Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
klopidogreel
Zentiva k.s.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombootilised ained
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Sekundaarseks ennetamiseks atherothrombotic eventsClopidogrel on näidustatud:täiskasvanud patsientidel, kes põevad müokardiinfarkt (paar päeva kuni vähem kui 35 päeva), ischaemic insult (alates seitsme päeva kuni vähem kui kuus kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigus;täiskasvanud patsientidel, kes põevad äge koronaarsündroom:mitte-ST-segmendi-elevatsiooniga äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia või mitte-Q-wave müokardiinfarkt), k.a patsiendid toimumas stent paigutuse perkutaanse koronaarse interventsiooni, koos atsetüülsalitsüülhape (ASA);ST-segmendi-elevatsiooniga äge müokardiinfarkt koos ASA on meditsiiniliselt ravitud patsientide abikõlblikud trombolüütiline ravi. Ennetamine atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste kodade fibrillationIn täiskasvanud patsientidel, kellel on kodade virvendus, kes on vähemalt üks riskifaktor veresoonkonna sündmused, ei sobi ravi koos vitamiin-K antagonistid ja kes on vähese verejooksu riski, clopidogrel on näidustatud kombinatsioonis ASA ennetamise atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas insult. Täiendava teabe jaoks vt osa 5.
Revision: 32
Volitatud
2008-07-15
37 B. PAKENDI INFOLEHT 38 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID KLOPIDOGREEL (_CLOPIDOGRELUM_) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Clopidogrel Zentiva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Clopidogrel Zentiva võtmist 3. Kuidas Clopidogrel Zentiva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Clopidogrel Zentiva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Clopidogrel Zentiva sisaldab klopidogreeli ja kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma. Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks). Clopidogrel Zentiva’t võtavad täiskasvanud verehüüvete (trombide) vältimiseks, mis tekivad kõvastunud veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks, mis võib viia aterotrombootiliste kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm). Teile on määratud Clopidogrel Zentiva aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest: - teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja - teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus, või - te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse “ebastabiilne stenokardia” võ Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clopidogrel Zentiva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Clopidogrel Zentiva 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Clopidogrel Zentiva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina). _Teadaolevat toimet omavad abiained _ Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg laktoosi ja 3,3 mg hüdrogeenitud kastoorõli. Clopidogrel Zentiva 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina). _Teadaolevat toimet omavad abiained _ Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12 mg laktoosi ja 13,2 mg hüdrogeenitud kastoorõli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Clopidogrel Zentiva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa, ümmargune, kaksikkumer, ühele poolele on sisse pressitud “75” ja teisele poolele “1171”. Clopidogrel Zentiva 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa, piklik, ühel küljel on sisse pressitud “300” ja teisel küljel “1332”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Aterotrombootiliste haigusjuhtude sekundaarne preventsioon Klopidogreel on näidustatud: • müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi), ajuinfarkti (tekkinud 7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud haigusega täiskasvanud patsientidele; • ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidele: - ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi korral (ebastabiilne stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt), k.a patsiendid, kellele paigaldatakse veresoonde võrktoru (koronaarstent) perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus; kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega (ASH); - ST-segmendi elevatsiooniga ägeda müokardiinfarkti korral kombinatsioonis ASH-ga farmakoteraapiat saavatel patsientidel, kelle Прочетете целия документ