Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
doksorubitsiini vesinikkloriid
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
Antineoplastilised ained
Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi
Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Revision: 2
Volitatud
2022-09-15
32 B. PAKENDI INFOLEHT 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML INFUSIOONIDISPERSIOONI KONTSENTRAAT doksorubitsiinvesinikkloriid ( _doxorubicini hydrochloridum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Celdoxome pegylated liposomal ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Celdoxome pegylated liposomali kasutamist 3. Kuidas Celdoxome pegylated liposomali kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Celdoxome pegylated liposomali säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Celdoxome pegylated liposomal on kasvajatevastane aine. Celdoxome pegylated liposomali kasutatakse rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kellel esineb südamekahjustuse risk. Samuti kasutatakse Celdoxome pegylated liposomali munasarjavähi raviks. See hävitab vähirakke, vähendab kasvaja mõõtmeid, pidurdab kasvaja arengut ja pikendab patsientide eluiga. Celdoxome pegylated liposomali kasutatakse ka kombinatsioonis teise ravimi bortesomiibiga hulgimüeloomi (verevähi) ravis patsientidel, kes on varem saanud vähemalt üht ravi. Celdoxome pegylated liposomali kasutatakse ka Kaposi sarkoomi raviks, sh kasvaja pinna lamendamiseks, kasvaja kaalu ja koguni mõõtmete vähendamiseks. Ka teised Kaposi sarkoomi sümptomid (näiteks turse kasvaja ümber) võivad väheneda või kaduda. Celdoxome pegylated liposomal sisaldab toimeainena doksorubitsiinvesinikkloriidi, mis hävitab organismis valikuliselt kasv Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml infusioonidispersiooni kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml infusioonidispersiooni kontsentraati sisaldab 2 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi ( _doxorubicini _ _hydrochloridum_ ) pegüleeritud liposomaalse vormina. Celdoxome pegylated liposomali infusioonidispersiooni kontsentraat liposomaalse vormina koosneb liposoomidesse inkapsuleeritud doksorubitsiinvesinikkloriidist ja liposoomi pinnale seotud metoksüpolüetüleenglükoolist (MPEG). Sellist protsessi nimetatakse pegüleerimiseks ja see kaitseb liposoome mononukleaarsete fagotsüütide süsteemi poolt avastamise eest, pikendades preparaadi tsirkulatsiooniaega veres. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks ml infusioonidispersiooni kontsentraati sisaldab 9,6 mg täielikult hüdrogeenitud soja fosfatidüülkoliini (sojaubadest) (vt lõik 4.3). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonidispersiooni kontsentraat (steriilne kontsentraat) Läbipaistev punase värvusega suspensioon, mille pH on 6,5. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Celdoxome pegylated liposomal on näidustatud täiskasvanutele: - monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidele, kui kardiaalne risk on kõrgenenud; - kaugelearenenud munasarjavähi raviks naistel, kellel esmavaliku kemoteraapia plaatinat sisaldavate preparaatidega ei ole tulemust andnud; - kombinatsioonis bortesomiibiga progresseeruva hulgimüeloomi raviks patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühte ravi ja kellele on juba siiratud luuüdi või kes ei sobi luuüdi siirdamiseks; - AIDS-iga seotud laialdase mukokutaanse või vistseraalse levikuga Kaposi sarkoomi raviks patsientidel, kellel on väike CD4-rakkude arv (< 200 CD4-lümfotsüüti/mm 3 ). Celdoxome pegylated liposomali võib kasutada esmavaliku süsteemse kemoterapeutikumina või teisese valiku kemoterapeutikumina neil AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga patsientidel, kelle haigus on progresseerunud v Lugege kogu dokumenti