Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kapesitabiini
Accord Healthcare S.L.U.
L01BC06
capecitabine
Antineoplastiset aineet
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabine Accord on tarkoitettu III-vaiheen leikkauksen jälkeen (Dukes 'stage-C) paksusuolisyöpäpotilaiden adjuvanttiseen hoitoon. Capecitabine Accord on tarkoitettu käytettäväksi metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon. Capecitabine Accord on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoito on edennyt mahasyöpä yhdessä platina-pohjainen hoito. Capecitabine Accord doketakselin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Capecitabine Accord on tarkoitettu myös monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun vika taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on tai joille edelleen antrasykliini-hoitoa ei ole tarkoitettu.
Revision: 16
valtuutettu
2012-04-20
49 B. PAKKAUSSELOSTE 50 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CAPECITABINE ACCORD 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT CAPECITABINE ACCORD 300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT CAPECITABINE ACCORD 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT kapesitabiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Capecitabine Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Capecitabine Accordia 3. Miten Capecitabine Accordia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Capecitabine Accordin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CAPECITABINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Capecitabine Accord kuuluu sytostaatteihin eli solunsalpaajiin. Tämä lääkeryhmä pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Capecitabine Accord sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja. Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi syöpälääkkeeksi (tätä muuttumista tapahtuu suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa). Capecitabine Accordia käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon. Capecitabine Accordia käytetään lisäksi estämään paksusuolisyövän uusiutumista, sen jälkeen kun kasvain on poistettu kokonaan kirurgisesti. Capecitabine Accordia voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeide Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Capecitabine Accord 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Capecitabine Accord 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Capecitabine Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Capecitabine Accord 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia. Capecitabine Accord 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg kapesitabiinia. Capecitabine Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg kapesitabiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ _ _Capecitabine Accord 150 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg vedetöntä laktoosia. _Capecitabine Accord 300 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg vedetöntä laktoosia. _Capecitabine Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg vedetöntä laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Capecitabine Accord 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean persikanvärisiä, pitkänomaisia, kaksoiskuperia,joiden pituus on 11,4 mm ja leveys 5,3 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”150” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä. Capecitabine Accord 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai harmaan valkoisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia,joiden pituus on 14,6 mm ja leveys 6,7 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”300” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä. Capecitabine Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, pitkänomaisia, kaksoiskuperia,joiden pituus on 15,9 mm ja leveys 8,4 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”500” ja vastakkaisella puolella ei ole me Прочетете целия документ