Clevor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ropinirole hydrochloride

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

QN04BC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ropinirole

Terapeuttinen ryhmä:

Cani

Terapeuttinen alue:

Agenti dopaminergici, agonisti della Dopamina

Käyttöaiheet:

Induzione del vomito nei cani.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-13

Pakkausseloste

17
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
CLEVOR, COLLIRIO 30 MG/ML, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Clevor, collirio 30 mg/ml, soluzione in contenitore monodose per cani
Ropinirolo (ropinirole)
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Clevor è una soluzione limpida tendente al giallo che contiene 30
mg/ml di ropinirolo, pari a
34,2 mg/ml di ropinirolo cloridrato.
4.
INDICAZIONE(I)
Per stimolazione al vomito nei cani.
5.
CONTROINDICAZIONI
Questa medicina non va somministrata al cane se:
-
è in uno stato di incoscienza, crisi o mostra sintomi neurologici
simili oppure difficoltà
respiratorie o di deglutizione che potrebbero portare il cane a
inalare parte del vomito e causare
potenzialmente una polmonite da aspirazione.
-
ha ingerito oggetti estranei affilati, acidi o alcali (ad esempio,
detersivi per scarichi e bagni,
detergenti casalinghi, fluidi di batteria), sostanze volatili (ad
esempio prodotti derivati dal
petrolio, oli essenziali, rinfrescanti) o solventi organici (ad
esempio, anticongelante, liquidi per
parabrezza, solvente per smalto)
-
è ipersensibile al ropinirolo o a uno dei suoi eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
Questo medicinale veterinario può causare le reazioni avverse
seguenti.
Reazioni molto comuni: leggero o moderato rossore temporaneo
dell'occhio, aumento della
lacrimazione, esposizione della terza palpebra e/o strabismo; leggera
stanchezza temporanea e/o
aumento della frequenza cardiaca.
Reazioni comuni: leggera temporanea infiammazione delle membrane
mucose delle palpebre, prurito
agli occhi, respiro accelerato, tremito, diarrea e/o movimenti
irregolari o non coordinati del corpo.
19
Vomito prolungato (più di 60 minuti) deve essere valutato d

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Clevor, collirio 30 mg/ml, soluzione in contenitore monodose per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun ml di soluzione contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Ropinirolo (ropinirole)
30 mg
(pari a 34,2 mg di ropinirolo cloridrato)
ECCIPIENTI:
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio soluzione in contenitore monodose.
Soluzione limpida dal giallo pallido al giallo.
pH 3,8–4,5 e osmolalità 300–400 mosm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
4.2
INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Stimolazione al vomito nei cani.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in cani con depressione del sistema nervoso centrale, crisi
o altre malattie neurologiche
gravi che potrebbero portare a polmonite da aspirazione.
Non usare in cani con ipossia, dispnoici o assenza di riflessi
faringei.
Non usare in casi di ingestione di oggetti estranei affilati, agenti
corrosivi (acidi o alcali), sostanze
volatili o solventi organici.
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o a uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
L'efficacia del medicinale veterinario non è stata stabilita nei cani
di peso inferiore a 1,8 kg o di età
inferiore a 4,5 mesi o in cani anziani. Usare solo conformemente alla
valutazione del rapporto rischio-
beneficio del veterinario responsabile.
In base ai risultati dei test clinici, si prevede che la maggior parte
dei cani risponda a una singola dose
del medicinale veterinario; tuttavia una piccola minoranza dei cani
richiederà una seconda dose per
indurre il vomito. Un numero molto piccolo di cani potrebbe non
rispondere al trattamento nonostante
la somministrazione di una seconda dose. Si sconsiglia di
somministrare ulteriori dosi a tali cani. Per
ulteriori informazioni, consultare le sezioni 4.9 e 5.1.
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO
Precauzioni