Caprelsa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Vandetanib

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vandetanib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset ja immunomoduloivat aineet

Terapeuttinen alue:

Kilpirauhasen vajaatoiminta

Käyttöaiheet:

Caprelsa on tarkoitettu aggressiivisen ja oireenmukaisen keskivaikean kilpirauhassyövän (MTC) hoitoon potilailla, joilla ei ole paikallisesti kehittynyttä tai metastaattista sairautta. Caprelsa on tarkoitettu aikuisille, lapsille ja nuorille, iältään 5 vuotta ja vanhemmat. Potilaille, joille järjestetty uudelleen-aikana-transfektion(RET) mutaatio ei ole tiedossa tai on negatiivinen, mahdollinen pienempi hyöty olisi otettava huomioon ennen kuin yksilöllistä kohtelua päätös.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 52

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-16

Pakkausseloste

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CAPRELSA 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CAPRELSA 300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
vandetanibi
Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti.
Kortti sisältää tärkeää turvallisuustietoa,
joka sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Caprelsa-valmistetta sekä Caprelsa-hoidon
aikana.
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti. Voit tarvita niitä
myöhemmin.
-
On tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi hoidon aikana.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
_ _
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Caprelsa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Caprelsa-valmistetta
3.
Miten Caprelsa-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Caprelsa-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CAPRELSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
CAPRELSA ON TARKOITETTU AIKUISILLE JA YLI 5-VUOTIAILLE LAPSILLE:
sellaisen medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon, johon liittyy
niin kutsuttu RET-mutaatio
(Rearranged during Transfection) ja jota ei voida poistaa
leikkauksella tai joka on levinnyt muualle
kehoon.
Caprelsa vaikuttaa hidastamalla kasvainten (syövän) uusien
verisuonien kasvua. Näin kasvain ei saa
ravintoa eikä happea. Caprelsa voi vaikuttaa myös suoraan
syöpäsoluihin tappamalla niitä tai
hidastamalla niiden kasvua.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Caprelsa 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Caprelsa 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Caprelsa 100 mg tabletti
Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 100 mg vandetanibia.
Caprelsa 300 mg tabletti
Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 300 mg vandetanibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Caprelsa 100 mg tabletti
Caprelsa 100 mg tabletti on pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen
kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella
puolella painatus ”Z100”.
Caprelsa 300 mg tabletti
Caprelsa 300 mg tabletti on soikean muotoinen, kaksoiskupera,
valkoinen kalvopäällysteinen tabletti,
jossa toisella puolella painatus ”Z300”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Caprelsa on tarkoitettu aggressiivista ja oireista RET-mutaation
(Rearranged during Transfection)
omaavaa medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille,
joiden paikallisesti edennyttä
tai metastaattista sairautta ei voi hoitaa leikkauksella.
Caprelsa on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 5-vuotiaille
lapsille ja nuorille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa medullaarisen
kilpirauhaskarsinooman hoitoon ja syövän
lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta
EKG:n arvioinnista.
Rearranged during Transfection (RET) -mutaatiostatus
Saatavilla olevien tietojen perusteella Caprelsa-valmisteen ei katsota
toimivan riittävän hyvin
potilailla, joilla ei ole tunnistettua RET-mutaatiota. Tästä syystä
ennen Caprelsa-hoidon aloittamista
on vahvistettava validoidulla testausmenetelmällä, että potilaalla
on RET-mutaatio. RET-
mutaatiostatusta määritettäessä kudosnäytteet on mahdollisuuksien
mukaan otettava hoidon
aloittamishetkellä diagnoosihetken sijasta.
Annostus medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville
aikuispotilaille
Suositeltu annos on 300 mg kerran päivässä otettuna ruoan kanssa
tai ilman ruokaa suunnilleen
samaan aik