Clopidogrel BGR (previously Zylagren)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Saatavilla:

Biogaran

ATC-koodi:

B01AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwzakrzepowe

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Zapobieganie aterotrombotičeskih zdarzeń Клопидогреля pokazano w:dorośli pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

35
B. ULOTKA DLA PACJENTA
36
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CLOPIDOGREL BGR 75 MG TABLETKI POWLEKANE
klopidogrel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Clopidogrel BGR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel BGR
3.
Jak stosować lek Clopidogrel BGR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clopidogrel BGR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL BGR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Clopidogrel BGR zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpłytkowymi.
Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają
się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają
możliwość tworzenia się zakrzepów
krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).
Clopidogrel BGR stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec
tworzeniu się w stwardniałych
miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów
(skrzeplin), które mogą prowadzić do
wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak:
udar mózgu, zawał serca lub zgon).
Clopidogrel BGR przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i
zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych
ciężkich przypadków, ponieważ:
-
u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwan

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel BGR 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
wodorosiarczanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 108,125 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Profilaktyka wtórna powikłań zakrzepowych w miażdżycy_
Klopidogrel wskazany jest u:

Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do
mniej niż 35 dni),
z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub z
rozpoznaną chorobą tętnic
obwodowych.

Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego
bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w
czasie zabiegu
przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym
(ang. ASA).
-
z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w
skojarzeniu z ASA,
u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia
trombolitycznego.
_Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy i
zakrzepowo-zatorowych w migotaniu_
_przedsionków_
U dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków i przynajmniej
jednym czynnikiem ryzyka
powikłań naczyniowych, u których leczenie antagonistami witaminy K
nie może być zastosowane,
a ryzyko krwawienia jest niewielkie, klopidogrel w skojarzeniu z
kwasem acetylosalicylowym stosuje
się w celu profilaktyki powikłań zakrzepowych w miażdżycy i
powikłań zakrzepowo-zatorowych,
w tym udaru.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na d