Cerdelga

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Cerdelga 84 mg kapsler, harde

eliglustat

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Cerdelga er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Cerdelga

Hvordan du bruker Cerdelga

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Cerdelga

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Cerdelga er og hva det brukes mot

Cerdelga er en medisin som brukes til langvarig behandling av voksne pasienter med Gaucher sykdom

type 1.

Gaucher sykdom type 1 er en sjelden, arvet tilstand hvor kroppen ikke effektivt bryter ned en substans

som kalles glukosylceramid. Som følge av dette, hoper glukosylceramid seg opp i milt, lever og bein.

Opphopningen forhindrer at disse organene fungerer på riktig måte. Cerdelga inneholder det aktive

stoffet eliglustat, som reduserer produksjonen av glukosylceramid, slik at opphopningen forhindres.

Dette hjelper i sin tur til at de berørte organene fungerer bedre.

Personer er forskjellige når det gjelder hvor hurtig kroppen bryter ned denne medisinen. Som følge av

dette, kan mengden medisin i blodet være forskjellig fra pasient til pasient, noe som kan påvirke

pasientens respons. Cerdelga er beregnet for bruk av pasienter der kroppen bryter ned denne

medisinen ved normal hastighet (kalles intermediære omsettere og raske omsettere) eller langsom

hastighet (kalles langsomme omsettere). Legen vil bestemme om Cerdelga passer for deg før du

begynner å ta dette, gjennom en enkel laboratorietest.

Gaucher sykdom type 1 er en livslang tilstand, og du må fortsette å ta denne medisinen som forskrevet

av legen for å få maksimalt utbytte av medisinen.

2.

Hva du må vite før du bruker Cerdelga

Bruk ikke Cerdelga

dersom du er allergisk overfor eliglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

hvis du bryter ned Cerdelga med middels eller rask hastighet og bruker legemidler som er kjent

som sterke eller moderate CYP2D6-hemmere (eksempler er kinidin og terbinafin) i

kombinasjon med sterke eller moderate CYP3A-hemmere (eksempler er erytromycin og

itrakonazol). Kombinasjonen av disse legemidlene vil forstyrre kroppens evne til å bryte ned

Cerdelga, og dette kan føre til høyere nivåer av virkestoffet i blodet (se avsnittet «Andre

legemidler og Cerdelga» for en utvidet liste over legemidler).

Hvis du bryter ned Cerdelga med langsom hastighet og bruker legemidler som kalles sterke

CYP3A-hemmere (for eksempel itrakonazol). Slike legemidler vil endre kroppens evne til å

bryte ned Cerdelga og dette kan føre til høyere nivåer av virkestoffet i blodet ditt (se pkt.

«Andre legemidler og Cerdelga» for en utvidet liste over legemidler).

Hvis du bryter ned Cerdelga med rask hastighet og har alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Hvis du bryter ned Cerdelga med rask hastighet og har lett eller moderat nedsatt leverfunksjon

samtidig som du tar en sterk eller moderat CYP2D6-hemmer.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Cerdelga hvis du:

er under behandling med eller er i ferd med å begynne en behandling med noen av medisinene

som er oppgitt i avsnittet «Andre legemidler og Cerdelga».

har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt.

har langsom puls.

har uregelmessig eller unormal puls, inkludert en hjertesykdom som kalles langt QT-syndrom.

har andre hjerteproblemer.

tar en anti-arytmimedisin (som brukes til å behandle uregelmessig puls), som kinidin,

amiodaron eller sotalol.

bryter ned legemidlet med rask hastighet og har moderat nedsatt leverfunksjon.

bryter ned legemidlet med middels eller langsom hastighet og har enhver grad av nedsatt

leverfunksjon.

bryter ned legemidlet med middels eller langsom hastighet og har nedsatt nyrefunksjon.

er en pasient med terminal nyresvikt (ESDR).

