CEFASEPTIN 300 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

04-05-2016

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

04-05-2016

Aktiivinen ainesosa:
Cefalexinum
Saatavilla:
Vetoquinol SA
ATC-koodi:
QJ01DB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Cefalexinum
Annos:
300 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Kefaleksiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32673
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-20

PAKKAUSSELOSTE

Cefaseptin 75 mg tabletit koiralle

Cefaseptin 300 mg tabletit koiralle

Cefaseptin 750 mg tabletit koiralle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

F-70200 Lure

Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja

VETOQUINOL SA

MAGNY-VERNOIS

F-70200 LURE

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Cefaseptin 75 mg tabletit koiralle

Cefaseptin 300 mg tabletit koiralle

Cefaseptin 750 mg tabletit koiralle

kefaleksiini

3.

VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET

Vaikuttava aine:

Yksi 75 mg:n tabletti sisältää 75 mg kefaleksiinia (kefaleksiinimonohydraattina).

Yksi 300 mg:n tabletti sisältää 300 mg kefaleksiinia (kefaleksiinimonohydraattina).

Yksi 750 mg:n tabletti sisältää 750 mg kefaleksiinia (kefaleksiinimonohydraattina).

75 mg:n tabletti: Pitkänomainen, beige tabletti. Tabletin voi jakaa kahteen osaan.

300 mg:n ja 750 mg:n tabletit: Pitkänomainen, beige tabletti. Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään

osaan.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kefaleksiinille herkkien bakteerien, mukaan lukien Staphylococcus spp., aiheuttamien ihoinfektioiden

hoitoon (mukaan lukien syvä ja pinnallinen märkäinen ihotulehdus).

Kefaleksiinille herkkien bakteerien, mukaan lukien Escherichia coli, aiheuttamien

virtsatieinfektioiden

hoitoon (mukaan lukien munuaistulehdus ja virtsarakkotulehdus).

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, muille

kefalosporiineille,

beetalaktaamiryhmän muille aineille tai apuaineelle (apuaineille).

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy resistenssiä kefalosporiineille tai penisilliineille.

Ei saa käyttää kaneille, marsuille, hamstereille eikä gerbiileille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu pahoinvointia,

oksentamista ja/tai ripulia, kun koirille on

annettu lääkevalmistetta.

Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmetä yliherkkyyttä.

Yliherkkyysreaktioiden ilmetessä hoito tulee keskeyttää.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

15 mg kefaleksiinia painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa (eli 30 mg painokiloa kohti

vuorokaudessa):

14 vuorokauden ajan virtsatieinfektioiden

hoitoon.

vähintään 15 vuorokauden ajan bakteerien aiheuttamaan pinnalliseen ihotulehdukseen.

vähintään 28 vuorokauden ajan bakteerien aiheuttamaan syvään ihotulehdukseen.

Valmisteen voi tarvittaessa murskata tai lisätä ruoan joukkoon.

Vakavissa tai akuuteissa tiloissa annoksen voi kaksinkertaistaa, paitsi jos koiran tiedetään kärsivän

munuaisten vajaatoiminnasta (katso kohta Eläimiä koskevat erityiset varotoimet).

9.

ANNOSTUSOHJEET

Oikean annostuksen varmistamiseksi paino tulee määrittää mahdollisimman tarkasti aliannostuksen

välttämiseksi.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Säilytä jaettu tabletti läpipainopakkauksessa.

75 mg:n tabletti

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 16 tuntia.

300 mg:n ja 750 mg:n tabletit

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 48 tuntia.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu rasiassa

Käyt. viim. -merkinnän jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Hoidosta

vastaavan

eläinlääkärin

tulee

huolellisesti

harkita

systeemisten

antibioottien

tarve

pinnallisen märkäisen ihotulehduksen hoidossa.

Kuten muidenkin antibioottien kohdalla, jotka poistuvat pääasiassa munuaisten kautta, lääkettä voi

kertyä elimistöön munuaisten toiminnan ollessa heikentynyt. Jos koiran munuaisten vajaatoiminta on

tiedossa,

annostusta

tulee

vähentää,

eikä

mikrobilääkkeitä,

joiden

tiedetään

olevan

munuaisille

haitallisia, tule antaa samanaikaisesti.

