البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: النرويجية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
eliglustat
Sanofi B.V.
A16AX10
eliglustat
Andre alimentary tract and metabolism products,
Gaucher sykdom
Cerdelga angis for den langsiktige behandlingen voksne pasienter med Gaucher sykdom type 1 (GD1), som er CYP2D6 dårlig metabolisers (PMs), middels metabolisers (IMs) eller omfattende metabolisers (EMs).
Revision: 16
autorisert
2015-01-19
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN CERDELGA 84 MG HARDE KAPSLER eliglustat Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Cerdelga er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Cerdelga 3. Hvordan du bruker Cerdelga 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Cerdelga 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CERDELGA ER OG HVA DET BRUKES MOT Cerdelga inneholder virkestoffet eliglustat og brukes til langvarig behandling av voksne pasienter med Gaucher sykdom type 1. Gaucher sykdom type 1 er en sjelden, arvet tilstand hvor kroppen ikke effektivt bryter ned en substans som kalles glukosylceramid. Som følge av dette, hoper glukosylceramid seg opp i milt, lever og bein. Opphopningen forhindrer at disse organene fungerer på riktig måte. Cerdelga inneholder det aktive stoffet eliglustat, som reduserer produksjonen av glukosylceramid, slik at opphopningen forhindres. Dette hjelper i sin tur til at de berørte organene fungerer bedre. Personer er forskjellige når det gjelder hvor hurtig kroppen bryter ned denne medisinen. Som følge av dette, kan mengden medisin i blodet være forskjellig fra pasient til pasient, noe som kan påvirke pasientens res اقرأ الوثيقة كاملة
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cerdelga 84 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 84,4 mg eliglustat (som tartrat). Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 106 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Kapsel med perleblågrønn opak topp og perlehvit opak bunn med «GZ02» trykt i svart på bunnen. Størrelsen på kapselen er «størrelse 2» (mål 18,0 x 6,4 mm). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Cerdelga er indisert for langvarig behandling av voksne pasienter med Gaucher sykdom type 1 (GD1), som er langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er), intermediære CYP2D6-omsettere (IM-er) eller raske CYP2D6-omsettere (EM-er). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _ _ Behandling med Cerdelga skal startes og overvåkes av en lege som har erfaring med håndtering av Gaucher sykdom. Dosering Den anbefalte dosen er 84 mg eliglustat to ganger daglig for intermediære CYP2D6-omsettere (IM-er) og raske CYP2D6-omsettere (EM-er). Den anbefalte dosen er 84 mg eliglustat én gang daglig for langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er). _Glemt dose _ Hvis en dose glemmes, skal den neste forskrevne dosen tas som vanlig; neste dose skal ikke dobles. Spesielle populasjoner _Ultraraske CYP2D6-omsettere (URM-er) og ubestemte CYP2D6-omsettere _ Eliglustat skal ikke brukes hos pasienter som er ultraraske CYP2D6-omsettere (URM-er) eller ubestemte CYP2D6-omsettere (se pkt. 4.4). 3 _ _ _Pasienter med nedsatt leverfunksjon_ Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), er eliglustat kontraindisert (se pkt. 4.3 og 5.2). Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), er eliglustat ikke anbefalt (se اقرأ الوثيقة كاملة