Coagadex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

L'homme de la coagulation, le facteur X

Saatavilla:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

ATC-koodi:

B02BD13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human coagulation factor X

Terapeuttinen ryhmä:

Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X

Terapeuttinen alue:

Déficit en facteur X

Käyttöaiheet:

Coagadex est indiqué pour le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques et pour la prise en charge périopératoire chez les patients présentant un déficit héréditaire en facteur X. Coagadex est indiqué dans tous les groupes d'âge.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-16

Pakkausseloste

28
B. NOTICE
29
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
COAGADEX 250 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
COAGADEX 500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
facteur X de coagulation humain
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Coagadex et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Coagadex
3.
Comment utiliser Coagadex
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Coagadex
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE COAGADEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Coagadex est un concentré de facteur X de coagulation sanguine
humain, une protéine qui est
nécessaire pour la coagulation du sang. Le facteur X dans Coagadex
est extrait du plasma humain (le
liquide du sang). Il est utilisé pour traiter et prévenir les
hémorragies chez les patients atteints d’un
déficit congénital en facteur X, notamment lors d’une opération
chirurgicale.
Les patients atteints d’un déficit en facteur X n’ont pas
suffisamment de facteur X pour que leur sang
coagule correctement, ce qui entraîne des hémorragies excessives.
Coagadex remplace le facteur X
manquant et permet au sang de coaguler normalement.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
COAGADEX
_ _
N’UTILISEZ JAMAIS COAGADEX :
-
si vous ête

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Coagadex 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Coagadex 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Coagadex 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 250 UI de facteur X de coagulation
humain.
Coagadex contient environ 100 UI/ml de facteur X de coagulation humain
après reconstitution avec
2,5 ml d’eau pour préparations injectables.
Coagadex 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 500 UI de facteur X de coagulation
humain.
Coagadex contient environ 100 UI/ml de facteur X de coagulation humain
après reconstitution avec 5 ml
d’eau pour préparations injectables.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Excipient(s) à effet notoire :
Coagadex contient jusqu’à 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Flacon de poudre contenant une poudre de couleur blanche à blanc
cassé.
Flacon de solvant contenant un liquide limpide et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Coagadex est indiqué pour le traitement et la prophylaxie des
épisodes hémorragiques et pour la prise
en charge péri-opératoire des patients atteints d’un déficit
congénital en facteur X.
Coagadex est indiqué dans toutes les tranches d’âge.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un
médecin expérimenté dans le traitement des
troubles hémorragiques rares.
Posologie
La dose et la durée du traitement dépendent de la sévérité du
déficit en facteur X (c’est-à-dire, le taux
de facteur X de référence du patient), de la localisation et de
l’importance de l’hémorragie, ainsi que de
l’état clinique du patient. Un contrôle rigoureux du traitement
substitutif est particulièrement