Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klopidogreel

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombootilised ained

Terapeuttinen alue:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Käyttöaiheet:

Sekundaarseks ennetamiseks atherothrombotic eventsClopidogrel on näidustatud:täiskasvanud patsientidel, kes põevad müokardiinfarkt (paar päeva kuni vähem kui 35 päeva), ischaemic insult (alates seitsme päeva kuni vähem kui kuus kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigus;täiskasvanud patsientidel, kes põevad äge koronaarsündroom:mitte-ST-segmendi-elevatsiooniga äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia või mitte-Q-wave müokardiinfarkt), k.a patsiendid toimumas stent paigutuse perkutaanse koronaarse interventsiooni, koos atsetüülsalitsüülhape (ASA);ST-segmendi-elevatsiooniga äge müokardiinfarkt koos ASA on meditsiiniliselt ravitud patsientide abikõlblikud trombolüütiline ravi. Ennetamine atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste kodade fibrillationIn täiskasvanud patsientidel, kellel on kodade virvendus, kes on vähemalt üks riskifaktor veresoonkonna sündmused, ei sobi ravi koos vitamiin-K antagonistid ja kes on vähese verejooksu riski, clopidogrel on näidustatud kombinatsioonis ASA ennetamise atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas insult. Täiendava teabe jaoks vt osa 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-15

Pakkausseloste

37
B. PAKENDI INFOLEHT
38
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
KLOPIDOGREEL (_CLOPIDOGRELUM_)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Clopidogrel Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Clopidogrel Zentiva võtmist
3.
Kuidas Clopidogrel Zentiva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Clopidogrel Zentiva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Clopidogrel Zentiva sisaldab klopidogreeli ja kuulub trombotsüütide
agregatsiooni pärssivate ravimite
rühma. Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, mis
vere hüübimise käigus kokku
kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad
antiagregandid verehüüvete moodustumise
võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks).
Clopidogrel Zentiva’t võtavad täiskasvanud verehüüvete
(trombide) vältimiseks, mis tekivad
kõvastunud veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse
aterotromboosiks, mis võib viia
aterotrombootiliste kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või
surm).
Teile on määratud Clopidogrel Zentiva aitamaks ära hoida
verehüübeid ja vähendamaks selliste
raskete kahjustuste tekkeriski, sest:
-
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
-
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete
arterite haigus, või
-
te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse
“ebastabiilne stenokardia” võ

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clopidogrel Zentiva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Clopidogrel Zentiva 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Clopidogrel Zentiva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(vesiniksulfaadina).
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg laktoosi ja 3,3
mg hüdrogeenitud kastoorõli.
Clopidogrel Zentiva 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg klopidogreeli
(vesiniksulfaadina).
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12 mg laktoosi ja 13,2
mg hüdrogeenitud kastoorõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Clopidogrel Zentiva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosa, ümmargune, kaksikkumer, ühele poolele on sisse pressitud
“75” ja teisele poolele “1171”.
Clopidogrel Zentiva 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosa, piklik, ühel küljel on sisse pressitud “300” ja teisel
küljel “1332”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Aterotrombootiliste haigusjuhtude sekundaarne preventsioon
Klopidogreel on näidustatud:
•
müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi),
ajuinfarkti (tekkinud 7 päeva kuni
6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud haigusega
täiskasvanud patsientidele;
•
ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidele:
-
ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi korral
(ebastabiilne stenokardia
või Q-sakita müokardiinfarkt), k.a patsiendid, kellele paigaldatakse
veresoonde võrktoru
(koronaarstent) perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus;
kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega (ASH);
-
ST-segmendi elevatsiooniga ägeda müokardiinfarkti korral
kombinatsioonis ASH-ga
farmakoteraapiat saavatel patsientidel, kelle