Cetirizin STADA 10 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cetirizindihydrochlorid
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
R06AE07
INN (Internationale Bezeichnung):
Cetirizine dihydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Cetirizindihydrochlorid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
47304.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Cetirizin STADA

®

10 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cetirizin STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin STADA

beachten?

Wie ist Cetirizin STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cetirizin STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cetirizin STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin STADA

. Cetirizin STADA

ist ein Antiallergikum.

Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist Cetirizin

STADA

angezeigt zur

Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und

ganzjähriger allergischer Rhinitis,

Linderung von chronischer Nesselsucht (chronische idiopathische

Urtikaria).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin STADA

®

beachten?

Cetirizin STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, Hydroxyzin oder

andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel)

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung

der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizin STADA

einnehmen:

wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden: Fragen Sie

bitte Ihren Arzt um Rat. Wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis

einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z.B. auf Grund von

Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase),

wenn Sie Epilepsie-Patient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht.

Wenn bei Ihnen ein Allergie-Hauttest durchgeführt werden soll, muss Cetirizin

STADA

drei Tage vor der Durchführung eines Allergietests abgesetzt werden.

Kinder

Bei Kindern unter 6 Jahren wird die Anwendung der Darreichungsform

Filmtablette nicht empfohlen, da diese Darreichungsform keine geeignete

Dosisanpassung zulässt.

Einnahme von Cetirizin STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Aufgrund der Eigenschaften von Cetirizin, dem Wirkstoff von Cetirizin STADA

werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.

Einnahme von Cetirizin STADA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von

Cetirizin aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut. Daher können Sie die

Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Es wurden keine Wechselwirkungen mit auffälligen Auswirkungen zwischen

Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille, entspricht etwa einem Glas

Wein) und Cetirizin in normalen Dosierungen beobachtet. Wie bei allen

Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol

zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wie bei anderen Arzneimitteln auch, sollte die Einnahme von Cetirizin STADA

bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des

Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen

Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte die Einnahme des

Arzneimittels beendet werden.

Stillzeit

Sie sollten Cetirizin STADA

nicht während der Stillzeit einnehmen, da Cetirizin

in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In klinischen Studien führte Cetirizin in der empfohlenen Dosis zu keinen

Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und

Fahrtüchtigkeit.

Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt

oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie jedoch nicht mehr

als die empfohlene Dosis anwenden. Sie sollten Ihre Reaktion auf das

Arzneimittel aufmerksam beobachten.

Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass

die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Mitteln, die das zentrale

Nervensystem dämpfen, Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen

zusätzlich beeinträchtigen.

Cetirizin STADA

®

enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Cetirizin STADA

10 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Cetirizin STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, da Cetirizin STADA

sonst

möglicherweise nicht richtig wirken kann.

Die empfohlene Dosis beträgt für

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

10 mg Cetirizindihydrochlorid 1-mal täglich (als 1 Tablette 1-mal täglich).

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren

5 mg Cetirizindihydrochlorid 2-mal täglich (als ½ Tablette 2-mal täglich).

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschwäche

Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg 1-

mal täglich empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit vorzugsweise am Abend

ein. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der

Beschwerden. Fragen Sie im Zweifelsfalle Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizin STADA

®

eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetirizin STADA

eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann

entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.

Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen

mit erhöhter Intensität auftreten. Mögliche Zeichen einer Überdosierung sind:

Verwirrtheit, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit,

Sedierung, Schläfrigkeit, Zittern, Benommenheit,

Durchfall, Unwohlsein,

Pupillenerweiterung,

Juckreiz,

beschleunigter Herzschlag,

Harnverhalt.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin STADA

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin STADA

®

abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin STADA

abbrechen, können in seltenen

Fällen Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) wieder

auftreten.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Cetirizin STADA

verschrieben hat, sollten Sie vor einem

eigenmächtigen Abbruch der Behandlung mit Ihrem Arzt Rücksprache halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf, aber

wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich feststellen, müssen Sie die

Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und sich mit Ihrem Arzt in

Verbindung setzen:

Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegende allergische

Reaktionen (z.B. mit Blutdruckabfall, Kreislaufbeschwerden, Atemnot) und

Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des

Gesichts und des Rachens hervorruft). Diese Reaktionen können kurz

nachdem Sie das Arzneimittel zum ersten Mal eingenommen haben oder

später auftreten.

Vermehrte oder verstärkte Blutungen oder Blutergüsse. Dies kann auf

eine Verminderung der Anzahl der Blutplättchen hindeuten

(Thrombozytopenie).

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Müdigkeit,

Mundtrockenheit,

Übelkeit,

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit,

Rachenentzündung (Pharyngitis),

Schnupfen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen,

Asthenie (extreme Müdigkeit),

Unwohlsein,

Missempfindungen auf der Haut (Parästhesien),

Erregtheit,

Juckreiz,

Ausschlag,

Durchfall.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten),

beschleunigter Herzschlag (Tachykardie),

Gewebeschwellungen (Ödeme),

abnorme Leberfunktion (erhöhte Leberfunktionswerte),

Gewichtszunahme,

Krampfanfälle,

Aggression,

Verwirrtheit,

Depression,

Halluzinationen,

Schlaflosigkeit,

Nesselsucht (Urtikaria).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie),

Akkommodationsstörungen (Störungen in der Nah-/Fernanpassung des

Auges),

verschwommenes Sehen,

unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen (Okulogyration),

plötzliche Bewusstlosigkeit (Synkope),

Zittern,

plötzliche schnelle Bewegungen oder Lautäußerungen (Tics),

unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie),

krankhafte, anhaltende, unwillkürliche Muskelanspannungen (Dystonie),

veränderter Geschmackssinn,

abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder

Schwierigkeiten beim Wasserlassen),

Schwellung der Haut oder Schleimhäute (Angioödem),

Arzneimittel-bedingter Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Gedächtnisstörungen, Gedächtnisverlust,

gesteigerter Appetit,

Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder die

Beschäftigung mit Selbstmord), Alpträume,

Drehschwindel (Vertigo),

Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase völlig zu entleeren),

Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) bei

Beendigung der Einnahme,

Gelenkschmerzen,

Rash (Ausschlag) mit Blasen, die Eiter enthalten,

Hepatitis (Entzündung der Leber).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Cetirizin STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cetirizin STADA

®

10 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Cetirizindihydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 400,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171).

Wie Cetirizin STADA

®

10 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Cetirizin STADA

10 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 7, 20, 50 und 100

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cetirizin STADA

10 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 66,40

mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:

zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und

perennialer allergischer Rhinitis,

zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Kinder von 6 bis 12 Jahren

5 mg 2-mal täglich (½ Filmtablette 2-mal täglich).

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

10 mg 1-mal täglich (1 Filmtablette).

Ältere Patienten

Die Daten deuten nicht darauf hin, dass die Dosis bei älteren Menschen –

soweit die Nierenfunktion unauffällig ist – reduziert werden muss.

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz

Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für

Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die

Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine

alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell

der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte

gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung

dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance

) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CL

in ml/min kann aus

der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt

werden:

(mg/dl)

Kreatinin

Serum

(kg)

Gewicht

(Jahre)]

Alter

[140

Frauen

bei

x

CL

cr

Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Dosis und

Einnahmehäufigkeit

Normal

10 mg 1-mal täglich

Leicht eingeschränkt

50 - 79

10 mg 1-mal täglich

Mäßig eingeschränkt

30 - 49

5 mg 1-mal täglich

Stark eingeschränkt

<30

5 mg 1-mal alle zwei Tage

Terminale

Niereninsuffizienz –

dialysepflichtige Patienten

<10

Kontraindiziert

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter

Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts

individuell an den Patienten angepasst werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe zuvor bei Patienten mit

mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz).

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen

werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hydroxyzin, andere Piperazin-

Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance

unter 10 ml/min.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei

einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten

Wechselwirkungen festgestellt. Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit

Alkohol Vorsicht geboten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z.B.

Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines

Harnverhaltes erhöhen kann.

Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung

angezeigt.

Haut-Allergietests werden durch Antihistaminika gestört, so dass eine

Auswaschphase von drei Tagen vor der Durchführung eines Allergietests

erforderlich ist.

Pruritus und Urtikaria können bei Beendigung der Behandlung mit Cetirizin

auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht

vorhanden waren. In manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass

die Behandlung wieder aufgenommen werden muss. Die Symptome sollten

abklingen sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht

empfohlen, da diese Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cetirizin STADA

10 mg

Filmtabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Auf Grund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des

Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem

Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische

noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten

Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und

Theophyllin (400 mg/Tag).

Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht

vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder

indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale

Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen. Bei der

Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Cetirizin tritt in die Muttermilch über und erreicht in Abhängigkeit von der

Messzeit nach Verabreichung Konzentrationen von 25% - 90% der im Serum

gemessenen Spiegel. Daher ist bei der Anwendung in der Stillzeit Vorsicht

geboten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am

Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch

relevanten Wirkungen gezeigt.

Daher sollten Patienten, die Auto fahren wollen, ohne sicheren Halt arbeiten

oder Maschinen bedienen, die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die

individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.

Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder

zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der

Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen.

4.8 Nebenwirkungen

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis

nur geringe Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich

Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen

wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.

Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H

-Rezeptorantagonist und relativ frei

von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von

Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und

Mundtrockenheit gemeldet.

Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen

sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet. In den meisten Fällen kam es nach

Beendigung der Cetirizindihydrochlorid-Behandlung zu einem spontanen

Rückgang dieser Erscheinungen.

Klinische Studien

Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3.200 Probanden vor, bei denen Cetirizin

angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen Studien

zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der

empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen.

Bei Zusammenfassung dieser Daten wurde in den Placebo-kontrollierten

Studien die folgende Inzidenz von Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer

Häufigkeit von 1,0% oder mehr berichtet:

Nebenwirkung

(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

(n = 3.260)

Placebo

(n = 3.061)

Körper als Ganzes – allgemeine Störungen

Müdigkeit

1,63%

0,95%

Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems

Schwindel

Kopfschmerzen

1,10%

7,42%

0,98%

8,07%

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Abdominalschmerzen

Mundtrockenheit

Übelkeit

0,98%

2,09%

1,07%

1,08%

0,82%

1,14%

Psychiatrische Erkrankungen

Schläfrigkeit

9,63%

5,00%

Erkrankungen der Atemwege

Pharyngitis

1,29%

1,34%

Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war

Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Wie auch

in anderen Studien haben objektive Untersuchungen nachgewiesen, dass mit

der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen Probanden die normalen

Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.

Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1% oder mehr bei

Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in Placebo-kontrollierten

klinischen oder klinisch-pharmakologischen Studien waren:

Nebenwirkung

(WHO-ART)

Cetirizin

(n = 1.656)

Placebo

(n = 1.294)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhö

1,0%

0,6%

Psychiatrische Erkrankungen

Schläfrigkeit

1,8%

1,4%

Erkrankungen der Atemwege

Rhinitis

1,4%

1,1%

Körper als Ganzes – allgemeine Störungen

Müdigkeit

1,0%

0,3%

Erfahrungen seit Markteinführung

Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet

wurden und oben aufgeführt sind, wurde über folgende Nebenwirkungen seit

Markteinführung berichtet.

Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach MedDRA System-Organklassen

und geschätzten Häufigkeiten auf Grundlage der Erfahrungen seit der

Markteinführung aufgeführt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit.

Sehr selten: anaphylaktischer Schock.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: gesteigerter Appetit.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Agitiertheit.

Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit.

Sehr selten: Tics.

Nicht bekannt: Suizidgedanken, Alpträume.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Parästhesie.

Selten: Konvulsionen.

Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie.

Nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen,

Okulogyration.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Vertigo.

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Diarrhö.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische

Phosphatase, γ-GT und Bilirubin).

Nicht bekannt: Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag.

Selten: Urtikaria.

Sehr selten: Quincke-Ödem, fixes Arzneimittelexanthem.

Nicht bekannt: akut generalisiertes, pustulöses Exanthem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Dysurie, Enuresis.

Nicht bekannt: Harnverhalt.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein.

Selten: Ödeme.

Untersuchungen

Selten: Gewichtszunahme.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Nach Absetzen von Cetirizin wurde von Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder

Urtikaria berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet wurden,

stehen meist in Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf

einen anticholinergen Effekt deuten könnten.

Nach Einnahme von mindestens dem 5-Fachen der empfohlenen Tagesdosis

wurden als Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhö, Schwindel,

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit,

Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnretention.

Behandlung

Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin.

Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende

Behandlung empfohlen. Kurze Zeit nach Auftreten einer Überdosierung kann

auch eine Magenspülung erwogen werden.

Cetirizin wird durch eine Dialyse nur unvollständig entfernt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Piperazin-Derivate, Cetirizin

ATC Code: R06A E07

Cetirizin, beim Menschen ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein wirksamer und

selektiv peripherer H

-Rezeptorantagonist. In-vitro-Rezeptorbindungsstudien

haben keine messbare Affinität zu anderen als den H

-Rezeptoren ergeben.

Zusätzlich zu seinen antihistaminischen Wirkungen wurden für Cetirizin

antiallergische Aktivitäten beobachtet: Eine Dosis von 10 mg 1- oder 2-mal

täglich, hemmt die späte Rekrutierungsphase von Eosinophilen in der Haut und

Bindehaut von atopischen Personen nach Allergenexposition.

In Studien an gesunden Probanden wurde gezeigt, dass Cetirizin in

Dosierungen von 5 und 10 mg die Quaddel- und Erythembildung stark hemmt,

die durch sehr hohe in die Haut eingebrachte Konzentrationen von Histamin

provoziert wurde. Ein Zusammenhang zur Wirksamkeit konnte jedoch nicht

hergestellt werden.

In einer 35-tägigen Studie an Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren wurde keine

Gewöhnung an die antihistaminische Wirkung (Unterdrückung der Quaddel-

und Erythembildung) von Cetirizin festgestellt. Wenn eine Behandlung mit

Cetirizin nach wiederholter Gabe abgesetzt wird, erlangt die Haut die normale

Reaktivität gegenüber Histamin innerhalb von 3 Tagen zurück.

In einer sechswöchigen, Plazebo-kontrollierten Studie an 186 Patienten mit

allergischer Rhinitis und gleichzeitig leichtem bis mittelschwerem Asthma

führten 10 mg Cetirizin 1-mal täglich zu einer Verbesserung der

Rhinitissymptome ohne eine Veränderung der Lungenfunktion. Diese Studie

unterstützt die Sicherheit der Anwendung von Cetirizin bei allergischen

Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.

In einer Plazebo-kontrollierten Studie wurde Cetirizin in der hohen Tagesdosis

von 60 mg über sieben Tage verabreicht und löste keine statistisch signifikante

Verlängerung des QT-Intervalls aus.

In der empfohlenen Dosis bessert Cetirizin nachweislich die Lebensqualität von

Patienten mit perennialer und saisonaler allergischer Rhinitis.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady State betragen etwa 300

ng/ml und werden innerhalb von 1,0 ± 0,5 Stunden erreicht. Bei Dosen von 10

mg täglich über 10 Tage wurde keine Anreicherung von Cetirizin beobachtet.

Die Verteilung der pharmakokinetischen Parameter, wie die maximale

Plasmakonzentration (C

) und die Fläche unter der Kurve (AUC), ist bei

menschlichen Probanden unimodal.

Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrung nicht verringert,

obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit niedriger ist. Die Bioverfügbarkeit von

Cetirizin als Lösung, Kapseln oder Tabletten ist vergleichbar.

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg. Die

Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt 93 ± 0,3%. Cetirizin verändert die

Proteinbindung von Warfarin nicht.

Cetirizin unterliegt keinem ausgeprägten First-Pass-Effekt. Etwa zwei Drittel der

Dosis werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden. Die terminale

Halbwertszeit beträgt in etwa 10 Stunden.

Cetirizin hat über den Bereich von 5 bis 60 mg eine lineare Kinetik.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Nach einer oralen Einzelgabe von 10 mg Cetirizin an 16 ältere Patienten stieg

die Halbwertszeit im Vergleich zu gesunden Probanden um etwa 50% an und

die Clearance nahm um 40% ab. Die Abnahme der Cetirizin-Clearance bei

diesen älteren Probanden stand anscheinend in Zusammenhang mit ihrer

reduzierten Nierenfunktion.

Kinder und Jugendliche

Die Halbwertszeit von Cetirizin betrug bei Kindern von 6 - 12 Jahren etwa 6

Stunden und bei Kindern von 2 - 6 Jahren 5 Stunden. Bei Säuglingen und

Kleinkindern zwischen 6 und 24 Monaten ist sie auf 3,1 Stunden reduziert.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Pharmakokinetik der Substanz war bei Patienten mit leichter

Beeinträchtigung (Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min) und gesunden

Probanden vergleichbar. Bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter

Nierenfunktion war im Vergleich zu gesunden Probanden die Halbwertszeit um

das 3-Fache erhöht und die Clearance um 70% reduziert.

Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) wurde nach

einer oralen Einzelgabe von 10 mg Cetirizin im Vergleich zu gesunden

Probanden eine 3-fache Erhöhung der Halbwertszeit und eine 70%ige

Reduzierung der Clearance beobachtet. Cetirizin war nur in geringem Ausmaß

hämodialysierbar. Bei Patienten mit mittelschwer bis schwer eingeschränkter

Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit chronischen Leberkrankheiten (hepatozellulärer,

cholestatischer und biliärer Zirrhose) war nach einer Einzeldosis von 10 oder 20

mg Cetirizin im Vergleich zu gesunden Probanden die Halbwertszeit um 50%

verlängert, zusammen mit einer 40%igen Reduzierung der Clearance. Eine

Dosisanpassung ist bei eingeschränkter Leberfunktion nur bei gleichzeitiger

Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie,

Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum

kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 400,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium Blister

Originalpackungen mit 7, 20, 50 und 100 Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

8. Zulassungsnummer

47304.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 7. November 2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. September 2011

10. Stand der Information

April 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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