Cetirizin STADA 10 mg Filmtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Cetirizindihydrochlorid

Saatavilla:

STADA Consumer Health Deutschland GmbH (8151247)

ATC-koodi:

R06AE07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cetirizine dihydrochloride

Lääkemuoto:

Filmtablette

Koostumus:

Teil 1 - Filmtablette; Cetirizindihydrochlorid (22788) 10 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Tuoteyhteenveto:

PZN: 02246596 Darreichung: Filmtabletten Menge: 7 St; PZN: 02246604 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St; PZN: 02246610 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 02246627 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St; PZN: 14029846 Darreichung: Filmtabletten Menge: 7 St

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2001-11-08

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
CETIRIZIN STADA
® 10 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
Cetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers
ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cetirizin STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Cetirizin STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cetirizin STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CETIRIZIN STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin STADA
®
. Cetirizin STADA
®
ist ein Antiallergikum.
Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist Cetirizin
STADA
®
angezeigt zur

Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und
ganzjähriger allergischer Rhinitis,

Linderung von chronischer Nesselsucht (chronische idiopathische
Urtikaria).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN STADA
®
BEACHTEN?
CETIRIZIN STADA
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

wenn Sie ALLERGISCH gegen CETIRIZINDIHYDROCHLORID, HYDROXYZIN oder
2
ANDERE PIPERAZIN-DERIVATE (eng verwandte Wirkstoffe anderer
Arzneimittel)
oder einen der in Abschnitt 6. genan

Valmisteyhteenveto

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cetirizin STADA
®
10 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 66,40
mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:

zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und
perennialer allergischer Rhinitis,

zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Kinder von 6 bis 12 Jahren
5 mg 2-mal täglich (½ Filmtablette 2-mal täglich).
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
10 mg 1-mal täglich (1 Filmtablette).
Ältere Patienten
Die Daten deuten nicht darauf hin, dass die Dosis bei älteren
Menschen –
soweit die Nierenfunktion unauffällig ist – reduziert werden muss.
_ _
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz
Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen
für
Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin
hauptsächlich über die
2
Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in
denen keine
alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall
individuell
der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden. Die Dosisanpassung
sollte
gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung
dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der
Kreatinin-Clearance
(CL
cr
) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CL
cr
in ml/min kann aus
der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel
bestimmt
werden:
_ _
)
85
,
0
(
(mg/dl)
Kreatinin
-
Serum
x
72
(kg)
Gewicht
x
(Jahre)]
Alter
[140