Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Acetylsalicylic acid, clopidogrel hydrogen sulfate

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

B01AC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Antithrombotic agents

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Clopidogrel/acetylsalisylsyre Mylan er indikert for sekundær forebygging av atherothrombotic hendelser hos voksne pasienter som allerede tar både klopidogrel og acetylsalisylsyre (ASA). Clopidogrel/acetylsalisylsyre Mylan er en fast dose kombinasjon legemiddel for videreføring av behandling i:Ikke-ST-segment elevasjon akutt koronar syndrom (ustabil angina eller non-Q-bølge myocardial infarction) inkludert pasienter som gjennomgår en stent plassering etter perkutan koronar interventionST segment elevasjon akutte myocardial infarction i medisinsk behandlede pasienter kvalifisert for trombolytisk behandling.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-09

Pakkausseloste

44
B. PAKNINGSVEDLEGG
45
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS 75 MG/75 MG FILMDRASJERTE
TABLETTER
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS 75 MG/100 MG FILMDRASJERTE
TABLETTER
klopidogrel/acetylsalisylsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Viatris
3.
Hvordan du bruker Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris inneholder klopidogrel og
acetylsalisylsyre (ASA) og tilhører
en gruppe legemidler som kalles blodplatehemmere. Blodplater er veldig
små bestanddeler i blodet, og
de klumper seg sammen når blod levrer seg. Ved å hindre denne
sammenklumpingen i enkelte blodkar
(arterier) nedsetter blodplatehemmende legemidler muligheten for at
blodpropper dannes (en prosess
som kalles aterotrombosering).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris brukes av voksne for å
forhindre dannelsen av blodpropper i
åreforkalkede arterier og motvirker derfor aterotrombotiske hendelser
(slik som slag, hjerteinfarkt eller
død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Vi

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg filmdrasjerte
tabletter
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg filmdrasjerte
tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg filmdrasjerte
tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som
hydrogensulfat) og 75 mg
acetylsalisylsyre (ASA).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 48 mg laktose.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg filmdrasjerte
tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som
hydrogensulfat) og 100 mg
acetylsalisylsyre (ASA).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 48 mg laktose og 0,81 mg
allurarød AC.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg filmdrasjerte
tabletter
Gule, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, ca. 14,5 mm × 7,4
mm inngravert med “CA2” på den
ene siden av tabletten og “M” på den andre siden.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg filmdrasjerte
tabletter
Rosa, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, ca. 14,8 mm × 7,8
mm inngravert med “CA3” på den
ene siden av tabletten og “M” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris er indisert for
sekundærprofylakse av aterotrombotiske
hendelser hos voksne pasienter som allerede tar både klopidogrel og
acetylsalisylsyre (ASA).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris er et fast dosert
kombinasjonslegemiddel for fortsettelse av
behandling ved:
•
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment-elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten
Q-takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar
intervensjon (PCI)
•
Akutt hjerteinfarkt med ST-segment-elevasjon (STEMI) til pasienter med
PCI (inkludert
pasienter med innlag