Celdoxome pegylated liposomal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doksorubitsiini vesinikkloriid

Saatavilla:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

ATC-koodi:

L01DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doxorubicin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi

Käyttöaiheet:

Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML INFUSIOONIDISPERSIOONI
KONTSENTRAAT
doksorubitsiinvesinikkloriid (
_doxorubicini hydrochloridum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Celdoxome pegylated liposomal ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Celdoxome pegylated liposomali kasutamist
3.
Kuidas Celdoxome pegylated liposomali kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Celdoxome pegylated liposomali säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Celdoxome pegylated liposomal on kasvajatevastane aine.
Celdoxome pegylated liposomali kasutatakse rinnanäärmevähi raviks
patsientidel, kellel esineb
südamekahjustuse risk. Samuti kasutatakse Celdoxome pegylated
liposomali munasarjavähi raviks.
See hävitab vähirakke, vähendab kasvaja mõõtmeid, pidurdab
kasvaja arengut ja pikendab patsientide
eluiga.
Celdoxome pegylated liposomali kasutatakse ka kombinatsioonis teise
ravimi bortesomiibiga
hulgimüeloomi (verevähi) ravis patsientidel, kes on varem saanud
vähemalt üht ravi.
Celdoxome pegylated liposomali kasutatakse ka Kaposi sarkoomi raviks,
sh kasvaja pinna
lamendamiseks, kasvaja kaalu ja koguni mõõtmete vähendamiseks. Ka
teised Kaposi sarkoomi
sümptomid (näiteks turse kasvaja ümber) võivad väheneda või
kaduda.
Celdoxome pegylated liposomal sisaldab toimeainena
doksorubitsiinvesinikkloriidi, mis hävitab
organismis valikuliselt kasv

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml infusioonidispersiooni
kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonidispersiooni kontsentraati sisaldab 2 mg
doksorubitsiinvesinikkloriidi (
_doxorubicini _
_hydrochloridum_
) pegüleeritud liposomaalse vormina.
Celdoxome pegylated liposomali infusioonidispersiooni kontsentraat
liposomaalse vormina koosneb
liposoomidesse inkapsuleeritud doksorubitsiinvesinikkloriidist ja
liposoomi pinnale seotud
metoksüpolüetüleenglükoolist (MPEG). Sellist protsessi nimetatakse
pegüleerimiseks ja see kaitseb
liposoome mononukleaarsete fagotsüütide süsteemi poolt avastamise
eest, pikendades preparaadi
tsirkulatsiooniaega veres.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks ml infusioonidispersiooni kontsentraati sisaldab 9,6 mg
täielikult hüdrogeenitud soja
fosfatidüülkoliini (sojaubadest) (vt lõik 4.3).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonidispersiooni kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Läbipaistev punase värvusega suspensioon, mille pH on 6,5.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Celdoxome pegylated liposomal on näidustatud täiskasvanutele:
-
monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidele, kui
kardiaalne risk on
kõrgenenud;
-
kaugelearenenud munasarjavähi raviks naistel, kellel esmavaliku
kemoteraapia plaatinat
sisaldavate preparaatidega ei ole tulemust andnud;
-
kombinatsioonis bortesomiibiga progresseeruva hulgimüeloomi raviks
patsientidel, kes on
varem saanud vähemalt ühte ravi ja kellele on juba siiratud luuüdi
või kes ei sobi luuüdi
siirdamiseks;
-
AIDS-iga seotud laialdase mukokutaanse või vistseraalse levikuga
Kaposi sarkoomi raviks
patsientidel, kellel on väike CD4-rakkude arv (< 200
CD4-lümfotsüüti/mm
3
).
Celdoxome pegylated liposomali võib kasutada esmavaliku süsteemse
kemoterapeutikumina või
teisese valiku kemoterapeutikumina neil AIDS-iga seotud Kaposi
sarkoomiga patsientidel, kelle
haigus on progresseerunud v