Tätä valmistetta ei tule antaa alle 1 kg:n painoisille pennuille.

Valmisteen käytön tulisi perustua eläimestä eristetyn bakteerin herkkyysmääritykseen. Jos tämä ei ole

mahdollista, hoidon tulee perustua paikallisiin

epidemiologisiin

tietoihin.

Valmisteen käytössä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viranomaismääräykset sekä

paikalliset säädökset.

Valmistetta tulee käyttää tämän pakkausselosteen ja valmisteen määränneen eläinlääkärin ohjeiden

mukaisesti,

jotta

vältettäisiin

kefaleksiinille

vastustuskykyisten

bakteerien

kehittyminen

siten

hoidon tehon väheneminen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Penisilliinit ja kefalosporiinit voivat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergiaa) annettaessa injektoituna,

hengitettynä, nieltynä tai ihokontaktissa. Yliherkkyys penisilliineille voi aiheuttaa ristireaktioita

kefalosporiinille ja päinvastoin. Näiden aineiden aiheuttamat allergiset reaktiot voivat joskus olla

vakavia.

Älä käsittele tätä valmistetta, jos tiedät olevasi herkistynyt sille tai jos sinua on kehotettu

välttämään tällaisten aineiden käsittelyä.

Käsittele valmistetta varoen ja ottaen huomioon varotoimenpiteet altistumisen välttämiseksi.

Pese kädet käytön jälkeen.

Jos sinulle kehittyy altistuksen jälkeen oireita, esimerkiksi ihottumaa, käänny lääkärin puoleen

ja näytä hänelle tämä varoitus. Kasvojen, huulten tai silmien turvotus tai hengitysvaikeudet ovat

vakavampia oireita ja vaativat kiireellistä lääkärinhoitoa.

Tiineys, maidon erittyminen/imetys:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta nartuilla tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Voidaan

käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Tehon varmistamiseksi eläinlääkevalmistetta ei tule käyttää yhdessä bakteerien kasvua ja

lisääntymistä estävien antibioottien kanssa. Ensimmäisen sukupolven kefalosporiinien ja

aminoglykosidiantibioottien tai joidenkin

nesteenpoistolääkkeiden, kuten furosemidin, samanaikainen

käyttö voi lisätä munuaishaittojen riskiä.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Kefaleksiini oli hyvin siedetty tutkimuksissa, joissa eläimet saivat ohjeannoksen (15 mg kefaleksiinia

elopainokiloa

kohti kahdesti päivässä) jopa viisinkertaisena.

Haittavaikutukset, joita voi esiintyä ohjeannostuksella, ovat odotettavissa olevia haittoja

yliannostustapauksissa. Yliannostustapauksissa hoidon tulee olla oireiden mukaista.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

2016-05-04

15.

MUUT TIEDOT

75 mg:n ja 300 mg:n tabletit

PVC/alumiini/OPA-läpipainopakkaus,

joka on sinetöity alumiinifoliolla.

Rasia, jossa 1 läpipainopakkaus, jossa 10 tablettia.

Rasia, jossa 10 x 10 tablettia läpipainopakkauksessa.

Rasia, jossa 25 x 10 tablettia läpipainopakkauksessa.

750 mg:n tabletti

PVC/alumiini/OPA-läpipainopakkaus,

joka on sinetöity alumiinifoliolla.

Rasia, jossa 1 läpipainopakkaus, jossa 6 tablettia.

Rasia, jossa 2 x 6 tablettia läpipainopakkauksessa.

Rasia, jossa 12 x 6 tablettia läpipainopakkauksessa.

Rasia, jossa 25 x 6 tablettia läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

BIPACKSEDEL FÖR

Cefaseptin 75 mg tabletter för hundar

Cefaseptin 300 mg tabletter för hundar

Cefaseptin 750 mg tabletter för hundar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sverige:

VETOQUINOL SCANDINAVIA AB

Box 9

265 21 Åstorp,

Sverige

Finland:

Vetoquinol SA

Magny-Vernois,

F-70200,

Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

VETOQUINOL

Magny-Vernois

F-70200 Lure

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cefaseptin 75 mg tabletter för hundar

Cefaseptin 300 mg tabletter för hundar

Cefaseptin 750 mg tabletter för hundar

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktivt ämne:

En 75 mg tablett innehåller 75 mg cefalexin (som cefalexinmonohydrat).

