Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klopidogreeli

Saatavilla:

Acino Pharma GmbH

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitromboottiset aineet

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten tapahtumien estämiseen:potilaalla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus. Lisätietoja, katso kohta 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

B. PAKKAUSSELOSTE
21
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Klopidogreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Clopidogrel Acino Pharma GmbH on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Clopidogrel Acino Pharma GmbH -valmistetta
3.
Miten Clopidogrel Acino Pharma GmbH -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH -valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clopidogrel Acino Pharma GmbH sisältää vaikuttavaa ainetta
klopidogreelia, joka kuuluu
antitromboottisiin lääkeaineisiin. Verihiutaleet (nk. trombosyytit)
ovat pieniä solujat. Veren hyytyessä
verihiutaleet kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet
vähentävät verisuonitukoksen
muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä
yhteenkasaantumista.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH -valmistetta käytetään estämään
verihyytymien (trombien)
muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli
aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa
aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai
kuolema).
Sinulle on määrätty Clopidogrel Acino Pharma GmbH -valmistetta
estämään verihyytymiä ja
pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:
-
sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja
-
sin

Valmisteyhteenveto

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelibesilaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia.
Apuaineet: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,80 mg
kovetettua risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen tai lähes valkoinen, marmoroitu, pyöreä ja kaksoiskupera
tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten
tapahtumien estämiseen:

Potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama
vuorokausi, mutta enintään
35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta
alle 6 kuukautta) tai
todettu ääreisvaltimosairaus.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus

Aikuiset ja iäkkäät potilaat
75 mg klopidogreelia kerta-annoksena kerran vuorokaudessa.
Jos annos unohtuu:
-
ja tavallisesta ottoajankohdasta on alle 12 tuntia: annos on otettava
välittömästi ja seuraava
annos otetaan tavalliseen aikaan.
-
ja tavallisesta ottoajankohdasta on yli 12 tuntia: annos on otettava
seuraavana tavallisena
ottoajankohtana eikä kaksinkertaista annosta saa ottaa.

Pediatriset potilaat
Klopidogreelia ei pitäisi käyttää lapsille, koska tehoa ei ole
pystytty osoittamaan (ks. kohta 5.1).

Munuaisten vajaatoiminta
Käytöstä munuaisten vajaatoimintapotilaille on rajoitetusti
kokemusta (ks. kohta 4.4).

Maksan vajaatoiminta
Käytöstä potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja
mahdollinen vuototaipumus,
on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4.4).
2
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Antotapa
Suun kautta
Otetaan joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
4.3
VASTA-AIHEET

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.

Vaikea maksan vajaatoiminta.

Sairaudesta, kuten mahahaavasta ta