Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ফরাসি
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
L'homme de la coagulation, le facteur X
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
B02BD13
human coagulation factor X
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Déficit en facteur X
Coagadex est indiqué pour le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques et pour la prise en charge périopératoire chez les patients présentant un déficit héréditaire en facteur X. Coagadex est indiqué dans tous les groupes d'âge.
Revision: 9
Autorisé
2016-03-16
28 B. NOTICE 29 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT COAGADEX 250 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE COAGADEX 500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE facteur X de coagulation humain VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Coagadex et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Coagadex 3. Comment utiliser Coagadex 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Coagadex 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE COAGADEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Coagadex est un concentré de facteur X de coagulation sanguine humain, une protéine qui est nécessaire pour la coagulation du sang. Le facteur X dans Coagadex est extrait du plasma humain (le liquide du sang). Il est utilisé pour traiter et prévenir les hémorragies chez les patients atteints d’un déficit congénital en facteur X, notamment lors d’une opération chirurgicale. Les patients atteints d’un déficit en facteur X n’ont pas suffisamment de facteur X pour que leur sang coagule correctement, ce qui entraîne des hémorragies excessives. Coagadex remplace le facteur X manquant et permet au sang de coaguler normalement. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER COAGADEX _ _ N’UTILISEZ JAMAIS COAGADEX : - si vous ête সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Coagadex 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Coagadex 500 UI poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Coagadex 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 250 UI de facteur X de coagulation humain. Coagadex contient environ 100 UI/ml de facteur X de coagulation humain après reconstitution avec 2,5 ml d’eau pour préparations injectables. Coagadex 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 500 UI de facteur X de coagulation humain. Coagadex contient environ 100 UI/ml de facteur X de coagulation humain après reconstitution avec 5 ml d’eau pour préparations injectables. Produit à partir de plasma de donneurs humains. Excipient(s) à effet notoire : Coagadex contient jusqu’à 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. Flacon de poudre contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé. Flacon de solvant contenant un liquide limpide et incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Coagadex est indiqué pour le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques et pour la prise en charge péri-opératoire des patients atteints d’un déficit congénital en facteur X. Coagadex est indiqué dans toutes les tranches d’âge. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement des troubles hémorragiques rares. Posologie La dose et la durée du traitement dépendent de la sévérité du déficit en facteur X (c’est-à-dire, le taux de facteur X de référence du patient), de la localisation et de l’importance de l’hémorragie, ainsi que de l’état clinique du patient. Un contrôle rigoureux du traitement substitutif est particulièrement সম্পূর্ণ নথি পড়ুন