Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Vandetanib
Sanofi B.V.
L01XE
vandetanib
Antineoplastiset ja immunomoduloivat aineet
Kilpirauhasen vajaatoiminta
Caprelsa on tarkoitettu aggressiivisen ja oireenmukaisen keskivaikean kilpirauhassyövän (MTC) hoitoon potilailla, joilla ei ole paikallisesti kehittynyttä tai metastaattista sairautta. Caprelsa on tarkoitettu aikuisille, lapsille ja nuorille, iältään 5 vuotta ja vanhemmat. Potilaille, joille järjestetty uudelleen-aikana-transfektion(RET) mutaatio ei ole tiedossa tai on negatiivinen, mahdollinen pienempi hyöty olisi otettava huomioon ennen kuin yksilöllistä kohtelua päätös.
Revision: 52
valtuutettu
2012-02-16
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CAPRELSA 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT CAPRELSA 300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT vandetanibi Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti. Kortti sisältää tärkeää turvallisuustietoa, joka sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caprelsa-valmistetta sekä Caprelsa-hoidon aikana. _ _ LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti. Voit tarvita niitä myöhemmin. - On tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi hoidon aikana. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. _ _ TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Caprelsa on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Caprelsa-valmistetta 3. Miten Caprelsa-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Caprelsa-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CAPRELSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN CAPRELSA ON TARKOITETTU AIKUISILLE JA YLI 5-VUOTIAILLE LAPSILLE: sellaisen medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon, johon liittyy niin kutsuttu RET-mutaatio (Rearranged during Transfection) ja jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt muualle kehoon. Caprelsa vaikuttaa hidastamalla kasvainten (syövän) uusien verisuonien kasvua. Näin kasvain ei saa ravintoa eikä happea. Caprelsa voi vaikuttaa myös suoraan syöpäsoluihin tappamalla niitä tai hidastamalla niiden kasvua. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Caprelsa 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Caprelsa 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Caprelsa 100 mg tabletti Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 100 mg vandetanibia. Caprelsa 300 mg tabletti Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 300 mg vandetanibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Caprelsa 100 mg tabletti Caprelsa 100 mg tabletti on pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella painatus ”Z100”. Caprelsa 300 mg tabletti Caprelsa 300 mg tabletti on soikean muotoinen, kaksoiskupera, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella painatus ”Z300”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Caprelsa on tarkoitettu aggressiivista ja oireista RET-mutaation (Rearranged during Transfection) omaavaa medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille, joiden paikallisesti edennyttä tai metastaattista sairautta ei voi hoitaa leikkauksella. Caprelsa on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 5-vuotiaille lapsille ja nuorille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon ja syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta EKG:n arvioinnista. Rearranged during Transfection (RET) -mutaatiostatus Saatavilla olevien tietojen perusteella Caprelsa-valmisteen ei katsota toimivan riittävän hyvin potilailla, joilla ei ole tunnistettua RET-mutaatiota. Tästä syystä ennen Caprelsa-hoidon aloittamista on vahvistettava validoidulla testausmenetelmällä, että potilaalla on RET-mutaatio. RET- mutaatiostatusta määritettäessä kudosnäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava hoidon aloittamishetkellä diagnoosihetken sijasta. Annostus medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville aikuispotilaille Suositeltu annos on 300 mg kerran päivässä otettuna ruoan kanssa tai ilman ruokaa suunnilleen samaan aik Aqra d-dokument sħiħ