CircoMax Myco

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein

Saatavilla:

Zoetis Belgium

ATC-koodi:

QI09AL08

Terapeuttinen ryhmä:

Prasata (výkrm)

Terapeuttinen alue:

Imunologická vyšetření pro suidae

Käyttöaiheet:

Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection.  Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination.  Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination.  In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-09

Pakkausseloste

16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
CIRCOMAX MYCO
INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CircoMax Myco injekční emulze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
2 ml obsahují:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaný rekombinantní chimérický prasečí cirkovirus typu 1
obsahující
protein otevřeného čtecího rámce 2 (ORF2) prasečího cirkoviru
typu 2a
Inaktivovaný rekombinantní chimérický prasečí cirkovirus typu 1
obsahující
protein ORF2 prasečího cirkoviru typu 2b
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
inaktivovaná, kmen P-5722-3
_ _
1,5 – 4,9 RP*
1,5 – 5,9 RP*
1,5 – 4,7 RP*
POMOCNÉ LÁTKY:
Skvalan
Poloxamer 401
Polysorbát 80
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
*Jednotka relativní účinnosti stanovená kvantifikací antigenu
pomocí testu ELISA (test účinnosti
_in vitro_
)
ve srovnání s referenční vakcínou.
Bílá homogenní emulze.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace prasat proti prasečímu cirkoviru typu 2 ke
snížení virové zátěže v krvi a lymfatických
tkáních, fekálního vylučování viru a lézí v lymfatických
tkáních spojených s infekcí PCV2.
Ochrana byla prokázána proti prasečímu cirkoviru typu 2a, 2b a 2d.
Aktivní imunizace prasat proti
_Mycoplasma hyopneumoniae_
ke snížení plicních lézí spojených s infekcí
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Nástup imunity (obě vakcinační schémata): 3 týdny po (poslední)
vakcinaci.
Trvání imunity (obě vakcinační schémata): 23 týdnů po
(poslední) vakcinaci.
Kromě toho bylo prokázáno, že v terénních podmínkách vakcinace
snižuje ztrátu přírůstku živé hmotnosti.
18
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINK

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CircoMax Myco injekční emulze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2 ml obsahují:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaný rekombinantní chimérický prasečí cirkovirus typu 1
obsahující
protein otevřeného čtecího rámce 2 (ORF2) prasečího cirkoviru
typu 2a
Inaktivovaný rekombinantní chimérický prasečí cirkovirus typu 1
obsahující
protein ORF2 prasečího cirkoviru typu 2b
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
inaktivovaná, kmen P-5722-3
_ _
1,5 – 4,9 RP*
1,5 – 5,9 RP*
1,5 – 4,7 RP*
POMOCNÉ LÁTKY:
Skvalan
Poloxamer 401
Polysorbát 80
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
*Jednotka relativní účinnosti stanovená kvantifikací antigenu
pomocí testu ELISA (test účinnosti
_in vitro_
) ve
srovnání s referenční vakcínou.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Bílá homogenní emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (na výkrm).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace prasat proti prasečímu cirkoviru typu 2 ke
snížení virové zátěže v krvi a lymfatických
tkáních, fekálního vylučování viru a lézí v lymfatických
tkáních spojených s infekcí PCV2. Ochrana byla
prokázána proti prasečímu cirkoviru typu 2a, 2b a 2d.
Aktivní imunizace prasat proti
_Mycoplasma hyopneumoniae_
ke snížení plicních lézí spojených s infekcí
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Nástup imunity (obě vakcinační schémata): 3 týdny po (poslední)
vakcinaci.
Trvání imunity (obě vakcinační schémata): 23 týdnů po
(poslední) vakcinaci.
Kromě toho bylo prokázáno, že v terénních podmínkách vakcinace
snižuje ztrátu přírůstku živé hmotnosti.
3
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití