Cinacalcet Accordpharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cinacalcet hydrochloride

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cinacalcet

Terapeuttinen ryhmä:

Homeostasi tal-kalċju

Terapeuttinen alue:

Iperparatirojdiżmu

Käyttöaiheet:

Sekondarja hyperparathyroidismAdultsTreatment ta ' iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT) f'pazjenti adulti bil-aħħar stadju tal-mard renali (ESRD) fuq l-manutenzjoni terapija b'dijalisi. Pedjatriċi populationTreatment ta 'iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT) fit-tfal ta' 3 snin u ikbar bl-aħħar stadju tal-mard renali (ESRD) fuq l-manutenzjoni terapija b'dijalisi li HPT sekondarja mhux ikkontrollata sew bl-istandard tal-kura it-terapija (ara sezzjoni 4. Cinacalcet Accordpharma jista 'jintuża bħala parti minn kors terapewtiku li jinkludi binders tal-fosfat u/jew sterols ta' Vitamina D, kif xieraq (ara sezzjoni 5. Karċinoma tal-paratirojde u iperparatirojdiżmu primarju fl-adultsReduction ta ' iperkalċimja f'pazjenti adulti bil:karċinoma tal-paratirojde. HPT primarja fejn paratirojdektomija għanda tkun indikata fuq il-bażi tal-livelli tal-kalċju fis-serum (kif definit mil-linji gwida ta ' kura rilevanti), iżda fejn paratirojdektomija mhiex klinikament xierqa jew kontraindikata.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-03

Pakkausseloste

49
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
50
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
cinacalcet
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Cinacalcet Accordpharma u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cinacalcet Accordpharma
3.
Kif għandek tieħu Cinacalcet Accordpharma
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cinacalcet Accordpharma
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CINACALCET ACCORDPHARMA
U GЋALXIEX JINTUŻA
Cinacalcet Accordpharma fih l-ingredjent attiv cinacalcet, li jaħdem
billi jikkontrolla l-livelli
tal-ormon tal-paratirojde (PHT -
_parathyroid hormone_
), tal-kalċju u tal-fosforu fil-ġisem tiegħek.
Jintuża biex jikkura problemi ta’ organi magħrufa bħala glandoli
paratirojdi. Il-paratirojdi huma erba’
glandoli żgħar fl-għonq, ħdejn il-glandola tat-tirojde li
jipproduċu l-ormon tal-paratirojde
(PTH -
_parathyroid hormone_
).
Cinacalcet Accordpharma jintuża fl-adulti:
-
biex jittratta iperparatirojdiżmu sekondarju f’adulti b’mard
serju tal-kliewi li jeħtieġu d-dijalisi
biex inaddfu d-demm tagħhom minn prodotti ta’ skart.
-
biex inaqqas livelli għolja ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimija)
f’pazjenti adulti b’kanċer
tal-p

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cinacalcet Accordpharma 30 mg pilloli miksija b’rita
Cinacalcet Accordpharma 60 mg pilloli miksija b’rita
Cinacalcet Accordpharma 90 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 30 mg, 60 mg jew 90 mg cinacalcet (bħala
hydrochloride).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Cinacalcet Accordpharma 30 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, ta’ lewn aħdar ċar, b’forma ovali
(b’tul ta’ madwar 9.65 mm u wisa’ ta’
6.00 mm), bikonvessi, b’“HB1” imnaqqxa fuq naħa waħda u
b’xejn fuq in-naħa l-oħra.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, ta’ lewn aħdar ċar, b’forma ovali
(b’tul ta’ madwar 12.20 mm u wisa’ ta’
7.60 mm), bikonvessi b’“HB2” imnaqqxa fuq naħa waħda u
b’xejn fuq in-naħa l-oħra.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, ta’ lewn aħdar ċar, b’forma ovali
(b’tul ta’ madwar 14.00 mm u wisa’ ta’
8.70 mm), bikonvessi, b’“HB3” imnaqqxa fuq naħa waħda u
b’xejn fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Iperparatirojdiżmu sekondarju
_Adulti _
Trattament ta’ iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT -
_hyperparathyroidism_
) f’pazjenti adulti b’marda
tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD -
_end-stage renal disease_
) fuq terapija ta’ manteniment b’dijalisi.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Trattament ta’ iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT -
_hyperparathyroidism_
) fi tfal ta’ età minn 3 snin
’il fuq b’marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD -
_end-stage renal disease_
) fuq terapija ta’
manteniment b’dijalisi li l-HPT sekondarju tagħhom ma jkunx
ikkontrollat b’mod adegwat b’terapija
ta’ kura standard (ara sezzjoni 4.4).
Cinacalcet Accordpharma jista’ jintuża bħala parti minn kors
terapewti