Cinqaero

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Reslizumab

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

R03DX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

reslizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Andere systemische Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,

Terapeuttinen alue:

Asthma

Käyttöaiheet:

Cinqaero ist als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilen Asthma indiziert, die trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines anderen Arzneimittels zur Erhaltungstherapie nicht ausreichend kontrolliert werden.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-15

Pakkausseloste

27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CINQAERO 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Reslizumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist CINQAERO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen CINQAERO verabreicht wird?
3.
Wie wird CINQAERO verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CINQAERO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CINQAERO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CINQAERO?
CINQAERO enthält den Wirkstoff Reslizumab, ein monoklonaler
Antikörper, d. h. ein Protein, das
eine bestimmte Zielsubstanz im Körper erkennt und an diese bindet.
WOFÜR WIRD CINQAERO ANGEWENDET?
CINQAERO wird zur Behandlung des schweren eosinophilen Asthmas bei
erwachsenen Patienten
(18 Jahre und älter) angewendet, deren Erkrankung trotz Behandlung
mit hochdosierten inhalativen
Kortikosteroiden zusammen mit einem anderen Antiasthmatikum nur
unzureichend zu kontrollieren
ist. Eosinophiles Asthma ist eine Form von Asthma, bei der Patienten
zu viele Eosinophile im Blut
oder den Lungen aufweisen. CINQAERO wird gemeinsam mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung
von Asthma (inhalative Kortikosteroide plus andere Antiasthmatika)
angewendet.
WIE WIRKT CINQAERO?
CINQAERO hemmt die Aktivität von Interleukin-5 und verringert die
Anzahl von Eosinophilen in
Ihrem Blut und Ihrer Lunge. Eosinophile sind weiße Blutkörperchen,
die an den
En

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CINQAERO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat enthält 10 mg Reslizumab (10 mg/ml).
Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 25 mg Reslizumab.
Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 100 mg Reslizumab.
Reslizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels
rekombinanter DNS-
Technologie in Myelomzellen der Maus (NS0) hergestellt wird.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 0,05 mmol (1,15 mg) Natrium.
Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 0,20 mmol (4,6 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat)
Klare bis leicht trübe opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche
Lösung mit einem pH-Wert von 5,5.
Es können proteinartige Partikel enthalten sein.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
CINQAERO wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit schwerem
eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer
Kortikosteroide plus einem anderen
Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren
ist (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
CINQAERO sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der
Diagnose und Behandlung
des oben genannten Anwendungsgebiets haben (siehe Abschnitt 4.1).
Dosierung
CINQAERO wird als intravenöse Infusion einmal alle vier Wochen
verabreicht.
_Patienten mit einem Körpergewicht UNTER 35 kg oder ÜBER 199 kg _
Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg Körpergewicht. Das aus der/den
Durchstechflasche(n)
benötigte Volumen (in ml) wird wie folgt berechnet: 0,3 x
Körpergewicht des Patienten (in kg).
_Patienten mit einem Körpergewicht ZWISCHEN 35 kg und 199 kg _
Die empfohlene Dosis wird anhand des in der nachstehenden Tabelle 1
angegebenen
Dosieru