Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

caspofungin (as acetate)

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J02AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

caspofungin

Terapeuttinen ryhmä:

Antimycotiques pour une utilisation systémique

Terapeuttinen alue:

Candidiasis; Aspergillosis

Käyttöaiheet:

Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2001-10-23

Pakkausseloste

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ
DES CARACT
É
RISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉ
NOMINATION DU M
É
DICAMENT
CANCIDAS 50
mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
CANCIDAS 7
0
mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET
QUANTITATIVE
CANCIDAS 50
mg poudre pour s
olution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contient 50
mg de caspofungine (sous forme d’acétate).
CANCIDAS 70
mg poudre pour
s
olution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contient 7
0
mg de caspofungine (sous f
orme d’acétate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME
PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Avant reconstitution, la poudre est compacte, de couleur bl
anche
à blanchâtre.
4.
DONNÉ
ES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
•
Traitement de la candidose invasive chez les patients adul
tes ou pédiatriques.
•
Traitement de l’aspergillose invasive chez les patients adultes ou
pédiatriques réfractaires ou
intolérants
à l’amphotéricine
B, à des formulations l
ipidiques d’amphotéricine
B et/ou à
l’itraconazole. L'état réfractaire est défini par
la progression de l'infection ou par l'absence
d'amélioration après un minimum de 7
jours d'un traitement antifongique eff
icace aux doses
thérapeutiques.
•
Traitement empir
ique des infections fongiques présumées (notamment à
Candida ou
Aspergillus) chez les
patients adultes ou pédiatriques neutropéniques fébriles.
4.2
Posologie et mode d’administration
La caspofungine doit êt
re ini
tiée par un médecin expérimenté dans la pr
ise en charge des infections
fongiques invasives.
Posologie
Adultes
Une dose de char
ge unique de 70
mg doit être administrée le premier
jour de traitement
; le traitement
sera poursuivi à la dose de 50
mg par jou
r à partir du deuxième
jour. Pour les pati
ents pesant plus de
80
kg, après la dose de charge initiale de 70
mg, il est recommand
é d’administrer la caspofungine à la
dose de 70
mg par jour (voir rubrique
5.2). Aucun ajustement posologi

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ
DES CARACT
É
RISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉ
NOMINATION DU M
É
DICAMENT
CANCIDAS 50
mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
CANCIDAS 7
0
mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET
QUANTITATIVE
CANCIDAS 50
mg poudre pour s
olution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contient 50
mg de caspofungine (sous forme d’acétate).
CANCIDAS 70
mg poudre pour
s
olution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contient 7
0
mg de caspofungine (sous f
orme d’acétate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME
PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Avant reconstitution, la poudre est compacte, de couleur bl
anche
à blanchâtre.
4.
DONNÉ
ES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
•
Traitement de la candidose invasive chez les patients adul
tes ou pédiatriques.
•
Traitement de l’aspergillose invasive chez les patients adultes ou
pédiatriques réfractaires ou
intolérants
à l’amphotéricine
B, à des formulations l
ipidiques d’amphotéricine
B et/ou à
l’itraconazole. L'état réfractaire est défini par
la progression de l'infection ou par l'absence
d'amélioration après un minimum de 7
jours d'un traitement antifongique eff
icace aux doses
thérapeutiques.
•
Traitement empir
ique des infections fongiques présumées (notamment à
Candida ou
Aspergillus) chez les
patients adultes ou pédiatriques neutropéniques fébriles.
4.2
Posologie et mode d’administration
La caspofungine doit êt
re ini
tiée par un médecin expérimenté dans la pr
ise en charge des infections
fongiques invasives.
Posologie
Adultes
Une dose de char
ge unique de 70
mg doit être administrée le premier
jour de traitement
; le traitement
sera poursuivi à la dose de 50
mg par jou
r à partir du deuxième
jour. Pour les pati
ents pesant plus de
80
kg, après la dose de charge initiale de 70
mg, il est recommand
é d’administrer la caspofungine à la
dose de 70
mg par jour (voir rubrique
5.2). Aucun ajustement posologi