En 300 mg tablett innehåller 300 mg cefalexin (som cefalexinmonohydrat).

En 750 mg tablett innehåller 750 mg cefalexin (som cefalexinmonohydrat).

75 mg tablett: Beige avlång tablett. Tabletten kan delas upp i lika stora halvor.

300 mg och 750 mg tabletter: Beige avlång tablett. Tabletten kan delas upp i lika stora halvor och

fjärdedelar.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av bakteriehudinfektioner (inklusive djup och ytlig hudinfektion) orsakade av

organismer känsliga för cefalexin, inklusive Staphylococcus spp.

För behandling av urinvägsinfektioner (inklusive njurinflammation

och blåskatarr) orsakade av

organismer, känsliga för cefalexin, inklusive Escherichia coli.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, andra cefalosporiner, eller betalaktamer eller mot

något (några) hjälpämnen.

Använd inte vid resistens mot cefalosporiner eller penicillin.

Skall inte användas till kaniner, marsvin, hamstrar eller gerbiler.

6.

BIVERKNINGAR

I mycket ovanliga fall har illamående, kräkningar och/eller diarré observerats i vissa hundar efter att

de har fått läkemedlet.

I ovanliga fall kan överkänslighet uppstå.

Vid överkänslighetsreaktioner måste behandlingen stoppas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel,

tala om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Användning via munnen.

15 mg cefalexin per kg kroppsvikt två gånger dagligen (motsvarande 30 mg per kg kroppsvikt

dagligen) under:

- 14 dagar vid urinvägsinfektion

- minst 15 dagar vid ytlig bakterieinfektion i huden.

- minst 28 dagar vid djup bakterieinfektion i huden.

Produkten kan krossas och tillsättas i mat om nödvändigt.

Vid allvarliga eller akuta tillstånd, förutom vid känd njursvikt (se Särskilda försiktighetsåtgärder för

användning i djur), kan dosen fördubblas.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att säkerställa korrekt dos bör kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt för att undvika

underdosering.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen.

Delade tabletter förvaras i blisterförpackningen.

75 mg tablett

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 16 timmar.

300 mg och 750 mg tablett

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 48 timmar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning i djur:

Behovet av systemisk antibiotika jämfört med icke-antibiotiska alternativ för behandlingen av ytlig

hudinfektion bör noga övervägas av den ansvarige veterinären.

Som med annan antibiotika som huvudsakligen utsöndras av njurarna kan ansamling av läkemedlet ske i

kroppen om njurfunktionen försämras. I händelse av njursvikt måste dosen minskas och antimikrobiella

medel med kända biverkningar på njurarna bör inte ges samtidigt.

Produkten får inte användas för att behandla valpar med en kroppsvikt som understiger 1 kg.

Produktens användning måste baseras på känslighetstest på bakterier isolerade från djuret. Om detta inte

är möjligt bör behandlingen baseras på lokal epidemiologisk information.

Statliga, nationella och regionala antimikrobiella

riktlinjer bör has i åtanke när produkten används.

Produkten måste användas i enlighet med instruktionerna i denna bipacksedel och de som erhållits av

veterinären som skrev ut läkemedlet för att förhindra att bakterier som är motståndskraftiga mot cefalexin

uppstår, vilket kan minska behandlingens effektivitet.

Särskilda försiktighetsåtgärder att vidtas av personen som ger veterinärmedicinska produkter till djur:

Penicillin och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) vid injicering, inandning, förtäring och

hudkontakt. Överkänslighet mot penicillin kan leda till korsresistens mot cefalosporin och vice versa.

Allergiska reaktioner mot dessa ämnen kan ibland vara allvarliga.

1. Hantera inte denna produkt om du vet att du är överkänslig eller har blivit avrådd från att hantera denna

typ av produkter.

2. Hantera denna produkt med största försiktighet för att undvika exponering och vidta alla

rekommenderade försiktighetsåtgärder. Tvätta händerna efter användning.

3. Om du utvecklar symtom efter exponering, såsom utslag, bör du uppsöka läkare och visa denna varning.

Svullnad av ansiktet, läppar eller ögon eller andningssvårigheter är allvarligare symtom och kräver

omedelbart läkarvård.

