Celdoxome pegylated liposomal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doksorubicin hidroklorid

Saatavilla:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

ATC-koodi:

L01DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doxorubicin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi

Käyttöaiheet:

Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA
INFUZIJU
doksorubicinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Celdoxome pegylated liposomal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Celdoxome
pegylated liposomal
3.
Kako primjenjivati Celdoxome pegylated liposomal
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Celdoxome pegylated liposomal
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CELDOXOME
PEGYLATED LIPOSOMAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Celdoxome pegylated liposomal je antitumorski lijek.
Celdoxome pegylated liposomal primjenjuje se za liječenje raka dojke
u bolesnica s rizikom za srčane
tegobe. Celdoxome pegylated liposomal primjenjuje se i za liječenje
raka jajnika. Primjenjuje se za
uništavanje stanica raka, smanjenje veličine tumora, usporavanje
rasta tumora i produljenje života.
Celdoxome pegylated liposomal također se primjenjuje u kombinaciji s
drugim lijekom,
bortezomibom, za liječenje multiplog mijeloma, raka krvi u bolesnika
koji su primili barem
1 prethodnu terapiju.
Celdoxome pegylated liposomal također se primjenjuje za poboljšanje
stanja kod Kaposijevog
sarkoma gdje može izravnati, posvijetliti i čak smanjiti rak. Drugi
simptomi Kaposijevog sarkoma, kao
što su oticanje oko tumora, također se mogu smanjiti ili nestati.
Celdoxome pegylated liposomal sadrži lijek koji može djelovati na
stanice na takav način da

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat za disperziju za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za disperziju za infuziju sadrži 2 mg
doksorubicinklorida u obliku pegiliranih
liposoma.
Celdoxome pegylated liposomal koncentrat za disperziju za infuziju, u
obliku liposoma, je
doksorubicinklorid inkapsuliran u liposomima na čiju je površinu
vezan metoksipolietilenglikol
(MPEG). Taj se postupak naziva pegilacija i štiti liposome od
otkrivanja mononuklearnim fagocitnim
sustavom (MFS), što produljuje vrijeme njihove cirkulacije u krvi.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedan ml koncentrata za disperziju za infuziju sadrži 9,6 mg potpuno
hidrogeniranog sojinog
fosfatidilkolina (iz zrna soje) (vidjeti dio 4.3).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za disperziju za infuziju (sterilni koncentrat)
Prozirna crvena suspenzija s pH 6,5
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Celdoxome pegylated liposomal indiciran je u odraslih:
-
kao monoterapija u bolesnica s metastatskim karcinomom dojke u kojih
postoji povećani rizik
od srčanih poremećaja;
-
za liječenje uznapredovalog karcinoma jajnika u žena u kojih
liječenje prvom linijom
kemoterapije na bazi platine nije bilo uspješno;
-
u kombinaciji s bortezomibom za liječenje progresivnog multiplog
mijeloma u bolesnika koji su
prethodno primili najmanje jednu liniju liječenja i koji su već bili
podvrgnuti presađivanju
koštane srži ili za isto nisu bili podobni;
-
za liječenje Kaposijevog sarkoma (KS) povezanog s AIDS-om u bolesnika
s niskim brojem
CD4 stanica (< 200 CD4 limfocita/mm
3
) i proširenom mukokutanom ili visceralnom bolešću.
Celdoxome pegylated liposomal može se primijeniti kao prva linija
sistemske kemoterapije ili kao
druga linija kemoterapije u bolesnika s KS-om povezanim s AIDS-om u
kojih je bolest napredovala uz
prethodnu kombiniranu sistemsku kemoterapiju, ili u bolesnika koji je
nisu podn