunktion, ökade nivåer av kalium i blodet

och allergiska reaktioner som hudutslag, nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals.

Gulsot (gulfärgning av huden och/eller av ögonvitorna) har, som mindre vanlig biverkning, också

rapporterats.

Som för alla kombinationer av två aktiva ämnen, så kan biverkningar som förknippats med varje

enskilt aktivt ämne ej uteslutas.

Biverkningar som förknippas med enbart irbesartan

I tillägg till de biverkningar som beskrivs ovan, har också bröstsmärtor, allvarliga allergiska reaktioner

(anafylaktisk chock), minskat antal röda blodkroppar (anemi – symtom kan inkludera trötthet,

huvudvärk, andfåddhet när du tränar, yrsel och blekhet), minskat antal blodplättar (en blodcell som

behövs för att blodet ska kunna koagulera) samt låga blodsockervärden rapporterats.

Biverkningar som förknippas med enbart hydroklortiazid

Aptitförlust; magbesvär; magkramp; förstoppning; gulsot (gulfärgning av huden och/eller av

ögonvitorna); inflammation i bukspottkörteln kännetecknad av svår smärta i övre delen av magen, ofta

med illamående och kräkningar; sömnstörningar; depression; dimsyn; brist på vita blodkroppar, vilket

kan leda till frekventa infektioner, feber; minskat antal blodplättar (en blodcell som behövs för att

blodet ska kunna koagulera), minskat antal röda blodkroppar (anemi) kännetecknat av trötthet,

huvudvärk, andfåddhet vid kroppsansträngning, yrsel och blekhet; njursjukdom; lungproblem

inklusive lunginflammation eller vätskeansamling i lungorna; ökad hudkänslighet för solen;

inflammation av blodkärl; en hudsjukdom som kännetecknas av att huden fjällar på hela kroppen;

kutan lupus erytematosus, vilket identifieras genom ett hudutslag som kan förekomma i ansikte, nacke

och hårbotten; allergiska reaktioner; svaghet och muskelryckning; förändrad hjärtfrekvens; minskat

blodtryck vid förändrad kroppsställning; svullnad av spottkörtlarna; höga blodsockernivåer; socker i

urinen; ökade nivåer av vissa typer av blodfetter; höga urinsyrenivåer i blodet, något som kan orsaka

gikt.

Ingen känd frekvens

(frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data): hud- och läppcancer (icke-

melanom hudcancer), nedsatt syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjligt tecken på

vätskeansamling i åderhinnan (choroidal effusion) eller akut trångvinkelglaukom).

Det är känt att biverkningar förknippade med hydroklortiazid kan öka med högre doser.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur CoAprovel ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är irbesartan och hydroklortiazid. Varje tablett

CoAprovel 150 mg/12,5 mg innehåller 150 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat,

magnesiumstearat, kolloidal vattenhaltig kiseldioxid, pregelatiniserad majsstärkelse, röd och gul

järnoxid (E172). Se avsnitt 2 ”CoAprovel innehåller laktos”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablett är persikofärgad, bikonvex, oval, med ett hjärta inpräglat på ena

sidan och nummer 2775 ingraverat på den andra sidan.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 14, 28, 56 och

98 tabletter. Endosförpackningar (tryckförpackningar) på 56 x 1 tablett finns också tillgängliga för

användning på sjukhus.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris – Frankrike

Tillverkare

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungern

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - FrankrikeYtterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för

innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S. r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000+

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

Bipacksedel: Information till patienten

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletter

irbesartan/hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad CoAprovel är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar CoAprovel

Hur du tar CoAprovel

Eventuella biverkningar

Hur CoAprovel ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad CoAprovel är och vad det används för

CoAprovel är en kombination av två aktiva ämnen, irbesartan och hydroklortiazid.

Irbesartan tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister. Angiotensin-II är

ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i blodkärlen och

får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck. Irbesartan förhindrar bindningen av

angiotensin-II till dessa receptorer, och får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.

Hydroklortiazid tillhör en grupp mediciner (kallade tiaziddiuretika) som ökar urinutsöndringen och

därigenom sänker blodtrycket.

De två aktiva ämnena i CoAprovel samverkar så att blodtrycket sänks mer än om man givit ämnena

var för sig.

CoAprovel används för att behandla högt blodtryck,

då behandling med enbart irbesartan eller

hydroklortiazid ej givit tillräcklig kontroll av blodtrycket.

2.

Vad du behöver veta innan du tar CoAprovel

Ta inte CoAprovel

om du är

allergisk

mot irbesartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du är

allergisk

mot hydroklortiazid eller mot någon annan sulfonamidbaserad medicin

Gravida kvinnor ska inte använda CoAprovel under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även

tidigare under graviditeten är det bra att undvika CoAprovel, se Graviditet och amning).

om du har

allvarliga lever

- eller

njurproblem

om du har

svårigheter att ”kasta vatten”

om din läkare bedömer att du har ett tillstånd som förknippas med

ihållande höga

kalciumnivåer eller låga kaliumnivåer i blodet

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion

och behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren

Varningar och försiktighet

Tala

med läkare

innan du tar CoAprovel

och om något av följande gäller för dig:

om du får

kraftig kräkning eller diarré

om du lider av

njurproblem

eller har ett

njurtransplantat

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletter.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 150 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

Hjälpämne med känd effekt:

Varje tablett innehåller 26,65 mg laktos (som laktosmonohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Persikofärgad, bikonvex, oval, med ett hjärta inpräglat på ena sidan och nummer 2775 ingraverat på

den andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av essentiell hypertoni.

Denna kombinationstablett är indicerad för vuxna patienter vars blodtryck ej är tillfredsställande

kontrollerat på irbesartan eller hydroklortiazid i monoterapi (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

CoAprovel kan tas en gång dagligen, med eller utan föda.

Dostitrering med de enskilda komponenterna (dvs irbesartan och hydroklortiazid) kan rekommenderas.

När det anses kliniskt lämpligt kan direkt byte från monoterapi till de fasta kombinationerna

övervägas:

CoAprovel 150 mg/12,5 mg kan ges till patienter vars blodtryck ej är tillfredsställande kontrollerat

med hydroklortiazid eller irbesartan 150 mg i monoterapi.

CoAprovel 300 mg /12,5 mg kan ges till patienter otillräckligt kontrollerade med irbesartan

300 mg eller med CoAprovel 150 mg /12,5 mg.

CoAprovel 300 mg /25 mg kan ges till patienter otillräckligt kontrollerade med CoAprovel 300 mg

/12,5 mg.

Doser högre än 300 mg irbesartan/25 mg hydroklortiazid en gång dagligen kan ej rekommenderas.

Vid behov, kan CoAprovel ges tillsammans med ett annat blodtryckssänkande läkemedel (se avsnitt

4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

P g a innehållet av hydroklortiazid rekommenderas inte CoAprovel till patienter med svårt nedsatt

njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min). Loop-diuretika är att föredra framför tiazider till denna

patientkategori. Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion vilkas renala

kreatininclearance är ≥ 30 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Nedsatt leverfunktion

CoAprovel är ej indicerat till patienter med svårt nedsatt leverfunktion. Tiazider bör användas med

försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion. Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med

mild till måttlig nedsättning av leverfunktion (se avsnitt 4.3).

Äldre patienter

Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.

Pediatrisk population

CoAprovel rekommenderas inte till barn och ungdomar på grund av att säkerhet och effekt inte har

kartlagts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

För oral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller

mot andra sulfonamidderivat (hydroklortiazid är ett sulfonamidderiverat läkemedel)

Graviditet i andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6)

Svår njursufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)

Refraktär hypokalemia, hyperkalcemi

Svår leverinsufficiens, biliär cirros och gallstas

Samtidig användning av CoAprovel och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos

patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se avsnitt

4.5 och 5.1).

4.4

Varningar och försiktighet

Hypotension - Dehydrerade patienter:

CoAprovel har i sällsynta fall förknippats med symtomatisk

hypotension hos hypertoniker utan andra riskfaktorer för hypotoni. Symtomatisk hypotension kan

förväntas uppträda hos patienter med hypovolemi och/eller natriumbrist efter kraftig

diuretikabehandling, dietär saltreduktion, diarré eller kräkningar. Innan behandling med CoAprovel

påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.

Njurartärstenos - Renovaskulär hypertoni: det finns en ökad risk för allvarlig hypotension och

njurinsufficiens, när patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en enda

fungerande njure, behandlas med ACE-hämmare eller angiotensin-II receptor antagonister. Även om

detta inte är dokumenterat med CoAprovel, bör en liknande effekt förutses.

Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation: när CoAprovel användes till patienter med nedsatt

njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium-, serumkreatinin- och

serumurinsyranivåerna. Det finns ingen erfarenhet av behandling med CoAprovel hos patienter som

nyligen genomgått en njurtransplantation. CoAprovel bör inte användas på patienter med svårt nedsatt

njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.3). Tiaziddiuretika-associerad azotemi kan

inträffa hos patienter med försämrad njurfunktion. Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med

nedsatt njurfunktion vilkas kreatininclearance är ≥ 30 ml/min. Emellertid bör denna

kombinationstablett ges med försiktighet till patienter med mild till måttlig nedsättning av

njurfunktionen (kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 60 ml/min).

Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS): det har visats att samtidig

användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren ökar risken för

hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt). Dubbel blockad av RAAS

via kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren

rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1). Om det anses vara absolut nödvändigt med dubbel

blockad får detta endast utföras under övervakning av en specialist, och patienten ska stå under

regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck. ACE-hämmare och

angiotensin II-receptorblockerare bör inte användas samtidigt hos patienter med diabetesnefropati.

Nedsatt leverfunktion: tiazider bör användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion

eller progressiv leversjukdom, eftersom mindre förändringar av vätske- och elektrolytbalansen kan

utlösa leverkoma. Det finns ingen klinisk erfarenhet med CoAprovel hos patienter med nedsatt

leverfunktion.

Aorta- mitralklaffstenos, obstruktiv hypertrof kardiomyopati: liksom med andra kärldilaterare, skall

särskild försiktighet iakttagas hos patienter med aorta- eller mitralklaffstenos, eller obstruktiv

hypertrof kardiomyopati.

Primär aldosteronism: patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på

blodtryckssänkande läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensinsystemet. Därför

rekommenderas inte användning av CoAprovel.

Metabola och endokrina effekter: tiazidterapi kan försämra glukostoleransen. Latent diabetes mellitus

kan kliniskt manifesteras under tiazidbehandling. CoAprovel kan framkalla hypokalemi, särskilt hos

patienter med diabetes. Hos patienter som behandlas med insulin eller antidiabetika, bör lämplig

blodglukosövervakning övervägas och dosjustering av insulin eller antidiabetika kan krävas när det är

indicerat (se avsnitt 4.5).

Ökningar i kolesterol- och triglyceridnivåer har förknippats med behandling med tiaziddiuretika;

emellertid har minimala eller inga effekter rapporterats vid dosen 12,5 mg som CoAprovel, innehåller.

Hyperurikemi kan förekomma eller manifest gikt kan utlösas hos vissa patienter som erhåller tiazid-

behandling.

Elektrolytrubbningar: i likhet med patienter som får diuretikabehandling, bör periodisk bestämning av

serumelektrolyter göras vid lämpliga intervaller.

Tiazider, inklusive hydroklortiazid, kan orsaka vätske- eller elektrolytförändringar (hypokalemi,

hyponatremi och hypokloremisk alkalos). Varningstecken på vätske- eller elektrolytförändringar är

muntorrhet, törst, svaghet, slöhet, sömnighet, rastlöshet, muskelsmärta eller -kramper, muskeltrötthet,

hypotension, oliguri, takykardi och gastrointestinala störningar såsom illamående eller kräkningar.

Även om hypokalemi kan utvecklas genom användning av tiaziddiuretika, så kan samtidig behandling

med irbesartan reducera diuretikainducerad hypokalemi. Risken för hypokalemia är störst hos

patienter med levercirros, patienter med påskyndad diures, patienter som oralt intager en inadekvat

mängd elektrolyter och hos patienter som får samtidig behandling med kortikosterioder eller ACTH.

Däremot, beroende på irbesartan-komponenten i CoAprovel, skulle hyperkalemi kunna uppkomma,

särskilt vid njurinsufficiens och/eller hjärtsvikt och diabetes mellitus. Lämplig kontroll av serum-

kalium hos risk-patienter rekommenderas. Kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement eller

kaliuminnehållande saltersättningsmedel bör användas med försiktighet tillsammans med CoAprovel

(se avsnitt 4.5).

Det finns inga tecken på att irbesartan skulle kunna reducera eller förebygga diuretika-inducerad

hyponatremi. Kloridbrist är i allmänhet mild och kräver vanligen inte behandling.

Tiazider kan minska utsöndringen av kalcium i urin och orsaka, i frånvaro av kända rubbningar i

kalciummetabolismen, intermittent och lätt förhöjning av serumkalcium-nivåerna. Uttalad

hyperkalcemi kan vara bevis på dold hyperparathyreoidism. Tiazider skall utsättas innan tester av

parathyreoideafunktionen genomförs.

Tiazider har visat sig öka utsöndringen av magnesium i urin, vilket kan resultera i hypomagnesemi.

Litium:

kombinationen av litium och CoAprovel rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).