Barn og ungdom

Cerdelga har ikke blitt testet hos barn og ungdom under 18 år. Ikke gi dette legemidlet til barn eller

ungdom.

Andre legemidler og Cerdelga

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Legemidler som ikke må tas i kombinasjon med hverandre og Cerdelga

Cerdelga må ikke brukes med visse typer legemidler. Disse legemidlene kan forstyrre kroppens evne

til å bryte ned Cerdelga, og dette kan føre til høyere nivåer av Cerdelga i blodet. Disse legemidlene er

kjent som sterke eller moderate CYP2D6-hemmere og sterke eller moderate CYP3A-hemmere. Det er

mange av disse legemidlene og avhengig av hvordan kroppen din bryter ned Cerdelga kan effektene

variere fra person til person. Snakk med legen din om disse legemidlene før du begynner å bruke

Cerdelga. Legen din vil bestemme hvilke legemidler du kan bruke, avhengig av hvor raskt kroppen din

bryter ned eliglustat.

Legemidler som kan øke nivået av Cerdelga i blodet, slik som:

paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid – antidepressiva

(brukes til behandling av depresjon)

dronedaron, kinidin, verapamil – antiarytmika (brukes til å behandle uregelmessig

hjertefrekvens)

ciprofloksacin, klaritromycin, erytromycin, telitromycin – antibiotika (brukes til å behandle

infeksjoner)

terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol – soppmidler (brukes til å

behandle soppinfeksjoner)

mirabegron – brukes til å behandle overaktiv blære

cinacalcet – kalsimimetika (brukes hos noen dialysepasienter og ved spesifikke krefttyper)

atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakinavir, tipranavir –

antiretrovirale midler (brukes til å behandle HIV)

kobicistat – brukes til å forbedre effekten av antiretrovirale midler (brukes til å behandle HIV)

aprepitant – antiemetika (brukes til å redusere oppkast)

diltiazem – antihypertensiva (brukes til å øke blodstrømmen og redusere pulsen)

conivaptan – diuretika (brukes til å øke lave nivå av natrium i blod)

boceprevir, telaprevir – antivirale midler (brukes til å behandle Hepatitt C)

imatinib – brukes til å behandle kreft

amlopidin, ranolazin – brukes til å behandle angina pectoris

cilostazol – brukes til å behandle krampelignende smerte i benene når du går, forårsaket av

utilstrekkelig blodtilførsel i benene

isoniazid – brukes til å behandle tuberkulose

cimetidin, ranitidin – antacida (brukes til å behandle mageproblemer)

goldenseal (også kalt Hydrastis canadensis) et urtepreparat, brukt for fordøyelsen (klassifisert

som legemiddel i Norge).

Legemidler som kan redusere nivået av Cerdelga i blodet:

rifampicin, rifabutin – antibiotika (brukes til å behandle infeksjoner)

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – antiepileptika (brukes til å behandle epilepsi og anfall)

johannesurt – (også kjent som Hypericum perforatum) et urtepreparat som fås uten resept,

brukes til å behandle depresjon og andre tilstander

Cerdelga kan øke nivået av de følgende medisintypene i blodet:

dabigatran – antikoagulantia (brukes til å fortynne blodet)

fenytoin – antiepileptika (brukes til å behandle epilepsi og anfall)

nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin – antidepressiva (brukes til behandling av

depresjon)

fentiaziner – antipsykotika (brukes til å behandle schizofreni og psykose)

digoksin – brukes til å behandle hjertesvikt og atrieflimmer

kolkisin – brukes til å behandle urinsyregikt

metoprolol – brukes til å senke blodtrykket og/eller redusere puls

dekstrometorfan – hostemedisin

atomoksetin – brukes til å behandle ADHD (attention deficit hyperactivity disorder)

pravastatin – brukes til å senke kolesterol og forhindre hjertesykdom

Inntak av Cerdelga sammen med mat og drikke

Unngå inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice, da dette kan øke nivået av Cerdelga i blodet.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege dersom før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid

eller planlegger å bli gravid. Legen vil diskutere med deg om du kan ta legemidlet i løpet av

svangerskapet eller ikke.

