País: Unió Europea
Idioma: hongarès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Reslizumab
Teva B.V.
R03DX08
reslizumab
Egyéb szisztémás szerek obstruktív légúti betegségek,
Asztma
Cinqaero jelöli a kiegészítőhöz terápia felnőtt betegek súlyos eozinofil asztma nem megfelelően ellenőrzött, annak ellenére, hogy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok plusz egy másik gyógyszer fenntartó kezelés.
Revision: 11
Felhatalmazott
2016-08-15
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA CINQAERO 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ reszlizumab MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a CINQAERO és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a CINQAERO-t 3. Hogyan alkalmazzák a CINQAERO-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a CINQAERO-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CINQAERO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CINQAERO? A CINQAERO a reszlizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy monoklonális ellenanyag, vagyis olyan típusú fehérje, amely egy specifikus célmolekulát ismer fel a szervezetben, és ahhoz kötődik. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CINQAERO? A CINQAERO súlyos eozinofil asztma kezelésére alkalmazható olyan felnőtt betegeknél (18 éves kortól), akiknél nem megfelelő az asztmás tünetek megelőzése (az úgynevezett asztmakontroll) a nagy dózisban, belégzés útján alkalmazott (inhalációs) kortikoszteroidokkal és egy másik asztma elleni gyógyszerrel végzett kezelés ellenére. Az eozinofil asztma az asztma egyik formája, amelyre az jellemző, hogy a vérben, illetve a tüdőben túl sok eozinofil s Llegiu el document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE CINQAERO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml koncentrátum 10 mg reszlizumabot tartalmaz (10 mg/ml). 2,5 ml-es injekciós üvegenként 25 mg reszlizumabot tartalmaz. 10 ml-es injekciós üvegenként 100 mg reszlizumabot tartalmaz. A reszlizumab egy humanizált monoklonális antitest, melyet egér myeloma-sejtekben (NS0), rekombináns DNS-technikával állítanak elő. Ismert hatású segédanyag 2,5 ml-es injekciós üvegenként 0,05 mmol (1,15 mg) nátriumot tartalmaz. 10 ml-es injekciós üvegenként 0,20 mmol (4,6 mg) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) Tiszta vagy enyhén zavaros opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű oldat, melynek pH-ja 5,5. Fehérjeszerű részecskék előfordulhatnak. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A CINQAERO felnőttkori súlyos eosinophiliás asthma kiegészítő kezelésére javallott olyan betegeknél, akiknél nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és egy másik, fenntartó kezelésként alkalmazott gyógyszer alkalmazása ellenére sem biztosított az asthma megfelelő tünetmentessége (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A CINQAERO-t az említett javallat szerinti kórkép diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos rendelheti. (lásd 4.1 pont). Adagolás A CINQAERO-t intravénás infúzióban, négyhetente egyszer kell alkalmazni. _35 kg ALATTI vagy 199 kg FELETTI betegek _ Az ajánlott adag 3 mg/testtömeg-kg. Az injekciós üveg(ek)ből szükséges térfogat (ml-ben) az alábbi módon számítható ki: 0,3 × beteg testtömege (kg-ban). _35 kg és 199 kg KÖZÖTTI betegek _ Az ajánlott adag az injekciós üveg alapú adagolási séma segítségével, az alábbi, 1. táblázat alapján kapható meg. Az ajánlott adag a beteg testtömegén alapul, és csak a testtömeg jelentős válto Llegiu el document complet