Carbaglu

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

carglumaatzuur

Saatavilla:

Recordati Rare Diseases

ATC-koodi:

A16AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

carglumic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Terapeuttinen alue:

Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia

Käyttöaiheet:

Carbaglu is geïndiceerd in de behandeling van:hyperammonaemia door N-acetylglutamate-synthase primaire deficiëntie;hyperammonaemia door isovaleric acidaemia;hyperammonaemia door methymalonic acidaemia;hyperammonaemia door propionic acidaemia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2003-01-24

Pakkausseloste

20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CARBAGLU 200
MG DISPERGEERBARE TABLETTEN
carglumaatzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Carbaglu en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CARBAGLU EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Carbaglu kan helpen bij het elimineren van overmatige
ammoniaplasmagehaltes (hoog
ammoniakgehalte in het bloed). Ammonia is uiterst giftig voor de
hersenen en veroorzaakt in ernstige
gevallen bewustzijnsvermindering en coma.
Hyperammoniëmie kan veroorzaakt worden door
* het ontbreken van een specifiek leverenzym N-acetylglutamaat
synthetase. Patiënten met deze
zeldzame aandoening kunnen daardoor geen stikstofafval verwijderen,
dat zich opstapelt na het eten
van eiwitten. Deze aandoening zal het volledig leven van de getroffen
patiënt aanhouden en daarom
moet deze behandeling levenslang worden genomen.
* isovaleriaanacidemie, methylmalonzuuracidemie en propionacidemie.
Patiënten die lijden aan een
van deze aandoeningen moeten behandeld worden tijdens de
hyperammoniëmieaanval.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor carglumaatzuur of voor een van de sto

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE
I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_ _
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 200 mg carglumaatzuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dispergeerbare tablet
De tabletten zijn wit en langwerpig met drie inkepingen en met een
inscriptie aan een kant.
De tablet kan in gelijke dosissen worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Carbaglu is geïndiceerd voor gebruik bij:
•
hyperammoniëmie ten gevolge van primaire N-acetylglutamaat
synthasedeficiëntie.
•
hyperammoniëmie ten gevolge van isovaleriaanacidemie
•
hyperammoniëmie ten gevolge van methylmalonzuuracidemie
•
hyperammoniëmie ten gevolge van propionacidemie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De Carbaglu behandeling moet toegediend worden onder toezicht van een
arts ervaren in het
behandelen van metabole aandoeningen.
Dosering
•
Voor N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie:
Gebaseerd op klinisch onderzoek, mag de behandeling vanaf de eerste
levensdag worden gestart. De
aanvankelijke dagelijkse dosis moet 100 mg/kg tot 250 mg/kg indien
nodig bedragen.
Daarna moet de behandeling individueel aangepast worden om een normaal
ammonia plasmagehalte
te waarborgen (zie sectie 4.4).
Op lange termijn, is het niet altijd noodzakelijk de dosis te verhogen
in functie van het
lichaamsgewicht, voor zover er een aangepaste metabole controle wordt
bereikt; dagelijkse doses gaan
van 10 mg/kg tot 100 mg/kg.
_Gevoeligheidstest voor Carglumaatzuur _
Het is aanbevolen de individuele gevoeligheid van carglumaatzuur te
testen alvorens een langdurige
behandeling te beginnen. Bijvoorbeeld :
-
Voor een comateus kind, begin met een dosis van 100 tot 250 mg/kg/dag
en meet de
concentratie van het ammoniaplasma, minstens voor elke toediening;
deze moet binnen enkele
uren na het toedienen van Carbaglu genormaliseerd zijn.
-
Voor een patiënt met matige hyperammoniëmie, geef een testdosis van
100 tot