Användning under dräktighet eller digivning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos

tikar

under dräktighet eller laktation

Använd

endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning

Andra läkemedel och Cefaseptin:

För att säkerställa dess effektivitet får inte den veterinärmedicinska produkten användas tillsammans med

bakteriostatisk antibiotika. Parallell användning av första generationens cefalosporiner med

aminoglykosidantibiotika

eller viss diuretika såsom furosemid kan öka riskerna för njurskador.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Djurstudier

med 5 gånger den rekommenderade dosen, 15 mg/kg 2 gånger dagligen, visade att

cefalexin tolererades väl.

Biverkningar som kan uppstå vid rekommenderad dos förväntas vid överdos. I händelse av överdos bör

behandlingen vara symtomatisk.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-05-04

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

75 mg och 300 mg tabletter

PVC/aluminium/OPA blister med förseglad aluminiumfolie

Kartong med 1 blisterförpackning med 10 tabletter

Kartong med 10 blisterförpackningar à 10 tabletter

Kartong med 25 blisterförpackningar à 10 tabletter

750 mg tabletter

PVC/aluminium/OPA blister med förseglad aluminiumfolie

Kartong med 1 blisterförpackning med 6 tabletter

Kartong med 2 blisterförpackningar à 6 tabletter

Kartong med 12 blisterförpackningar à 6 tabletter

Kartong med 25 blisterförpackningar à 6 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Cefaseptin 75 mg tabletit koiralle

Cefaseptin 300 mg tabletit koiralle

Cefaseptin 750 mg tabletit koiralle

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Vaikuttava aine:

Yksi 75 mg:n tabletti sisältää 75 mg kefaleksiinia (kefaleksiinimonohydraattina).

Yksi 300 mg:n tabletti sisältää 300 mg kefaleksiinia (kefaleksiinimonohydraattina).

Yksi 750 mg:n tabletti sisältää 750 mg kefaleksiinia (kefaleksiinimonohydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

75 mg:n tabletti: Pitkänomainen, beige tabletti. Tabletin voi jakaa kahteen osaan.

300 mg:n ja 750 mg:n tabletit: Pitkänomainen, beige tabletti. Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään

osaan.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji

Koira

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Kefaleksiinille herkkien bakteerien, mukaan lukien Staphylococcus spp., aiheuttamien ihoinfektioiden

hoitoon (mukaan lukien syvä ja pinnallinen pyoderma).

Kefaleksiinille herkkien bakteerien, mukaan lukien Escherichia coli, aiheuttamien virtsatieinfektioiden

hoitoon (mukaan lukien nefriitti ja kystiitti).

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle

(apuaineille).

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy resistenssiä kefalosporiineille tai penisilliineille.

Ei saa käyttää kaneille, marsuille, hamstereille eikä gerbiileille.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Ei ole.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Hoidosta vastaavan eläinlääkärin tulee huolellisesti harkita systeemisten antibioottien tarve pinnallisen

pyoderman hoidossa.

Kuten muidenkin antibioottien kohdalla, jotka eliminoituvat

pääasiassa munuaisten kautta, lääkettä voi

kertyä elimistöön munuaisten toiminnan ollessa heikentynyt. Jos koiran munuaisten vajaatoiminta on

tiedossa, annostusta tulee vähentää, eikä mikrobilääkkeitä,

joiden tiedetään olevan nefrotoksisia, tule

antaa samanaikaisesti.

Tätä valmistetta ei tule antaa alle 1 kg:n painoisille pennuille.

Valmisteen käytön tulisi perustua eläimestä eristetyn bakteerin herkkyysmääritykseen. Jos tämä ei ole

mahdollista, hoidon tulee perustua paikallisiin

epidemiologisiin

tietoihin.

Valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista poikkeava valmisteen käyttö voi lisätä kefaleksiinille

resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja vähentää muiden kefalosporiini- ja penisilliinihoitojen tehoa

mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.

Valmisteen käytössä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viranomaismääräykset sekä

paikalliset säädökset.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Penisilliinit ja kefalosporiinit voivat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergiaa) annettaessa injektoituna,

hengitettynä, nieltynä tai ihokontaktissa. Yliherkkyys penisilliineille voi aiheuttaa ristireaktioita

kefalosporiinille ja päinvastoin. Näiden aineiden aiheuttamat allergiset reaktiot voivat joskus olla

vakavia.

