Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
börn, sýnt fram á að hjá
Sanofi Winthrop Industrie
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið
Háþrýstingur
Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Þessi samsetning með föstu skömmtum er ætluð hjá fullorðnum sjúklingum þar sem ekki er nægjanlega stjórn á blóðþrýstingi á irbesartani eða hýdróklórtíazíði einu sér.
Revision: 49
Leyfilegt
1998-10-14
109 B. FYLGISEÐILL 110 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS COAPROVEL 150 MG/12,5 MG TÖFLUR irbesartan/hýdróklórtíazíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um CoAprovel og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota CoAprovel 3. Hvernig nota á CoAprovel 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á CoAprovel 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM COAPROVEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ CoAprovel er blanda tveggja virkra efna, irbesartans og hýdróklórtíazíðs. Irbesartan tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru undir heitinu angíótensín-II blokkar. Angíótensín-II er efni sem myndast í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi. Irbesartan hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja (svonefndum tíazíð þvagræsilyfjum) sem auka þvagútskilnað úr líkamanum og hafa þannig blóðþrýstingslækkandi áhrif. Þessi tvö virku efni í CoAprovel vinna saman og lækka blóðþrýsting meira en þegar þau eru notuð ein sér. COAPROVEL ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR Á OF HÁUM BLÓÐÞRÝSTINGI þegar meðferð með irbesartani eða hýdróklórtíazíði einu sér hefur ekki gefið viðunandi blóðþrýstingsstjórn. 2. ÁÐUR Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS CoAprovel 150 mg/12,5 mg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 150 mg af irbesartani og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 26,65 mg af laktósa (sem laktósa einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Ferskjulituð, kúpt, sporöskjulaga með upphleyptri mynd af hjarta á annarri hliðinni og númerið 2775 greypt í hina hliðina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við háþrýstingi. Þessi samsetning með föstum skammti er ætluð fullorðnum sjúklingum þegar ekki hefur tekist að ná stjórn á blóðþrýstingi með irbesartani eða hýdróklórtíazíði einu sér (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar CoAprovel má taka einu sinni á sólarhring, með eða án fæðu. Mælt er með að auka skammtinn smátt og smátt upp í hæfilegan skammt (dose titration) með hvoru efni fyrir sig (þ.e. irbesartani og hýdróklórtíazíði). Eftir klínískt mat má íhuga að skipta úr einlyfjameðferð yfir í fasta samsetningu: ▪ CoAprovel 150 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum ef hýdróklórtíazíð eða 150 mg skammtur af irbesartani einu sér reynist ekki nægjanlegt til að ná stjórn á blóðþrýstingi. ▪ CoAprovel 300 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum ef 300 mg af irbesartani eða CoAprovel 150 mg/12,5 mg reynist ekki nægjanlegt til að ná stjórn á blóðþrýstingi. ▪ CoAprovel 300 mg/25 mg má gefa sjúklingum ef CoAprovel 300 mg/12,5 mg reynist ekki nægjanlegt til að ná stjórn á blóðþrýstingi. Ekki er mælt með stærri skömmtum en 300 mg af irbesartani/25 mg af hýdróklórtíðazíði einu sinni á sólarhring. Ef þurfa þykir má gefa annað blóðþrýstingslækkandi lyf samtímis CoAprovel (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). 3 Sérstakir sjúklingahópar _Skert nýrnastarfsemi_ Ekki er ráðlagt að gefa CoAprovel sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthr Прочетете целия документ