Clopidogrel 1A Pharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Clopidogrel

Saatavilla:

Acino Pharma GmbH 

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antithrombotische Mittel

Terapeuttinen alue:

Periphere Gefäßkrankheiten

Käyttöaiheet:

Clopidogrel ist indiziert bei Erwachsenen zur Prävention von atherothrombotischen Ereignisse bei:Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage), mit ischämischen Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate) oder etablierte periphere arterielle Krankheit. Patienten mit akutem Koronarsyndrom:- Non ST-segment elevation acute coronary syndrome (instabile angina pectoris oder non-Q-wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, die sich einer stent-Implantation folgenden perkutanen koronarintervention in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASA). - ST-segment elevation acute myocardial infarction, in Kombination mit ass bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Zurückgezogen

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-28

Pakkausseloste

B. PACKUNGSBEILAGE
23
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CLOPIDOGREL 1A PHARMA 75 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Clopidogrel 1A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel 1A Pharma beachten?
3.
Wie ist Clopidogrel 1A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clopidogrel 1A Pharma aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST CLOPIDOGREL 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clopidogrel 1A Pharma enthält den Wirkstoff Clopidogrel, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln
gehört, die als Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden.
Blutplättchen (sogenannte
Thrombozyten) sind sehr kleine Zellen, die sich während der Bildung
eines Blutpfropfs
zusammenklumpen. Thrombozytenfunktionshemmer verhindern dieses
Zusammenklumpen und
verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von
Blutgerinnseln (ein Vorgang, der
Thrombose genannt wird).
Clopidogrel 1A Pharma wird eingenommen, um die Bildung von
Blutgerinnseln (Thromben) in
„verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang,
der Atherothrombose genannt wird
und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise
Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod,
führen kann.
Sie haben Clopidogrel 1A Phar

Valmisteyhteenveto

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Besilat).
Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 3,80 mg hydriertes
Rizinusöl.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis cremeweiße, marmorierte, runde, bikonvexe Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Clopidogrel ist bei Erwachsenen indiziert zur Prävention
atherothrombotischer Ereignisse bei:

Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage
zurückliegend), mit
ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate
zurückliegend) oder mit
nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit.

Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
-
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder
Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer
perkutanen
Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit
Acetylsalicylsäure (ASS).
-
akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS
bei
medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische
Therapie in Frage
kommt.
Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Erwachsene und Ältere
Es werden ein Mal täglich 75 mg Clopidogrel unabhängig von den
Mahlzeiten gegeben.
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
–
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder Non-Q-
Wave-Myokardinfarkt):die Clopidogrel-Therapie sollte mit einer
einmaligen
Aufsättigungsdosis von 300 mg (Loading dose) begonnen werden und dann
langfristig mit
75 mg ein Mal täglich fortgesetzt werden [in Kombination mit täglich
75 - 325 mg
Acetylsalicylsäure (ASS)]. Da höhere ASS-Dosierungen mit einem
erhöhten Blutungsrisiko
assoz