CALRECIA 100 mmol/l infuusioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

31-01-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

31-01-2019

Aktiivinen ainesosa:
Kalsium chloridum dihydricum
Saatavilla:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
ATC-koodi:
B05XA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Calcii chloridum dihydricum
Annos:
100 mmol/l
Lääkemuoto:
infuusioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
kalsiumkloridi
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35275
Valtuutus päivämäärä:
2019-07-15

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Calrecia, 100 mmol/l infuusioneste, liuos

kalsiumklorididihydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Calrecia on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Calrecia-valmistetta

Miten Calrecia-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Calrecia-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Calrecia on ja mihin sitä käytetään

Calrecia on infuusioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on kalsiumklorididihydraatti. Lääkkeen

käyttötarkoitus on pitää veren kalsium tavoitetasolla jatkuvassa munuaisten korvaushoidossa (CRRT),

pidennetyssä matala-annoksisessa (päivittäisessä) dialyysissä (SLEDD) ja terapeuttisessa

plasmanvaihdossa (TPE). Calrecia on tarkoitettu aikuisille ja lapsille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Calrecia-valmistetta

Älä käytä Calrecia-valmistetta

jos veresi kalsiumpitoisuus on korkea

jos veresi kloridipitoisuus on korkea.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Calrecia-valmistetta.

Kerro lääkärille ennen Calrecia-valmisteen käyttöä, jos:

sinua hoidetaan sydänlääkkeillä (esim. digitalisglykosidit)

sinulla on muita sairauksia, jotka vaikuttavat kalsiumin aineenvaihduntaan ja eritykseen kuten

esim. kalsiumsuolojen kertyminen munuaisiin, kalsiumin lisääntynyt erittyminen virtsaan tai D-

vitamiinin yliannostus.

Lääkäri:

tarkastaa liuospussin ja liuoksen ennen käyttöä

tarkistaa säännöllisesti, ettei Calrecia-valmisteen infuusiokohdassa ole verihyytymiä

varmistaa oikean kalsiumtason ja sen tarkan seurannan hoidon aikana

tarkkailee lisäkilpirauhashormonin tasoja ja muita luuston aineenvaihduntaan liittyviä muuttujia

tarkistaa säännöllisesti elektrolyytti- ja happo-emästasapainon.

Muut lääkevalmisteet ja Calrecia

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Yhteisvaikutukset ovat mahdollisia seuraavien lääkkeiden kanssa:

tietyt virtsaneritystä lisäävät lääkkeet (tiatsididiureetit)

tietyt sydänlääkkeet (digitalisglykosidit)

infuusioliuokset, jotka sisältävät kalsiumin kanssa yhteensopimattomia lääkkeitä, kuten tjotkut

antibiootit (tetrasykliinit, keftriaksoni) jaspesifiset suolat (esim. epäorgaaninen fosfaatti,

karbonaatit).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Calrecia-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tarpeeksi tietoja. Valmistetta saa käyttää

raskauden aikana vain, jos lääkäri pitää hoitoa ehdottomasti tarpeellisena.

Calrecia-valmistetta voi tarvittaessa käyttää imetyksen aikana.

3.

Miten Calrecia-valmistetta käytetään

Calrecia-valmiste annetaan sairaalassa. Lääkäri päättää annoksen suuruuden.

Jos käytät enemmän Calrecia-valmistetta kuin sinun pitäisi

Koska Calrecia-valmisteen annoksen määrää aina lääkäri, on epätodennäköistä saada sitä liikaa tai liian

vähän. Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että olet saanut liikaa Calrecia-valmistetta, kerro siitä lääkärille tai

hoitajalle.

Yliannostuksen merkit voivat olla veren korkeasta kalsiumtasosta johtuvia oireita, esim. väsymys,

kihelmöinti, energian puute, sekavuus, ylireagoivat refleksit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, maha- tai

suolistohaavojen kehittyminen, nopea syke, hidas syke ja epäsäännöllinen syke, mistä voi seurata

sydämenpysähdys, korkea verenpaine, sydänsähkökäyrän muutokset, pyörtyminen, lisääntynyt

virtsaamistarve, jano, nestehukka ilman elektrolyyttien häviämistä, kalsiumin kertyminen munuaisiin,

liidunmaku, kuumat aallot, verisuonten laajeneminen ja siihen liittyvä alhainen verenpaine.

Hyvin korkeat kalsiumarvot (hyperkalseeminen kriisi) aiheuttavat seuraavia merkkejä: oksentelu,

koliikki, suolen velttous, suolen tukkeutuminen, yleinen heikkous, tajunnan häiriöt, aluksi lisääntynyt

virtsaamistarve, joka vähenee ja lopuksi häviää kokonaan.

Jos saat yllämainittuja oireita, kerro niistä heti lääkärille tai hoitajalle.

Jos sinulla on muita kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltä tai hoitajalta.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset liittyvät yleisesti hoitotapaan:

alhainen kehon lämpötila

liikaa tai liian vähän nestettä kehossa

korkeat tai alhaiset veren kalsiumtasot

veren liiallinen happamuus tai emäksisyys

elektrolyyttihäiriöt (esim. veren alhaiset kalium- tai fosfaattitasot)

alhainen verenpaine.

Seuraavia haittavaikutuksia voi liittyä Calrecia-valmisteen käyttöön:

väärästä antotavasta voi olla seurauksena infuusiokohdan ärsytys tai veren tai nesteen pääsy

kudoksiin, mikä voi aiheuttaa kuumotusta, kuolion, kudosvaurion, ihonalaisen

sidekudostulehduksen tai pehmytkudosten kovettumia.

veren korkeat kalsiumarvot tämän lääkkeen liiallisesta annostelusta johtuen.

Haittavaikutusten tarkka esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Calrecia-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä pussin ja pakkauksen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen.

Liuos on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos tai vioittunut pussi on hävitettävä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Calrecia sisältää

Vaikuttava aine on kalsiumklorididihydraatti.

1 000 ml liuosta sisältää 14,7 g kalsiumklorididihydraattia, mikä vastaa 100 mmol:a kalsiumia ja

200 mmol:a kloridia.

Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Calrecia-pussissa on 1 500 ml käyttövalmista liuosta.

Liuos on kirkas ja väritön, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.

Liuospussissa on infuusioletkusto ja liitin sekä suojaava päällyspussi.

Pakkauskoko:

8 x 1 500 ml.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.

Saksa

Valmistaja

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,

66606 St. Wendel

Saksa

Paikallinen edustaja

Fresenius Medical Care Suomi Oy, puh.: +358 9 561 650

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.1.2019

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

1000 ml liuosta sisältää:

kalsiumklorididihydraattia 14,7 g

100 mmol

200 mmol

Teoreettinen osmolariteetti:

300 mOsm/l

5,0–7,0

Saa käyttää vain, kun liuos on kirkas ja väritön ja pussi ja liitin ovat ehjät. Liuos on tarkoitettu vain

kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Annostus

Calrecia-annostelu on tarkistettava säännöllisesti mittaamalla systeemisen ionisoituneen kalsiumin

määrä. Tarkistusten perusteella Calrecia-virtausta on muutettava niin, että päästään systeemisen

ionisoituneen kalsiumin tavoitetasolle. Suositeltu annos on enintään 3 l/päivä. Valmistetta ei ole

tarkoitettu krooniseen käyttöön. Tarkemmat tiedot, ks. valmisteyhteenveto.

Antotapa

Infuusio vain sellaisen kehonulkoiseen verenpuhdistukseen tarkoitetun laitteen pumpulla, joka

valmistajan mukaan on tarkoitettu 100 mmol/l -kalsiumkloridiliuosinfuusion antoa varten, ja joka

tasapainottaa nestemääriä tarkoituksenmukaisesti.

Infuusio vain kehonulkoiseen verenkiertoon tai erillisen keskuslaskimokatetrin kautta, jos

kehonulkoisen verenpuhdistuslaitteen käyttöohjeissa kehotetaan käyttämään katetria. Calrecia-

valmiste ei ole tarkoitettu annettavaksi lihakseen eikä ihon alle.

Kehonulkoiseen verenpuhdistukseen tarkoitetun laitteen sekä letkuston valmistajien antamia

käyttöohjeita on noudatettava.

Liuokseen ei saa lisätä muita lääkkeitä, eikä sitä saa antaa perifeerisellä laskimoinfuusiolla.

Käsittely

Ennen liuospussin käyttöä:

Erota kaksi pussia toisistaan repäisysaumasta.

Poista päällyspussi vasta välittömästi ennen liuoksen käyttöä. Tarkista liuospussi (etiketti,

käyttöaika, liuoksen kirkkaus, liuospussin ja päällyspussin eheys). Muovipakkaukset voivat

joskus vaurioitua kuljetuksen aikana valmistajalta sairaalaan tai sairaalassa. Tällöin liuos voi

kontaminoitua ja liuokseen tulla bakteeri- tai sienikasvustoa. Sen vuoksi on tärkeää tarkastaa

pussi ja liuos huolellisesti ennen käyttöä. Erityistä huomiota on kiinnitettävä pussin sulkijoiden,

saumojen ja kulmien pienimpiinkin vaurioihin. Liuosta saa käyttää vain, jos se on väritön ja

kirkas, ja pussi ja liittimet ovat ehjiä ja vahingoittumattomia.

Ripusta pussi ripustinkahvasta.

Liittämistä varten poista liittimen suojakorkki. Liitin sopii vain sen vastakappaleeseen, mikä

estää väärän liitännän. Älä koske suojaamatonta osaa äläkä etenkään liittimen kärkeä. Liittimen

sisäpuoli on steriili, eikä sitä ole tarkoitus enää desinfioida kemiallisilla desinfiointiaineilla.

