Cinacalcet Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cinacalcet hýdróklóríð

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cinacalcet

Terapeuttinen ryhmä:

Kalsíumsterastasis

Terapeuttinen alue:

Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia

Käyttöaiheet:

Meðferð við framhaldsskemmdum af völdum skjaldvakabólgu (HPT) hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) við viðhaldsskilunarmeðferð. Cinacalcet Mylan kann að vera notað sem hluti af lækninga meðferð þar á meðal fosfórinn bindi og/eða D notaðir, eins og við. Lækkun álíka í sjúklinga með:súrefnismettun carcinomaprimary HPT fyrir hvern parathyroidectomywould að vera fram á grundvelli blóðvatn kalsíum (eins og skilgreind af viðeigandi meðferð leiðbeiningar) en í hvern parathyroidectomy er ekki vísindalega viðeigandi eða er ætlað.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

37
B. FYLGISEÐILL
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
CINACALCET MYLAN 30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
CINACALCET MYLAN 60 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
CINACALCET MYLAN 90 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
cinacalcet
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Cinacalcet Mylan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cinacalcet Mylan
3.
Hvernig nota á Cinacalcet Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cinacalcet Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CINACALCET MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cinacalcet Mylan inniheldur virka efnið cinacalcet sem verkar með
því að stjórna magni
kalkkirtlahormóns (PTH), kalsíums og fosfórs í líkamanum.
Cinacalcet Mylan verkar þannig að það
stjórnar magni kalkvaka (parathyroid hormone), kalsíums og fosfórs
í líkamanum. Það er notað til
meðferðar við kalkkirtilsvandamálum. Kalkkirtlarnir eru fjórir
litlir kirtlar í hálsinum, nálægt
skjaldkirtlinum, sem mynda hormón sem nefnist kalkvaki.
Cinacalcet Mylan er notað handa fullorðnum:
•
til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá fullorðnum
með alvarlegan nýrnasjúkdóm
sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr
blóðinu.
•
til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun)
hjá fullorðnum sjúklingum með

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur.
Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur.
Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af cinacalceti (sem
hýdróklóríð).
Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg af cinacalceti (sem
hýdróklóríð).
Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg af cinacalceti (sem
hýdróklóríð).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur
10,0 mm x 6,4 mm græn, filmuhúðuð, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla
með sniðbrún og merkt með M á
annarri hliðinni og CI30 á hinni.
Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur
12,5 mm x 8,0 mm, græn, filmuhúðuð, sporöskjulaga, tvíkúpt
tafla með sniðbrún og merkt með M á
annarri hliðinni og CI60 á hinni.
Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur
14,3 mm x 9,0 mm, græn, filmuhúðuð, sporöskjulaga, tvíkúpt
tafla með sniðbrún og merkt með M á
annarri hliðinni og CI90 á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Afleidd kalkvakaofseyting
_Fullorðnir _
Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary
hyperparathyroidism [HPT]) hjá fullorðnum
sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á
skilunarmeðferð.
3
_Börn _
Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum 3 ára og
eldri með nýrnasjúkdóm á lokastigi,
sem eru á skilunarmeðferð þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn
á afleiddri kalkvakaofseytingu með
hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.4).
Nota má Cinacalcet Mylan sem þátt í meðferð með lyfjum sem
binda fosfat og/eða með
D vítamínsterólum, eftir því sem við á (sjá kafla 5.1).
Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting hjá
fullorðnum
_ _
Til að draga úr b