Capecitabine Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

capecitabine

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capecitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Käyttöaiheet:

Capecitabine Teva huwa indikat għat-trattament awżiljarju ta 'pazjenti wara l-operazzjoni tal-istadju III (Dukes' stage C) kanċer tal-kolon. Capecitabine Teva huwa indikat għall-kura ta ' kanċer metastatiku tal-kolorektum. Capecitabine Teva huwa indikat għall‑kura preferita tal-kanċer gastriku avvanzat flimkien ma ' reġim ibbażat fuq il -. Capecitabine Teva flimkien ma 'docetaxel huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Capecitabine Teva huwa wkoll indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' taxanes u ta 'kors ta' kimoterapija li fihom jew li għalihom l-aktar anthracycline ma tkunx indikata t-terapija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

42
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
43
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CAPECITABINE TEVA 150 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
CAPECITABINE TEVA 500 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
capecitabine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Capecitabine Teva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Capecitabine Teva
3.
Kif għandek tieħu Capecitabine Teva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Capecitabine Teva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CAPECITABINE TEVA U GĦALXIEX JINTUŻA
Capecitabine Teva jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa
"mediċini ċitostatiċi", li jwaqqfu l-
iżvilupp taċ-ċelluli tal-kanċer. Capecitabine Teva fih
capecitabine, li huwa nnifsu mhuwiex mediċina
ċitostatika. Huwa biss wara li jiġi assorbit mill-ġisem li jinbidel
f’mediċina attiva kontra l-kanċer
(aktar f’tessut tat-tumur milli f’tessut normali).
Capecitabine Teva jintuża fit-trattament ta’ kanċer tal-kolon,
tar-rektum, tal-istonku jew tas-sider.
Barra dan, Capecitabine Teva jintuża biex jipprevjeni okkorrenza
ġdida ta’ kanċer tal-kolon wara t-
tneħħija kollha tat-tumur permezz ta’ kirurġija.
Capecitabine Teva jista’ jintuża waħdu jew f’taħlita ma’
mediċini oħra.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU CAPECITABINE TEVA
TIĦUX CAPECITABINE TEVA:
-
jekk inti allerġiku għal capecitabine jew għal xi sustanza oħra
t

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b’rita
Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg capecitabine.
Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg capecitabine.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
_Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b’rita _
Kull pillola miksija b’rita fiha 15.6 mg lactose.
_Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b’rita _
Kull pillola miksija b’rita fiha 52.0 mg lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b’rita
Il-pilloli miksija b’rita huma lewn il-ġilda, ibbuzzati fuq
iż-żewġ naħat ovali, 11.5 mm x 5.4 mm
b’iskrizzjoni “C” fuq naħa waħda u “150” fuq in-naħa
l-oħra.
Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksijin b’rita
Il-pilloli miksija b’rita huma lewn il-ġilda, ibbuzzati fuq
iż-żewġ naħat ovali, 16.0 mm x 8.5 mm
b’iskrizzjoni “C” fuq naħa waħda u “500” fuq in-naħa
l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Capecitabine Teva huwa indikat għat-trattament ta’:
-
għat-trattament awżiljarju ta’ pazjenti wara kirurġija ta’
kanċer tal-kolon ta’ stadju III (stadu ta’
Dukes’ C) (ara sezzjoni 5.1).
-
kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
-
trattament primarju ta’ kanċer avvanzat fl-istonku f’taħlita
ma’ programm ta’ kura ibbażat fuq il-
platinu (ara sezzjoni 5.1).
-
flimkien ma’ docetaxel (ara sezzjoni 5.1) għat-trattament ta’
pazjenti b’kanċer tas-sider lokalment
avvanzat jew metastatiku wara l-falliment ta’ kemjoterapija
ċitotossika. It-terapija preċedenti kellha
tinkludi anthracycline.
3
-
bħala monoterapija għat-trattament ta’ pazjenti b’kanċer
tas-sider lokalment avvanzat jew