País: Unión Europea
Idioma: maltés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcet hydrochloride
Accord Healthcare S.L.U.
H05BX01
cinacalcet
Homeostasi tal-kalċju
Iperparatirojdiżmu
Sekondarja hyperparathyroidismAdultsTreatment ta ' iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT) f'pazjenti adulti bil-aħħar stadju tal-mard renali (ESRD) fuq l-manutenzjoni terapija b'dijalisi. Pedjatriċi populationTreatment ta 'iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT) fit-tfal ta' 3 snin u ikbar bl-aħħar stadju tal-mard renali (ESRD) fuq l-manutenzjoni terapija b'dijalisi li HPT sekondarja mhux ikkontrollata sew bl-istandard tal-kura it-terapija (ara sezzjoni 4. Cinacalcet Accordpharma jista 'jintuża bħala parti minn kors terapewtiku li jinkludi binders tal-fosfat u/jew sterols ta' Vitamina D, kif xieraq (ara sezzjoni 5. Karċinoma tal-paratirojde u iperparatirojdiżmu primarju fl-adultsReduction ta ' iperkalċimja f'pazjenti adulti bil:karċinoma tal-paratirojde. HPT primarja fejn paratirojdektomija għanda tkun indikata fuq il-bażi tal-livelli tal-kalċju fis-serum (kif definit mil-linji gwida ta ' kura rilevanti), iżda fejn paratirojdektomija mhiex klinikament xierqa jew kontraindikata.
Revision: 3
Awtorizzat
2020-04-03
49 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 50 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA cinacalcet AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Cinacalcet Accordpharma u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cinacalcet Accordpharma 3. Kif għandek tieħu Cinacalcet Accordpharma 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Cinacalcet Accordpharma 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CINACALCET ACCORDPHARMA U GЋALXIEX JINTUŻA Cinacalcet Accordpharma fih l-ingredjent attiv cinacalcet, li jaħdem billi jikkontrolla l-livelli tal-ormon tal-paratirojde (PHT - _parathyroid hormone_ ), tal-kalċju u tal-fosforu fil-ġisem tiegħek. Jintuża biex jikkura problemi ta’ organi magħrufa bħala glandoli paratirojdi. Il-paratirojdi huma erba’ glandoli żgħar fl-għonq, ħdejn il-glandola tat-tirojde li jipproduċu l-ormon tal-paratirojde (PTH - _parathyroid hormone_ ). Cinacalcet Accordpharma jintuża fl-adulti: - biex jittratta iperparatirojdiżmu sekondarju f’adulti b’mard serju tal-kliewi li jeħtieġu d-dijalisi biex inaddfu d-demm tagħhom minn prodotti ta’ skart. - biex inaqqas livelli għolja ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimija) f’pazjenti adulti b’kanċer tal-p Leer el documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cinacalcet Accordpharma 30 mg pilloli miksija b’rita Cinacalcet Accordpharma 60 mg pilloli miksija b’rita Cinacalcet Accordpharma 90 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 30 mg, 60 mg jew 90 mg cinacalcet (bħala hydrochloride). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Cinacalcet Accordpharma 30 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita, ta’ lewn aħdar ċar, b’forma ovali (b’tul ta’ madwar 9.65 mm u wisa’ ta’ 6.00 mm), bikonvessi, b’“HB1” imnaqqxa fuq naħa waħda u b’xejn fuq in-naħa l-oħra. Cinacalcet Accordpharma 60 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita, ta’ lewn aħdar ċar, b’forma ovali (b’tul ta’ madwar 12.20 mm u wisa’ ta’ 7.60 mm), bikonvessi b’“HB2” imnaqqxa fuq naħa waħda u b’xejn fuq in-naħa l-oħra. Cinacalcet Accordpharma 90 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita, ta’ lewn aħdar ċar, b’forma ovali (b’tul ta’ madwar 14.00 mm u wisa’ ta’ 8.70 mm), bikonvessi, b’“HB3” imnaqqxa fuq naħa waħda u b’xejn fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Iperparatirojdiżmu sekondarju _Adulti _ Trattament ta’ iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT - _hyperparathyroidism_ ) f’pazjenti adulti b’marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - _end-stage renal disease_ ) fuq terapija ta’ manteniment b’dijalisi. _Popolazzjoni pedjatrika _ Trattament ta’ iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT - _hyperparathyroidism_ ) fi tfal ta’ età minn 3 snin ’il fuq b’marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - _end-stage renal disease_ ) fuq terapija ta’ manteniment b’dijalisi li l-HPT sekondarju tagħhom ma jkunx ikkontrollat b’mod adegwat b’terapija ta’ kura standard (ara sezzjoni 4.4). Cinacalcet Accordpharma jista’ jintuża bħala parti minn kors terapewti Leer el documento completo