Virkestoffet i denne medisinen er påvist å gå over i sporbare mengder til brystmelk hos dyr. Amming

anbefales ikke ved behandling med dette legemidlet. Fortell legen din hvis du ammer.

Det er ingen kjente virkninger på fertiliteten ved normale doser.

Kjøring og bruk av maskiner

Cerdelga har ubetydelig eller ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Cerdelga inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen

din før du tar dette legemidlet.

3.

Hvordan du bruker Cerdelga

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller

apotek hvis du er usikker.

Dersom du er en intermediær omsetter eller en rask omsetter:

Svelg en 84

mg kapsel hel to ganger daglig med vann. Kan tas med eller uten mat. Ta én kapsel om

morgenen og én kapsel om kvelden.

Dersom du er en langsom omsetter:

Svelg en 84

mg kapsel hel én gang daglig med vann. Kan tas med eller uten mat. Ta én kapsel til

samme tid hver dag.

Ikke åpne, knus, løs opp eller tygg kapselen før svelging. Hvis du ikke greier å svelge kapselen hel, gi

beskjed til legen.

Fortsett å ta Cerdelga hver dag så lenge som du får beskjed av legen.

Slik tar du blisterbrettet/platen ut av hylsen

Trykk tommelen og fingeren sammen på én ende av hylsen (1), og trekk

blisterbrettet/platen ut for å åpne hylsen (2).

Dersom du tar for mye av Cerdelga

Hvis du tar flere kapsler enn du ble anvist, ta straks kontakt med legen. Du kan oppleve svimmelhet

med balansetap, langsom puls, kvalme, oppkast og ørhet.

Dersom du har glemt å ta Cerdelga

Ta neste kapsel som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Cerdelga

Ikke avslutt bruken av Cerdelga uten å rådføre deg med legen din.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste

bivirkningene er milde og vil generelt forsvinne over tid.

Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):

Hodepine

Svimmelhet

Hjertebank

Halsbrann (dyspepsi)

Kvalme

Diaré

Forstoppelse

Smerter i buken

Magesmerter (øvre del av buken)

Sure oppstøt (gastro-øsofageal reflukssykdom)

Oppblåsthet (hevelse i buken)

Magekatarr (gastritt)

Leddsmerter

Tretthet (fatigue)

I kliniske studier besvimte et lite antall pasienter. Alle disse pasientene hadde risikofaktorer for å

besvime. Fortell legen din umiddelbart hvis du føler deg svak eller du har besvimt.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Cerdelga

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hylsen etter «Utl.dato» og

blisteret etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Cerdelga

Virkestoffet er eliglustat (som tartrat). Hver kapsel inneholder 84 mg eliglustat.

Andre innholdsstoffer er:

I kapselen: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se pkt. 2 under

Cerdelga

inneholder laktose

), hypromellose og glyseroldibehenat.

I kapselskallet: gelatin, natriumaluminiumsilikat (E555), titandioksid (E171), gult

jernoksid (E172) og indigotin (E132).

I blekket: skjellakkglans, svart jernoksid (E172), propylenglykol og

ammoniumhydroksid.

Hvordan Cerdelga ser ut og innholdet i pakningen

Cerdelga-kapsler har en perleblågrønn opak topp og en perlehvit opak bunn med

GZ02» trykt i svart

på kapselen.

Pakningsstørrelser på 14 harde kapsler i 1 blisterbrett med 14 kapsler, 56 harde kapsler i 4 blisterbrett

med 14 kapsler hver eller 196 harde kapsler i 14 blisterbrett på 14 kapsler hver.

Ikke alle pakninger markedsføres nødvendigvis i alle land.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Genzyme Europe BV

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nederland

Tilvirker

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI-BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

sanofi-aventis Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 422 0100

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også

finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.