Älä käsittele tätä valmistetta, jos tiedät olevasi herkistynyt sille tai jos sinua on kehotettu

välttämään tällaisten aineiden käsittelyä.

Käsittele valmistetta varoen ja ottaen huomioon varotoimenpiteet altistumisen välttämiseksi.

Pese kädet käytön jälkeen.

Jos sinulle kehittyy altistuksen jälkeen oireita, esimerkiksi ihottumaa, käänny lääkärin puoleen

ja näytä hänelle tämä varoitus. Kasvojen, huulten tai silmien turvotus tai

hengitysvaikeudet ovat vakavampia oireita ja vaativat kiireellistä lääkärinhoitoa.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu pahoinvointia,

oksentamista ja/tai ripulia, kun koirille on

annettu lääkevalmistetta.

Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmetä yliherkkyyttä.

Yliherkkyysreaktioiden ilmetessä hoito tulee keskeyttää.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta nartuilla tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Voidaan

käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhte isvaikutukset

Tehon varmistamiseksi eläinlääkevalmistetta ei tule käyttää yhdessä bakteriostaattisten antibioottien

kanssa. Ensimmäisen sukupolven kefalosporiinien ja aminoglykosidiantibioottien

tai joidenkin

diureettien, kuten furosemidin, samanaikainen käyttö voi lisätä nefrotoksisuusriskiä.

4.9

Annostus ja antotapa

Suun kautta.

15 mg kefaleksiinia painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa (eli 30 mg painokiloa kohti

vuorokaudessa):

14 vuorokauden ajan virtsatieinfektioiden

hoitoon.

vähintään 15 vuorokauden ajan bakteerien aiheuttamaan pinnalliseen ihotulehdukseen.

vähintään 28 vuorokauden ajan bakteerien aiheuttamaan syvään ihotulehdukseen.

Oikean annostuksen varmistamiseksi paino tulee määrittää mahdollisimman tarkasti aliannostuksen

välttämiseksi.

Valmisteen voi tarvittaessa murskata tai lisätä ruoan joukkoon.

Vakavissa tai akuuteissa tiloissa annoksen voi kaksinkertaistaa, paitsi jos koiran tiedetään kärsivän

munuaisten vajaatoiminnasta (ks. kohta 4.5).

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Kefaleksiini oli hyvin siedetty tutkimuksissa, joissa eläimet saivat ohjeannoksen (15 mg kefaleksiinia

elopainokiloa

kohti kahdesti päivässä) jopa viisinkertaisena.

Haittavaikutukset, joita voi esiintyä ohjeannostuksella, ovat odotettavissa olevia haittoja

yliannostustapauksissa. Yliannostustapauksissa hoidon tulee olla oireiden mukaista.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, ensimmäisen sukupolven kefalosporiinit.

ATCvet-koodi: QJ01DB01

5.1

Farmakodynamiikka

Kefaleksiini vaikuttaa estämällä bakteerin soluseinän nukleopeptidisynteesiä. Kefalosporiinit

häiritsevät tiettyä transpeptidaation entsyymiä, jolloin se ei pysty muodostamaan ristisidoksia

bakteeriseinän peptidoglykaanisäikeiden välille. Glykaanien ristisidokset ovat välttämättömiä, jotta

solu pystyy rakentamaan soluseinää. Soluseinän muodostukseen tarvittavan materiaalin biosynteesin

estyminen johtaa soluseinän rakenteelliseen heikkouteen ja saa lopulta osmoottisen paineen

laskemaan. Vaikutusmekanismien yhdistelmä johtaa solun hajoamiseen ja filamenttimuodostukseen.

Kefaleksiini tehoaa lukuisiin grampositiivisiin (mm. Staphylococcus spp.) ja gramnegatiivisiin

(mm.

Escherichia coli) aerobisiin bakteereihin.

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) suosittelee koirien osalta seuraavia raja-arvoja

E. coli- ja Staphylococcus spp -bakteereille:

MIC (µg/ml)

Tulkinta

≤ 2

Herkkä

Kohtalaisen herkkä

≥ 8

Resistentti

Kefaleksiiniresistenssi voi johtua seuraavista resistenssimekanismeista. Ensinnäkin gramnegatiivisilla

bakteereilla yleisin mekanismi on kefalosporinaasin tuotanto. Kefalosporinaasi inaktivoi antibiootin

hydrolysoimalla beetalaktaamirenkaan. Tätä resistenssiä välittävät joko plasmidit tai kromosomit.

Toiseksi beetalaktaamiresistentteihin grampositiivisiin

bakteereihin liittyy usein penisilliiniä sitovien

proteiinien vähentynyt hakuisuus beetalaktaamilääkkeisiin. Kolmanneksi antibioottia bakteerisolusta

poistavat pumput ja poriinirakenteiden

muutokset, jotka vähentävät lääkkeen passiivista diffuusiota

soluseinän läpi, voivat osaltaan edistää bakteerin resistenttiä fenotyyppiä.

Ristiresistenssiä (sama resistenssimekanismi) esiintyy beetalaktaamiryhmään kuuluvien antibioottien

kesken rakenteellisten samankaltaisuuksien vuoksi. Sitä esiintyy beetalaktamaasientsyymien,

poriinirakenteen muutosten tai effluksipumppujen muutosten johdosta. Rinnakkaisresistenssiä (eri

resistenssimekanismit) on kuvattu E. coli -bakteerilla eri resistenssigeenejä sisältävän plasmidirenkaan

vuoksi.

5.2

Farmakokinetiikka

Kun beagle-koirille annettiin kefaleksiinia suun kautta suositeltu 15 mg:n kerta-annos painokiloa

kohti, plasmapitoisuuksia havaittiin 30 minuutissa. Plasman huippupitoisuus

saavutettiin 1,3 tunnissa

ja se oli 18,2 µg/ml.

Vaikuttavan aineen biologinen

hyötyosuus oli yli 90 %. Kefaleksiinia havaittiin plasmassa vielä

24 tunnin kuluttua lääkkeen annostelusta. Ensimmäinen virtsanäyte otettiin 2–12 tunnin kuluessa

annostelusta, ja kefaleksiinin huippupitoisuudet olivat 430–2 758 µg/ml 12 tunnin kuluessa.

Kun samaa annostusta, kahdesti vuorokaudessa, oli jatkettu 7 vuorokauden ajan, plasman

huippupitoisuus ilmeni 2 tuntia myöhemmin, ja se oli 20 µg/ml. Hoitojakson aikana pitoisuudet

pysyivät yli 1 µg/ml:ssa. Keskimääräinen puoliintumisaika

on 2 tuntia. Pitoisuudet ihossa olivat noin

5,8–6,6 µg/g 2 tunnin kuluttua annostelusta.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Laktoosimonohydraatti

Povidoni K30

Kroskarmelloosinatrium

Selluloosa, mikrokiteinen

Sianmaksajauhe

Hiiva

Krospovidoni

Natriumstearyylifumaraatti

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.

75 mg:n tabletti

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 16 tuntia.

300 mg:n ja 750 mg:n tabletit

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 48 tuntia.

6.4.

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Säilytä jaettu tabletti läpipainopakkauksessa.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

75 mg:n ja 300 mg:n tabletit

PVC/alumiini/OPA-läpipainopakkaus,

joka on sinetöity alumiinifoliolla.

Rasia, jossa 1 läpipainopakkaus, jossa 10 tablettia.

Rasia, jossa 10 x 10 tablettia läpipainopakkauksessa.

Rasia, jossa 25 x 10 tablettia läpipainopakkauksessa.

750 mg:n tabletti

PVC/alumiini/OPA-läpipainopakkaus,

joka on sinetöity alumiinifoliolla.

Rasia, jossa 1 läpipainopakkaus, jossa 6 tablettia.

Rasia, jossa 2 x 6 tablettia läpipainopakkauksessa.

Rasia, jossa 12 x 6 tablettia läpipainopakkauksessa.

Rasia, jossa 25 x 6 tablettia läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

F-70200 Lure

Ranska

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

75 mg:n tabletti: 32672

300 mg:n tabletti: 32673

750 mg:n tabletti: 32674

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

2016-05-04

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot