CoAprovel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

börn, sýnt fram á að hjá

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

C09DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Terapeuttinen alue:

Háþrýstingur

Käyttöaiheet:

Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Þessi samsetning með föstu skömmtum er ætluð hjá fullorðnum sjúklingum þar sem ekki er nægjanlega stjórn á blóðþrýstingi á irbesartani eða hýdróklórtíazíði einu sér.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 49

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

1998-10-14

Pakkausseloste

109
B. FYLGISEÐILL
110
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
COAPROVEL 150 MG/12,5 MG TÖFLUR
irbesartan/hýdróklórtíazíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um CoAprovel og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota CoAprovel
3.
Hvernig nota á CoAprovel
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á CoAprovel
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM COAPROVEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
CoAprovel er blanda tveggja virkra efna, irbesartans og
hýdróklórtíazíðs.
Irbesartan tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru undir heitinu
angíótensín-II blokkar. Angíótensín-II er
efni sem myndast í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og
veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til
hækkunar á blóðþrýstingi. Irbesartan hindrar bindingu
angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það
slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar.
Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja (svonefndum tíazíð
þvagræsilyfjum) sem auka þvagútskilnað úr
líkamanum og hafa þannig blóðþrýstingslækkandi áhrif.
Þessi tvö virku efni í CoAprovel vinna saman og lækka
blóðþrýsting meira en þegar þau eru notuð ein
sér.
COAPROVEL ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR Á OF HÁUM BLÓÐÞRÝSTINGI
þegar meðferð með irbesartani eða
hýdróklórtíazíði einu sér hefur ekki gefið viðunandi
blóðþrýstingsstjórn.
2.
ÁÐUR

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
CoAprovel 150 mg/12,5 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 150 mg af irbesartani og 12,5 mg af
hýdróklórtíazíði.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 26,65 mg af laktósa (sem laktósa einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Ferskjulituð, kúpt, sporöskjulaga með upphleyptri mynd af hjarta
á annarri hliðinni og númerið 2775
greypt í hina hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við háþrýstingi.
Þessi samsetning með föstum skammti er ætluð fullorðnum
sjúklingum þegar ekki hefur tekist að ná
stjórn á blóðþrýstingi með irbesartani eða
hýdróklórtíazíði einu sér (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
CoAprovel má taka einu sinni á sólarhring, með eða án fæðu.
Mælt er með að auka skammtinn smátt og smátt upp í hæfilegan
skammt (dose titration) með hvoru
efni fyrir sig (þ.e. irbesartani og hýdróklórtíazíði).
Eftir klínískt mat má íhuga að skipta úr einlyfjameðferð yfir
í fasta samsetningu:
▪
CoAprovel 150 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum ef hýdróklórtíazíð
eða 150 mg skammtur af
irbesartani einu sér reynist ekki nægjanlegt til að ná stjórn á
blóðþrýstingi.
▪
CoAprovel 300 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum ef 300 mg af irbesartani
eða
CoAprovel 150 mg/12,5 mg reynist ekki nægjanlegt til að ná stjórn
á blóðþrýstingi.
▪
CoAprovel 300 mg/25 mg má gefa sjúklingum ef CoAprovel 300 mg/12,5
mg reynist ekki
nægjanlegt til að ná stjórn á blóðþrýstingi.
Ekki er mælt með stærri skömmtum en 300 mg af irbesartani/25 mg af
hýdróklórtíðazíði einu sinni á
sólarhring.
Ef þurfa þykir má gefa annað blóðþrýstingslækkandi lyf
samtímis CoAprovel (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5
og 5.1).
3
Sérstakir sjúklingahópar
_Skert nýrnastarfsemi_
Ekki er ráðlagt að gefa CoAprovel sjúklingum með verulega skerta
nýrnastarfsemi (kreatínín
úthr