Anti-dopingtest: innehållet av hydroklortiazid i detta läkemedel kan ge ett positivt analysresultat vid

doping-test.

Allmänt: hos patienter, vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten i

renin-angiotensin-aldosteronsystemet (t.ex.patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande

njursjukdom, inklusive njurartärsstenos) har behandling med ACE-hämmare eller angiotensin-II

receptor antagonister, som påverkar detta system förknippats med akut hypotension, azotemi, oliguri

eller i sällsynta fall akut njursvikt (se avsnitt 4.5). I likhet med alla blodtryckssänkande läkemedel, kan

alltför kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiomyopati eller ischemisk

kardiovaskulär sjukdom orsaka en hjärtinfarkt eller slaganfall.

Överkänslighetsreaktioner mot hydroklortiazid kan inträffa hos patienter med eller utan anamnes på

allergi eller bronkialastma, men är mest trolig hos patienter med en sådan anamnes.

Försämring eller aktivering av systemisk lupus erytematosus har rapporterats med användning av

tiaziddiuretika.

Fall av fotosensitivitetsreaktioner har rapporterats med tiaziddiuretika (se avsnitt 4.8). Om en

fotosensitivitetsreaktion uppträder under behandling, rekommenderas att behandlingen avbryts. Om ett

återinsättande av diuretikabehandlingen bedöms nödvändig, rekommenderas att utsatta områden

skyddas mot sol eller artificiellt UVA.

Graviditet: behandling med Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs) bör inte påbörjas under

graviditet. Om inte fortsatt behandling med AIIRAs anses nödvändig, bör patienter som planerar

graviditet, erhålla alternativ blodtryckssänkande behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad

för användning under graviditet. Vid konstaterad graviditet bör behandling med AIIRAs avbrytas

direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).

Choroidal effusion,

akut myopi och akut sekundär trångvinkelglaukom: sulfonamidläkemedel eller

sulfonamidderivat läkemedel kan orsaka en idiosynkratisk reaktion som resulterar i choroidal effusion

med synfältsdefekt, övergående myopi och akut trångvinkelglaukom. Hydroklorotiazid är en

sulfonamid och endast enstaka fall av akut trångvinkelglaukom har hittills rapporterats med

hydroklorotiazid. Symtomen inkluderar akut synnedsättning eller okulär smärta vilka vanligtvis

uppkommer inom timmar till veckor efter insättandet av läkemedlet. Obehandlad akut

trångvinkelglaukom leder till permanent synnedsättning. Den primära behandlingen är att avsluta

läkemedelsbehandlingen så snart som möjligt. Omedelbar medicinsk eller kirurgisk behandling ska

övervägas om det intraokulära trycket kvarstår okontrollerat. Riskfaktorer för att utveckla akut

trångvinkelglaukom kan inkludera anamnestiska uppgifter om sulfonamid- eller pencillinallergi (se

avsnitt 4.8).

Hjälpämnen:

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablett innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga

tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablett innehåller natrium. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol

(23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Icke-melanom hudcancer

En ökad risk för icke-melanom hudcancer (NMSC) [basalcellscancer (BCC) och skivepitelcancer

(SCC)] vid exponering för ökande kumulativ dos av hydroklorotiazid (HCTZ) har setts i två

epidemiologiska studier som baserats på det danska nationella cancerregistret. Fotosensibiliserande

effekter av HCTZ kan fungera som en möjlig mekanism för NMSC.

Patienter som tar HCTZ ska informeras om risken för NMSC och rådas att regelbundet kontrollera om

nya lesioner uppkommit på huden, och genast rapportera alla misstänkta hudlesioner. Patienter bör

rekommenderas möjliga förebyggande åtgärder såsom begränsad exponering för solljus och UV-

strålar och, vid exponering, tillräckligt skydd för att minimera risken för hudcancer. Misstänkta

hudlesioner ska genast undersökas och undersökning ska eventuellt inbegripa histologiska

undersökningar av biopsier. Användningen av HCTZ kan också behövas övervägas på nytt för

patienter som tidigare drabbats av NMSC (se även avsnitt 4.8).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra antihypertensiva medel: den antihypertensiva effekten av CoAprovel kan ökas vid samtidig

administration av andra antihypertensiva läkemedel. Irbesartan och hydroklortiazid (i doser upp till

300 mg irbesartan/25 mg hydroklortiazid) har med bibehållen säkerhet givits tillsammans med andra

antihypertensiva läkemedel inklusive kalcium-antagonister och betareceptorblockerare. Tidigare

behandling med högdos-diuretika kan resultera i minskad plasmavolym och risk för hypotension när

behandling med irbesartan med eller utan tiaziddiuretika inledes såvida inte den minskade

plasmavolymen korrigerats först (se avsnitt 4.4).

Läkemedel innehållande aliskiren och ACE-hämmare: data från kliniska prövningar har visat att

förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut

njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) genom

kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren jämfört

med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).

Litium: reversibla ökningar av serumlitiumkoncentration och toxicitet har rapporterats vid samtidig

användning av litium med ACE-hämmare. Liknande effekter har hittills rapporterats i mycket sällsynta

fall med irbesartan. Dessutom reduceras litiumclearance av tiazider vilket innebär att risken för

litiumtoxicitet skulle kunna vara ökad med CoAprovel. Därför är kombinationen av litium och

CoAprovel inte att rekommendera (se avsnitt 4.4). Om kombinationen bedöms nödvändig

rekommenderas noggrann kontroll av serumlitiumnivåerna.

Läkemedel som påverkar kalium: den kaliumutarmande effekten av hydroklortiazid är försvagad

genom den kaliumsparande effekten av irbesartan. Denna effekt av hydroklortiazid på serumkalium

skulle emellertid kunna förväntas att bli förstärkt av andra läkemedel som förknippats med

kaliumförluster och hypokalemi (som t.ex.andra kalium-diuretika, laxermedel, amfotericin,

karbenoxolon, G penicillin-natrium). Erfarenheter av användning av andra läkemedel, som motverkar

renin-angiotensinsystemet, har dock visat att samtidig användning av kaliumsparande diuretika,

kaliumsupplement, saltersättningsmedel som innehåller kalium eller andra läkemedel, som kan höja

serumkaliumnivåerna (t.ex.heparinnatrium), kan medföra ökningar i serumkalium-koncentrationen.

Adekvat monitorering av serumkalium rekommenderas hos riskpatienter (se avsnitt 4.4).

Läkemedel som påverkas av serumkaliumförändringar: periodisk kontroll av serumkaliumnivåerna

rekommenderas när CoAprovel ges med läkemedel som påverkas negativt av störningar i

serumkaliumnivåerna (t.ex.digitalisglykosider, antiarytmika).

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel:

när angiotensin II-antagonister ges samtidigt med icke-

steroida antiinflammatoriska läkemedel (dvs selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/dag)

och icke-selektiva NSAIDs) kan den antihypertensiva effekten försvagas.

Som för ACE-hämmare, kan samtidig användning av angiotensin II-antagonister och NSAIDs leda till

en ökad risk för försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt, och en ökning av

serumkalium, särskilt hos patienter med redan dålig njurfunktion. Kombinationen skall ges med

försiktighet, särskilt till äldre. Patienterna skall vara adekvat hydrerade och det bör övervägas att

kontrollera njurfunktionen efter insättandet av samtidig behandling och regelbundet därefter.

Repaglinid: irbesartan har potential att hämma OATP1B1. I en klinisk studie, rapporterades det att

irbesartan ökade C

och AUC för repaglinid (OATP1B1-substrat) 1,8-faldigt respektive 1,3-faldigt,

när det administrerades 1 timme före repaglinid. I en annan studie rapporterades ingen relevant

farmakokinetisk interaktion när de två läkemedlen administrerades samtidigt. Därför kan dosjustering

av antidiabetisk behandling såsom repaglinid krävas (se avsnitt 4.4).

Övrig information om interaktioner med irbesartan: i kliniska studier påverkades inte irbesartans

farmakokinetik av hydroklortiazid. Irbesartan metaboliseras huvudsakligen av CYP2C9 och i mindre

utsträckning genom glukuronidering. Inga signifikanta farmakokinetiska eller farmakodynamiska

interaktioner observerades då irbesartan gavs samtidigt med warfarin, ett läkemedel som metaboliseras

av CYP2C9. Effekten av CYP2C9-inducerare, såsom rifampicin, på irbesartans farmakokinetik har

inte utvärderats. Digoxins farmakokinetik påverkades inte vid samtidig administrering av irbesartan.

Övrig information om interaktioner med hydroklortiazid: vid samtidig administrering kan följande

läkemedel interagera med tiaziddiuretika:

Alkohol:

förstärkning av ortostatisk hypotension kan inträffa;

Antidiabetika (orala läkemedel och insuliner):

dosjustering av det antidiabetiska läkemedlet kan

krävas (se avsnitt 4.4);

Kolestyramin- och kolestipolresiner:

absorptionen av hydroklortiazid försämras i närvaro av

anjonbytare. CoAprovel bör tas minst en timme före eller fyra timmar efter dessa läkemedel;

Kortikosteroider, ACTH:

elektrolyt-utarmning, särskilt hypokalemi, kan förstärkas;

Digitalis glykosider:

tiazid-inducerad hypokalemi eller hypomagnesemi befrämjar uppkomsten av

digitalis-inducerade hjärt-arytmier (se avsnitt 4.4).

