Cinqaero

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Reslizumab

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

R03DX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

reslizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Egyéb szisztémás szerek obstruktív légúti betegségek,

Terapeuttinen alue:

Asztma

Käyttöaiheet:

Cinqaero jelöli a kiegészítőhöz terápia felnőtt betegek súlyos eozinofil asztma nem megfelelően ellenőrzött, annak ellenére, hogy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok plusz egy másik gyógyszer fenntartó kezelés.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-15

Pakkausseloste

25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CINQAERO 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
reszlizumab
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a CINQAERO és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a CINQAERO-t
3.
Hogyan alkalmazzák a CINQAERO-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a CINQAERO-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CINQAERO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CINQAERO?
A CINQAERO a reszlizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy
monoklonális ellenanyag,
vagyis olyan típusú fehérje, amely egy specifikus célmolekulát
ismer fel a szervezetben, és ahhoz
kötődik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CINQAERO?
A CINQAERO súlyos eozinofil asztma kezelésére alkalmazható olyan
felnőtt betegeknél (18 éves
kortól), akiknél nem megfelelő az asztmás tünetek megelőzése
(az úgynevezett asztmakontroll) a nagy
dózisban, belégzés útján alkalmazott (inhalációs)
kortikoszteroidokkal és egy másik asztma elleni
gyógyszerrel végzett kezelés ellenére. Az eozinofil asztma az
asztma egyik formája, amelyre az
jellemző, hogy a vérben, illetve a tüdőben túl sok eozinofil s

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
CINQAERO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum 10 mg reszlizumabot tartalmaz (10 mg/ml).
2,5 ml-es injekciós üvegenként 25 mg reszlizumabot tartalmaz.
10 ml-es injekciós üvegenként 100 mg reszlizumabot tartalmaz.
A reszlizumab egy humanizált monoklonális antitest, melyet egér
myeloma-sejtekben (NS0),
rekombináns DNS-technikával állítanak elő.
Ismert hatású segédanyag
2,5 ml-es injekciós üvegenként 0,05 mmol (1,15 mg) nátriumot
tartalmaz.
10 ml-es injekciós üvegenként 0,20 mmol (4,6 mg) nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Tiszta vagy enyhén zavaros opaleszkáló, színtelen vagy
halványsárga színű oldat, melynek pH-ja 5,5.
Fehérjeszerű részecskék előfordulhatnak.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A CINQAERO felnőttkori súlyos eosinophiliás asthma kiegészítő
kezelésére javallott olyan
betegeknél, akiknél nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és
egy másik, fenntartó kezelésként
alkalmazott gyógyszer alkalmazása ellenére sem biztosított az
asthma megfelelő tünetmentessége (lásd
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A CINQAERO-t az említett javallat szerinti kórkép
diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos
rendelheti. (lásd 4.1 pont).
Adagolás
A CINQAERO-t intravénás infúzióban, négyhetente egyszer kell
alkalmazni.
_35 kg ALATTI vagy 199 kg FELETTI betegek _
Az ajánlott adag 3 mg/testtömeg-kg. Az injekciós üveg(ek)ből
szükséges térfogat (ml-ben) az alábbi
módon számítható ki: 0,3 × beteg testtömege (kg-ban).
_35 kg és 199 kg KÖZÖTTI betegek _
Az ajánlott adag az injekciós üveg alapú adagolási séma
segítségével, az alábbi, 1. táblázat alapján
kapható meg. Az ajánlott adag a beteg testtömegén alapul, és csak
a testtömeg jelentős válto