Cimzia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Certolizumab pegol

Saatavilla:

UCB Pharma SA

ATC-koodi:

L04AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

certolizumab pegol

Terapeuttinen ryhmä:

imunosupresíva

Terapeuttinen alue:

Crohnova choroba

Käyttöaiheet:

Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) including methotrexate, has been inadequate. Cimzia sa môže podávať ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné. Cimzia has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.

Valtuutuksen tilan:

odmietnuté

Pakkausseloste

141
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
142
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CIMZIA 200 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
certolizumab pegol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Cimzia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cimziu
3.
Ako používať Cimziu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cimziu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Váš lekár vám dá tiež „kartičku s pripomenutiami pre
pacienta“, ktorá obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred podaním Cimzie a
počas liečby Cimziou. Túto
kartičku s pripomenutiami pre pacienta si uschovajte.
1.
ČO JE CIMZIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Cimzia obsahuje liečivo (aktívnu látku) certolizumab pegol,
fragment (časť) ľudskej protilátky.
Protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu
sa na iné bielkoviny. Cimzia sa viaže
na špecifickú bielkovinu nazývanú tumor nekrotizujúci faktor α
(TNFα). Preto je tento TNFα Cimziou
blokovaný a to znižuje zápal pri zápalových ochoreniach, ako sú
reumatoidná artritída, axiálna
spondylartritída, psoriatická artritída a psoriáza. Lieky, ktoré
sa viažu na TNFα, sa tiež nazývajú

Valmisteyhteenveto

_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cimzia 200 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg certolizumab
pegolu v jednom ml.
Certolizumab pegol je Fab' fragment rekombinantnej, humanizovanej
protilátky proti tumor
nekrotizujúcemu faktoru alfa (TNFα) získaný z _Escherichia coli _a
konjugovaný s polyetylénglykolom
(PEG).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry až opalizujúci, bezfarebný až žltý roztok. pH roztoku je
približne 4,7.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Reumatoidná artritída _
Cimzia, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná na:
-
liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej
artritídy (RA) u dospelých pacientov,
keď je odpoveď na antireumatiká modifikujúce ochorenie (DMARD
–Disease-Modifying
Antirheumatic Drugs), vrátane MTX, nedostatočná. Cimzia sa môže
podávať v monoterapii
v prípade intolerancie MTX, alebo keď pokračovanie v liečbe MTX
nie je vhodné.
-
liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej formy RA u dospelých,
doteraz neliečených MTX alebo
inými DMARD.
Preukázalo sa, že Cimzia znižuje mieru progresie poškodenia kĺbov
meranú röntgenologicky
a zlepšuje fyzickú funkciu, keď sa podáva v kombinácii s MTX.
_Axiálna spondylartritída _
Cimzia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so závažnou
aktívnou axiálnou spondylartritídou,
ktorú tvorí:
_Ankylozujúca spondylitída (AS) (známa aj ako rádiograficky
potvrdená axiálna spondylartritída) _
Dospelí pacienti so závažnou aktívnou ankylozujúcou
spondylitídou, u ktorých nedošlo k primeranej
odpovedi na nesteroidné antiflogistiká (NSA) alebo ktorí ich
netolerujú.
_Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS (známa
aj ako non-rádiografická axiálna _
_spondylartritída) _
Dospelí pacien