Icke-steroida anti-inflammatoriska medel:

administrering av icke-steroida anti-inflammatoriska medel

kan reducera den diuretiska, natriuretiska och antihypertensiva effekten av tiaziddiuretika hos vissa

patienter;

Pressorsubstanser (t.ex.noradrenalin):

effekten av pressor-aminer kan minska, men inte i sådan

utsträckning att användning av dessa uteslutes;

Icke-depolariserande muskelavslappnande medel

(t.ex.tubokurarin):

effekten av icke-depolariserande

muskelavslappnande medel kan förstärkas av hydroklortiazid;

Medel mot gikt:

dosjusteringar av läkemedel mot gikt kan bli nödvändiga då hydroklortizid kan höja

urinsyranivåerna i serum. Dosökning av probenecid eller sulfinpyrazon kan bli nödvändig; samtidigt

intag av tiazid-diuretika kan öka incidensen av överkänslighetsreaktioner mot allopurinol;

Kalciumsalter:

tiaziddiuretika kan öka serumkalciumnivåerna p g a minskad utsöndring. Om

kalciumsupplement eller kalciumsparande läkemedel (såsom vitamin D behandling) måste ges, så bör

kalciumnivåerna kontrolleras och kalciumdosen justeras i enlighet därmed;

Karbamazepin:

samtidig användning av karbamazepin och hydroklortiazid har associerats med risk för

symptomatisk hyponatremi. Elektrolyter ska följas upp under samtidig behandling. Om möjligt ska

annan klass av diuretika användas;

Andra interaktioner:

den hypoglykemiska effekten av beta-blockerare och diazoxid kan förstärkas av

tiazider. Antikolinergika (t.ex.atropin, beperiden) kan öka biotillgängligheten av tiazid-diuretika

genom att minska den gastrointestinala motiliteten och magens tömningshastighet. Tiazider kan öka

risken för biverkningar orsakat av amantadin. Tiazider kan minska den renala utsöndringen av

cytotoxiska läkemedel (som t.ex.cyklosfosfamid, metotrexat) samt potentiera deras myelosuppressiva

effekter.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA)

AIIRAs bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4). AIIRAs är

kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE hämmare under

graviditetens första trimester är inte entydiga, en något ökad risk kan inte uteslutas. Det finns inga

kontrollerade epidemiologiska data rörande risken för Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs),

men motsvarande risker kan finnas för denna läkemedelgrupp. Om inte fortsatt AIIRAs behandling

anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ blodtryckssänkande

behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet. Vid

konstaterad graviditet bör behandling med AIIRAs avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ

behandling påbörjas.

Det är känt att behandling med AIIRAs under andra och tredje trimestern kan inducera human

fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal

toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi). (Se avsnitt 5.3).

Om exponering för AIIRAs förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas

ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.

Spädbarn vars mödrar har använt AIIRAs bör observeras noggrant med avseende på hypertension (se

avsnitt 4.3 och 4.4).

Hydroklortiazid

Det finns begränsad erfarenhet av hydroklortiazidbehandling under graviditet, särskilt under den första

trimestern. Data från djurstudier är otillräckliga. Hydroklortiazid passerar placentan. Baserat på

hydroklortiazids farmakologiska verkningsmekanism kan användning under den andra och tredje

trimestern påverka placentaperfusionen negativt och ge oönskade effekter på foster och nyfödda såsom

ikterus, elektrolytrubbningar och trombocytopeni.

Hydroklortiazid ska inte användas mot graviditetsödem, hypertoni under graviditeten eller preeklampsi

på grund av risken för att minskad plasmavolym eller nedsatt placentaperfusion uppstår utan att det ger

effekt på sjukdomsförloppet.

Hydroklortiazid ska inte användas för behandling av essentiell hypertoni hos gravida kvinnor utom i

sällsynta fall där ingen annan behandling kan användas.

Då CoAprovel innehåller hydroklortiazid rekommenderas det inte under första trimestern av

graviditeten. Byte till lämplig alternativ behandling bör genomföras före en planerad graviditet.

Amning

Angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA)

Eftersom ingen information angående användning av CoAprovel under amning finns, rekommenderas

inte CoAprovel utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att

föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.

Det är okänt om irbesartan eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.

Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råttor har visat att irbesartan och dess

metaboliter utsöndras i mjölk (för mer detaljer, se avsnitt 5.3).

Hydroklortiazid

Små mängder hydroklortiazid utsöndras i bröstmjölk. Höga doser av tiazider orsakar kraftig diures

vilket kan hämma mjökproduktionen. Behandling med CoAprovel under amning rekommenderas ej.

Om CoAprovel används under amning ska doserna hållas så låga som möjligt.

Fertilitet

Irbesartan hade ingen effekt på fertiliteten hos råttor eller deras avkomma. Råttorna hade behandlats

upp till de dosnivåer som inducerade de första tecknen på parental toxicitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper är det ej troligt att CoAprovel påverkar förmågan att

köra bil eller använda maskiner. Vid framförande av fordon eller användning av maskiner, bör hänsyn

tagas till att tillfällig yrsel eller trötthet kan inträffa under behandling av hypertoni.

4.8

Biverkningar

Kombinationen irbesartan/hydroklortiazid

Hos 898 hypertonipatienter som behandlats med olika doser irbesartan/hydroklortiazid (intervall:

37,5 mg/6,25 mg till 300 mg/25 mg) i placebokontrollerade studier upplevde 29,5% av patienterna

biverkningar. De mest frekvent rapporterade biverkningarna var yrsel (5,6%), trötthet (4,9%),

illamående/kräkningar (1,8%) och förändrad miktion (1,4%). Vidare var ökning av s-urea (BUN)

(2,3%), kreatinkinas (1,7%) och kreatinin (1,1%) vanligt förekommande i studierna.

Tabell 1 visar biverkningar som sågs i spontanrapportering och i placebokontrollerade studier.

Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga

(≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till

< 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde

efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 1:

Biverkningar i placebokontrollerade studier och spontana rapporter

Undersökningar:

Vanliga:

ökning av s-urea (BUN), kreatinin och

kreatinkinas

Mindre vanliga:

minskat serumkalium och natrium

Hjärtat:

Mindre vanliga:

synkope, hypotoni, takykardi, ödem

Centrala och perifera

nervsystemet:

Vanliga:

yrsel

Mindre vanliga:

ortostatisk yrsel

Ingen känd

frekvens:

huvudvärk

Öron och balansorgan:

Ingen känd

frekvens:

tinnitus

Andningsvägar, bröstkorg

ochmediastinum:

Ingen känd

frekvens:

hosta

Magtarmkanalen:

Vanliga:

illamående/kräkningar

Mindre vanliga:

diarré

Ingen känd

frekvens:

dyspepsi, dysgeusi

Njurar och urinvägar:

Vanliga:

förändrad miktion

Ingen känd

frekvens:

nedsatt njurfunktion, inklusive enstaka fall av

njursvikt hos riskpatienter (se avsnitt 4.4)

Muskuloskeletala systemet och

bindväv:

Mindre vanliga:

svullnad av extremiteter

Ingen känd

frekvens:

artralgi, myalgi

Metabolism och nutrition:

Ingen känd

frekvens:

hyperkalemi

Blodkärl:

Mindre vanliga:

rodnad

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället:

Vanliga:

trötthet

Immunsystemet:

Ingen känd

frekvens:

fall av överkänslighetsreaktioner såsom

angioödem, hudutslag och urtikaria

Lever och gallvägar:

Mindre vanliga:

Ingen känd

frekvens:

gulsot

hepatit, störd leverfunktion

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel:

Mindre vanliga:

sexuell dysfunktion, förändring av libido

Ytterligare information om de enskilda substanserna:

förutom de biverkningar som listats ovan för

kombinationsprodukten kan andra biverkningar, som tidigare rapporterats för någon av de enskilda

komponenterna, utgöra möjliga biverkningar för CoAprovel. Tabell 2 och 3 nedan beskriver

biverkningar som rapporterats för de enskilda komponenterna i CoAprovel.

