Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Reslizumab
Teva B.V.
R03DX08
reslizumab
Andere systemische Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Asthma
Cinqaero ist als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilen Asthma indiziert, die trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines anderen Arzneimittels zur Erhaltungstherapie nicht ausreichend kontrolliert werden.
Revision: 11
Autorisiert
2016-08-15
27 B. PACKUNGSBEILAGE 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CINQAERO 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Reslizumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist CINQAERO und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen CINQAERO verabreicht wird? 3. Wie wird CINQAERO verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CINQAERO aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CINQAERO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST CINQAERO? CINQAERO enthält den Wirkstoff Reslizumab, ein monoklonaler Antikörper, d. h. ein Protein, das eine bestimmte Zielsubstanz im Körper erkennt und an diese bindet. WOFÜR WIRD CINQAERO ANGEWENDET? CINQAERO wird zur Behandlung des schweren eosinophilen Asthmas bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) angewendet, deren Erkrankung trotz Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden zusammen mit einem anderen Antiasthmatikum nur unzureichend zu kontrollieren ist. Eosinophiles Asthma ist eine Form von Asthma, bei der Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder den Lungen aufweisen. CINQAERO wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (inhalative Kortikosteroide plus andere Antiasthmatika) angewendet. WIE WIRKT CINQAERO? CINQAERO hemmt die Aktivität von Interleukin-5 und verringert die Anzahl von Eosinophilen in Ihrem Blut und Ihrer Lunge. Eosinophile sind weiße Blutkörperchen, die an den En Læs hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CINQAERO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Konzentrat enthält 10 mg Reslizumab (10 mg/ml). Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 25 mg Reslizumab. Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 100 mg Reslizumab. Reslizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNS- Technologie in Myelomzellen der Maus (NS0) hergestellt wird. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 0,05 mmol (1,15 mg) Natrium. Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 0,20 mmol (4,6 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) Klare bis leicht trübe opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 5,5. Es können proteinartige Partikel enthalten sein. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE CINQAERO wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG CINQAERO sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des oben genannten Anwendungsgebiets haben (siehe Abschnitt 4.1). Dosierung CINQAERO wird als intravenöse Infusion einmal alle vier Wochen verabreicht. _Patienten mit einem Körpergewicht UNTER 35 kg oder ÜBER 199 kg _ Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg Körpergewicht. Das aus der/den Durchstechflasche(n) benötigte Volumen (in ml) wird wie folgt berechnet: 0,3 x Körpergewicht des Patienten (in kg). _Patienten mit einem Körpergewicht ZWISCHEN 35 kg und 199 kg _ Die empfohlene Dosis wird anhand des in der nachstehenden Tabelle 1 angegebenen Dosieru Læs hele dokumentet