CellCept

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mýcófenólat mofetil

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L04AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mycophenolate mofetil

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeuttinen alue:

Graft Rejection

Käyttöaiheet:

CellCept er ætlað ásamt ciclosporin og aðferðir til að fyrirbyggja bráð grætt höfnun í sjúklingar fá ósamgena skert, hjarta eða lifur ígræðslu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 38

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

1996-02-14

Pakkausseloste

106
B. FYLGISEÐILL
107
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
CELLCEPT 250 MG HÖRÐ HYLKI
mýcófenólat mofetíl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um CellCept og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka CellCept
3.
Hvernig taka á CellCept
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á CellCept
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CELLCEPT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
CellCept inniheldur mýcófenólat mofetíl.
•
Það tilheyrir flokki ónæmisbælandi lyfja.
CellCept er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu
líffæri.
•
Nýra, hjarta eða lifur.
CellCept ætti að nota með öðrum lyfjum:
•
Cíklósporíni og barksterum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA CELLCEPT
AÐVÖRUN
Mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti. Konur á
barneignaraldri verða að leggja fram
neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja
ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir.
Læknirinn mun ræða við þig og láta þig fá skriflegar
upplýsingar, einkum um áhrif mýcófenólats á
ófædd börn. Lestu upplýsingarnar vandlega og fylgdu
leiðbeiningunum.
Ef þú skilur leiðbeiningarnar ekki til fulls skaltu biðja lækninn
að útskýra þær aftur áður en þú tekur
mýcófenólat. Frekari upplýsingar eru í köflunum „Varnaðarorð
og varúðarreglur“ og „Meðganga og
brjósta

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
CellCept 250 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 250 mg af mýcófenólat mofetíl.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki)
Ílöng, blá/brún, merkt ,,CellCept 250” með svörtu á
hylkislokið og „Roche“ á hylkisbelginn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
CellCept er ætlað til nota samhliða cíklósporíni og barksterum
fyrirbyggjandi gegn bráðri höfnun á
ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna-, hjarta- eða
lifrarígræðslu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ákvörðun um notkun og meðferð á að vera í höndum
sérfræðinga um ígræðslur.
Skammtar
_Notkun við nýrnaígræðslur_
_Fullorðnir _
Hefja á meðferð innan 72 klukkustunda frá ígræðslu.
Ráðlagður skammtur hjá nýrnaþegum er 1 g
tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
_Börn og unglingar 2 til 18 ára að aldri _
Ráðlagður skammtur af mýcófenólat mofetíl er 600 mg/m
2
til inntöku tvisvar á dag (að hámarki 2 g á
dag). Hylkjum á einungis að ávísa til sjúklinga með
líkamsyfirborð a.m.k. 1,25 m
2
. Ávísa má
sjúklingum með líkamsyfirborð 1,25 m
2
til 1,5 m
2
mýcófenólat mofetíl hylkjum í skammti sem nemur
750 mg tvisvar á dag (1,5 g dagskammtur). Ávísa má sjúklingum
með líkamsyfirborð yfir 1,5 m
2
mýcófenólat mofetíl hylkjum í skammti sem nemur 1 g tvisvar á
dag (2 g dagskammtur). Þar sem
sumar aukaverkanir koma oftar fram í þessum aldurshópi (sjá kafla
4.8) en hjá fullorðnum gæti þurft
tímabundið að minnka skammta eða rjúfa meðferð; taka verður
tillit til klínískra þátta sem skipta máli
þ.m.t. hversu alvarlegar aukaverkanirnar eru.
_Börn < 2 ára _
Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um öryggi og verkun hjá
börnum undir 2 ára aldri. Þessar
upplýsingar eru ófullnægjandi til að byggja á
skammtaráðleggingar og því er notkun fyrir þennan
aldurshóp ekki ráðlögð.
3
_Notkun við hjartaígræðslur_
_Ful