Capecitabine Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

capecitabin

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capecitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Käyttöaiheet:

Capecitabin Accord är indicerat för adjuverande behandling av patienter efter operation av stadium-III (Dukes 'stadium-C) koloncancer. Capecitabin Accord är indicerat för behandling av metastaserad kolorektal cancer. Capecitabin Accord är indicerat för första linjens behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med platinum-baserad behandling. Capecitabin Accord i kombination med docetaxel är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk kemoterapi. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin. Capecitabin Accord är också indicerat som monoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter misslyckandet i taxanes och en anthracycline innehåller kemoterapi regimen eller för vilka ytterligare anthracycline terapi är inte indicerat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

47
B. BIPACKSEDEL
48
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CAPECITABINE ACCORD 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CAPECITABINE ACCORD 300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CAPECITABINE ACCORD 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
kapecitabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta
gälleräveneventuella
biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Capecitabine Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine Accord
3.
Hur du tar Capecitabine Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Capecitabine Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CAPECITABINE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Capecitabine Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas för
“cytostatika”, vilka hindrar tillväxten
av cancerceller. Capecitabine Accord innehåller kapecitabin, vilken i
sig inte är ett cytostatiskt
läkemedel. Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas
det till ett aktivt anti-cancer
medel (företrädesvis i tumörvävnad).
Capecitabine Accord avänds för behandling av tjocktarms-, ändtarms,
magsäcks-eller bröstcancer.
Capecitabine Accord används också för att förhindra att
tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det
att tumören har opererats bort.
Capecitabine Accord kan användas antingen ensamt eller i kombination
med andra läkemedel.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CAPECITABINE ACCORD
TA INTE CAPECITABINE ACCORD:
•
om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne
idetta läkemedel (anges i

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Capecitabine Accord 150 mg filmdragerade tabletter.
Capecitabine Accord 300 mg filmdragerade tabletter.
Capecitabine Accord 500 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Capecitabine Accord 150 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin.
Capecitabine Accord 300 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg kapecitabin.
Capecitabine Accord 500 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin.
Hjälpämne med känd effekt:
_Capecitabine Accord 150 mg filmdragerade tabletter _
Varje filmdragerad tablett innehåller 7 mg vattenfri laktos.
_Capecitabine Accord 300 mg filmdragerade tabletter _
Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg vattenfri laktos.
_Capecitabine Accord 500 mg filmdragerade tabletter _
Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg vattenfri laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Capecitabine Accord 150 mg filmdragerade tabletter
De filmdragerade tabletterna är ljust persikofärgade, avlånga,
bikonvexa, 11,4 mm lång, 5,3 mm bred,
med '150' inpräntat på ena sidan och slät på den andra.
Capecitabine Accord 300 mg filmdragerade tabletter
De filmdragerade tabletterna är vita till benvita, avlånga,
bikonvexa, 14,6 mm lång, 6,7 mm bred, med
'300' inpräntat på ena sidan och slät på den andra
Capecitabine Accord 500 mg filmdragerade tabletter
De filmdragerade tabletterna är persikofärgade, avlånga, bikonvexa,
15,9 mm lång, 8,4 mm bred, med
'500' inpräntat på ena sidan och slät på den andra
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Capecitabine Accord har följande behandlingsindikationer:
-
adjuvant behandling efter kirurgi av patienter med stadium III (Dukes
stadium C) koloncancer
(se avsnitt 5.1).
3
-
metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).
-
första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i kombinati