Capecitabine Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kapesitabiini

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capecitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Käyttöaiheet:

Capecitabine Accord on tarkoitettu III-vaiheen leikkauksen jälkeen (Dukes 'stage-C) paksusuolisyöpäpotilaiden adjuvanttiseen hoitoon. Capecitabine Accord on tarkoitettu käytettäväksi metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon. Capecitabine Accord on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoito on edennyt mahasyöpä yhdessä platina-pohjainen hoito. Capecitabine Accord doketakselin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Capecitabine Accord on tarkoitettu myös monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun vika taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on tai joille edelleen antrasykliini-hoitoa ei ole tarkoitettu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

49
B. PAKKAUSSELOSTE
50
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CAPECITABINE ACCORD 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CAPECITABINE ACCORD 300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CAPECITABINE ACCORD 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
kapesitabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Capecitabine Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Capecitabine Accordia
3.
Miten Capecitabine Accordia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Capecitabine Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CAPECITABINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Capecitabine Accord kuuluu sytostaatteihin eli solunsalpaajiin. Tämä
lääkeryhmä pysäyttää
syöpäsolujen kasvun. Capecitabine Accord sisältää kapesitabiinia,
joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi
syöpälääkkeeksi (tätä muuttumista tapahtuu
suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).
Capecitabine Accordia käytetään paksu- tai peräsuolisyövän,
maha- tai rintasyövän hoitoon.
Capecitabine Accordia käytetään lisäksi estämään
paksusuolisyövän uusiutumista, sen jälkeen kun
kasvain on poistettu kokonaan kirurgisesti.
Capecitabine Accordia voidaan käyttää joko pelkästään tai
yhdistelmähoitona muiden lääkkeide

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Capecitabine Accord 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Capecitabine Accord 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Capecitabine Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Capecitabine Accord 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia.
Capecitabine Accord 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg kapesitabiinia.
Capecitabine Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg kapesitabiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
_ _
_Capecitabine Accord 150 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg vedetöntä
laktoosia.
_Capecitabine Accord 300 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg vedetöntä
laktoosia.
_Capecitabine Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg vedetöntä
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Capecitabine Accord 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean persikanvärisiä,
pitkänomaisia, kaksoiskuperia,joiden pituus
on 11,4 mm ja leveys 5,3 mm ja joiden toisella puolella on merkintä
”150” ja vastakkaisella puolella ei
ole merkintöjä.
Capecitabine Accord 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai harmaan valkoisia,
pitkänomaisia, kaksoiskuperia,joiden
pituus on 14,6 mm ja leveys 6,7 mm ja joiden toisella puolella on
merkintä ”300” ja vastakkaisella
puolella ei ole merkintöjä.
Capecitabine Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, pitkänomaisia,
kaksoiskuperia,joiden pituus on
15,9 mm ja leveys 8,4 mm ja joiden toisella puolella on merkintä
”500” ja vastakkaisella puolella ei
ole me