Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Chenodeoxycholic kyseliny

Saatavilla:

Leadiant GmbH

ATC-koodi:

A05AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

chenodeoxycholic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Liečba žlčou a pečeňou

Terapeuttinen alue:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

Käyttöaiheet:

Chenodeoxycholic kyselina je indikovaná pri liečbe vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín kvôli nedostatku prolyl sterol 27 (predstavujú ako cerebrotendinózna xantomatóza (CTX)) u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov a dospelí.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-10

Pakkausseloste

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG TVRDÉ KAPSULY
kyselina chenodeoxycholová
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Chenodeoxycholic acid Leadiant a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Chenodeoxycholic acid
Leadiant
3.
Ako užívať Chenodeoxycholic acid Leadiant
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Chenodeoxycholic acid Leadiant
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CHENODEOXYCHOLIC ACID A NA ČO SA POUŽÍVA
Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahujú látku, ktorá
sa nazýva kyselina
chenodeoxycholová. Táto látka sa za normálnych okolností vytvára
v pečeni z cholesterolu. Je
súčasťou žlče, tekutiny, ktorá pomáha pri trávení tuku a
vitamínov z jedla. Pacienti so zriedkavým
stavom, ktorý je známy ako cerebrotendinózna xantomatóza (CTX),
nedokážu vytvárať kyselinu
chenodeoxycholovú, čo spôsobuje ukladanie ma

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny chenodeoxycholovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Kapsula veľkosti 0 s dĺžkou 21,7 mm so žltým telom a oranžovým
vrchnákom obsahujúca biely
stlačený prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Chenodeoxycholic acid je indikovaný na liečbu vrodených chýb
syntézy primárnych žlčových
kyselín v dôsledku nedostatku sterol 27-hydroxylázy (ktorý sa
prejavuje ako cerebrotendinózna
xantomatóza (CTX)) dojčatám, deťom a dospievajúcim vo veku od 1
mesiaca do 18 rokov
a dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musia začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s
liečbou CTX alebo vrodených chýb
syntézy primárnych žlčových kyselín.
Na začiatku liečby a pri úprave dávky je potrebné sledovať
sérové hladiny cholestanolu a/alebo
žlčových alkoholov v moči každé 3 mesiace až kým sa nedosiahne
metabolická kontrola a potom raz
ročne. Je potrebné zvoliť najnižšiu dávku kyseliny
chenodeoxycholovej, ktorá účinne znižuje sérovú
hladinu cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči na
normálny rozsah. Je tiež potrebné sledovať
funkciu pečene. Súbežné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
nad normálnu úroveň môže
naznačovať predávkovanie. Po počiatočnom období je potrebné
aspoň raz ročne stanoviť cholestanol,
žlčové alkoholy v moči a funkciu pečene a v súlade s tým
upraviť dávku (pozri časť 4.4). Možno bude
potrebné vykonať