Tabell 2:

Biverkningar rapporterade vid användning av

irbesartan

i monoterapi

Blodet och lymfsystemet:

Ingen känd

frekvens:

anemi, trombocytopeni

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället:

Mindre vanliga:

bröstsmärtor

Immunsystemet:

Ingen känd

frekvens:

anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk

chock

Metabolism och nutrition:

Ingen känd

frekvens:

hypoglykemi

Tabell 3:

Biverkningar rapporterade vid användning av

hydroklortiazid

i monoterapi

Undersökningar:

Ingen känd frekvens:

elektrolytrubbningar (inklusive hypokalemi

och hyponatremi, se avsnitt 4.4),

hyperurikemi, glukosuri, hyperglukemi,

ökade kolesterol- och triglyceridnivåer

Hjärtat:

Ingen känd frekvens:

hjärtarytmier

Blodet och lymfsystemet:

Ingen känd frekvens:

aplastisk anemi, benmärgsdepression,

neutropeni/agranulocytos, hemolytisk

anemi, leukopeni, trombocytopeni

Centrala och perifera

nervsystemet:

Ingen känd frekvens:

vertigo, parestesier, yrsel, rastlöshet

Läs hela dokumentet

EMA/428664/2013

EMEA/H/C/222

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

CoAprovel

irbesartan/hydroklortiazid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för CoAprovel

Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur läkemedlet ska användas

Vad är CoAprovel?

CoAprovel är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid. Det

finns som tabletter (150 mg eller 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid; 300 mg irbesartan

och 25 mg hydroklortiazid).

Vad används CoAprovel för?

Coaprovel används för behandling av vuxna med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte

kontrolleras tillräckligt väl med enbart irbesartan eller hydroklortiazid. ”Essentiell” innebär att

hypertonin inte har någon påvisbar orsak.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används CoAprovel?

Vilken dos av CoAprovel som ska ges beror på vilken dos irbesartan eller hydriklortiazid som patienten

tog tidigare. Doser över 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid en gång dagligen

rekommenderas inte. CoAprovel kan användas som tillägg till vissa andra behandlingar mot hypertoni.

Hur verkar CoAprovel?

CoAprovel innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Irbesartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett

hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (en substans

som drar ihop blodkärlen). Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till

förhindrar irbesartan hormonets effekt så att blodkärlen kan vidgas.

Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är ett annat slags behandling mot högt blodtryck. Det verkar

genom att öka urinutsöndringen, vilket minskar mängden vätska i blodet och sänker blodtrycket.

De två aktiva substanserna samverkar så att blodtrycket sänks mer än när de enskilda läkemedlen

används var för sig. Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna för skador orsakade av högt

blodtryck, till exempel stroke (slaganfall).

Hur har CoAprovels effekt undersökts?

Irbesartan ensamt har varit godkänt i EU under namnen Karvea och Aprovel sedan 1997. Det kan

användas tillsammans med hydroklortiazid för behandling av högt blodtryck. Studier av

Karvea/Aprovel som togs tillsammans med hydroklortiazid som separata tabletter användes som stöd

för användningen av CoAprovel.Ytterligare studier genomfördes med dosen 300 mg irbesartan i

kombination med 25 mg hydroklortiazid.Det viktigaste effektmåttet var sänkningen av det diastoliska

blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag).

Vilken nytta har CoAprovel visat vid studierna?

CoAprovel var effektivare än placebo (overksam behandling) och än enbart hydroklortiazid när det

gällde att sänka det diastoliska blodtrycket. Ökning av dosen till 300 mg irbesartan och 25 mg

hydroklortiazid kan sänka blodtrycket ytterligare.

Vilka är riskerna med CoAprovel?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av CoAprovel (uppträder hos 1–10 patienter av 100) är

yrsel, illamående eller kräkningar, onormal urinering, trötthet och ökningar av blodureakväve (BUN, en

nedbrytningsprodukt från proteiner), kreatinin (nedbrytningsprodukt från muskulaturen) och

kreatinkinas (ett enzym som finns i musklerna). En fullständig förteckning över biverkningar som

rapporterats för CoAprovel finns i bipacksedeln.

CoAprovel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot irbesartan, hydroklortiazid,

sulfonamider eller något annat innehållsämne. Det får inte ges till gravida efter tredje

graviditetsmånaden och det rekommenderas inte heller under de tre första månaderna. Coaprovel får

inte heller ges till personer som har allvarliga lever-, njur- eller gallproblem eller som har för låga

kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.

CoAprovel får inte ges i kombination med läkemedel innehållande aliskiren (används för att behandla

essentiell hypertoni) till patienter med diabetes eller måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.

Försiktighet måste iakttas när CoAprovel ges tillsammans med andra läkemedel som har effekt på

kaliumnivåerna i blodet. En fullständig förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.

Varför har CoAprovel godkänts?

CHMP fann att nyttan med CoAprovel är större än riskerna och rekommenderade att CoAprovel skulle

godkännas för försäljning.

CoAprovel

EMA/428664/2013

Sida 2/3

Mer information om CoAprovel

Den 15 oktober 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av CoAprovel

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med CoAprovel finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2013.

CoAprovel

EMA/428664/2013

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen