Cerdelga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eliglustat

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

A16AX10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eliglustat

Terapeuttinen ryhmä:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Terapeuttinen alue:

Gaucher sykdom

Käyttöaiheet:

Cerdelga angis for den langsiktige behandlingen voksne pasienter med Gaucher sykdom type 1 (GD1), som er CYP2D6 dårlig metabolisers (PMs), middels metabolisers (IMs) eller omfattende metabolisers (EMs).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-19

Pakkausseloste

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CERDELGA 84
MG HARDE KAPSLER
eliglustat
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Cerdelga er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cerdelga
3.
Hvordan du bruker Cerdelga
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cerdelga
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CERDELGA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Cerdelga inneholder virkestoffet eliglustat og brukes til langvarig
behandling av voksne pasienter med
Gaucher sykdom type 1.
Gaucher sykdom type 1 er en sjelden, arvet tilstand hvor kroppen ikke
effektivt bryter ned en substans
som kalles glukosylceramid. Som følge av dette, hoper glukosylceramid
seg opp i milt, lever og bein.
Opphopningen forhindrer at disse organene fungerer på riktig måte.
Cerdelga inneholder det aktive
stoffet eliglustat, som reduserer produksjonen av glukosylceramid,
slik at opphopningen forhindres.
Dette hjelper i sin tur til at de berørte organene fungerer bedre.
Personer er forskjellige når det gjelder hvor hurtig kroppen bryter
ned denne medisinen. Som følge av
dette, kan mengden medisin i blodet være forskjellig fra pasient til
pasient, noe som kan påvirke
pasientens res

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cerdelga 84 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 84,4 mg eliglustat (som tartrat).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver kapsel inneholder 106 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Kapsel med perleblågrønn opak topp og perlehvit opak bunn med
«GZ02» trykt i svart på bunnen.
Størrelsen på kapselen er «størrelse 2» (mål 18,0 x 6,4 mm).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Cerdelga er indisert for langvarig behandling av voksne pasienter med
Gaucher sykdom type 1 (GD1),
som er langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er), intermediære
CYP2D6-omsettere (IM-er) eller raske
CYP2D6-omsettere (EM-er).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
Behandling med Cerdelga skal startes og overvåkes av en lege som har
erfaring med håndtering av
Gaucher sykdom.
Dosering
Den anbefalte dosen er 84 mg eliglustat to ganger daglig for
intermediære CYP2D6-omsettere (IM-er)
og raske CYP2D6-omsettere (EM-er). Den anbefalte dosen er 84 mg
eliglustat én gang daglig for
langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er).
_Glemt dose _
Hvis en dose glemmes, skal den neste forskrevne dosen tas som vanlig;
neste dose skal ikke dobles.
Spesielle populasjoner
_Ultraraske CYP2D6-omsettere (URM-er) og ubestemte CYP2D6-omsettere _
Eliglustat skal ikke brukes hos pasienter som er ultraraske
CYP2D6-omsettere (URM-er) eller
ubestemte CYP2D6-omsettere (se pkt. 4.4).
3
_ _
_Pasienter med nedsatt leverfunksjon_
Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med alvorlig nedsatt leverfunksjon
(Child-Pugh C), er
eliglustat kontraindisert (se pkt. 4.3 og 5.2).
Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med moderat nedsatt leverfunksjon
(Child-Pugh B), er
eliglustat ikke anbefalt (se