Yhdistä liitin siihen sopivaan vastakappaleeseen ja paina liitintä niin kauan, että sitä voi kiertää

myötäpäivään. Kierrä liitintä myötäpäivään, kunnes kiertyminen loppuu. Kun liitos on valmis,

kuuluu napsahdus.

Jatka hoito-ohjeiden mukaan.

Bipacksedel: Information till användaren

Calrecia, 100 mmol/l, infusionsvätska, lösning

kalciumkloriddihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information, se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Calrecia är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Calrecia

Hur du använder Calrecia

Eventuella biverkningar

Hur Calrecia ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Calrecia är och vad det används för

Calrecia är en infusionslösning som innehåller den aktiva substansen kalciumkloriddihydrat. Detta

läkemedel är avsett för behandling av vuxna och barn vid kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT), vid

förlängd långsam daglig dialys (SLEDD) samt vid terapeutiskt plasmabyte (TPE) för att hålla

kalciumnivåer i blodet inom ett önskat intervall.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Calrecia

Använd inte Calrecia:

om du har hög kalciumnivå i blodet

om du har hög kloridnivå i blodet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Calrecia.

Innan du får Calrecia ska du informera din läkare om

du behandlas med läkemedel som används för behandling av hjärtbesvär (t.ex. digitalisglykosider)

du lider av andra sjukdomar som påverkar kalciummetabolismen och kalciumutsöndringen, till

exempel utfällning av kalciumsalter i njurarna, ökad kalciumutsöndring med urinen och överdos av

vitamin D.

Din läkare kommer att:

kontrollera påsen och lösningen före användning

regelbundet kontrollera infusionsstället där Calrecia infunderas in i blodslangen för att upptäcka

eventuellt blodkoagel

säkerställa att kalciumnivån är korrekt och noggrant övervakas under din behandling

övervaka nivåerna av bisköldkörtelhormoner och andra parametrar för benmetabolism

kontrollera elektrolyt- och syra-basbalansen regelbundet.

Andra läkemedel och Calrecia

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Interaktioner är möjliga med:

vissa läkemedel som används för att öka produktionen av urin (tiaziddiuretika)

vissa läkemedel som används vid behandling av hjärtproblem (digitalisglykosider)

infusionslösningar som innehåller läkemedel som inte är kompatibla med kalcium, så som vissa

antibiotika (t.ex. tetracykliner, ceftriaxon) och specifika salter (t.ex. oorganiskt fosfat, karbonater).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din

läkare innan du använder detta läkemedel.

Det finns inte tillräckligt med data från användning av Calrecia vid graviditet. Om du är gravid ska du

bara använda Calrecia om din läkare anser det absolut nödvändigt.

Amning är möjlig under tiden du behöver behandling med Calrecia.

3.

Hur du använder Calrecia

Calrecia kommer att ges på sjukhus eller på klinik. Dosen bestäms av din läkare.

Om du har använt för stor mängd av Calrecia

Eftersom Calrecia endast kommer att ges till dig av en läkare är det osannolikt att du får för liten eller

för stor mängd. Om du ändå tror att du fått för stor mängd av detta läkemedel, tala med din läkare eller

sjuksköterska.

Tecken på en för hög dos kan vara symptom på för höga kalciumnivåer i blodet t.ex. trötthet,

pirrningar, brist på energi, desorientering, överreaktion av reflexer, illamående, kräkningar, förstoppning,

tendens till utvecklande av mag-tarmsår, rusande hjärtslag, långsamma hjärtslag och oregelbundna

hjärtslag med risk för hjärtstopp, högt blodtryck, förändringar i elektrokardiogram, svimningar, större

mängder urin än normalt, törst, vattenförlust utan förlust av elektrolyter, utfällning av kalcium i njurarna,

kritsmak, vallningar, utvidgning av blodkärlen med lågt blodtryck.

Vid mycket höga kalciumnivåer, kallas även hyperkalcemisk kris, visar sig följande tecken: kräkningar,

kolik, avsaknad av muskelspänning i tarmen, tarmblockering, allmän kraftlöshet, medvetandestörning,

initialt högre urinmängder än normalt följt av mindre mängd eller ingen mängd alls.

Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du känner av något av de ovan nämnda

symptomen.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar kan uppträda som en följd av behandlingen i allmänhet:

låg kroppstemperatur

för mycket eller för lite vätska i kroppen

höga eller låga kalciumnivåer i blodet

blodet är för surt eller basiskt

elektrolytstörningar (t.ex. låga kaliumnivåer i blodet, låga fosfatnivåer i blodet)

lågt blodtryck

Följande biverkningar kan uppträda under användning av Calrecias:

felaktig applicering kan orsaka irritation vid infusionsstället, att blod eller vätska tränger in i vävnad

vilket kan orsaka sveda, gangrän, vävnadsdöd, cellulit och förhårdnad av mjukdelarna.

höga kalciumnivåer i blodet p.g.a. att för mycket av detta läkemedel har tillförts.

Den exakta frekvensen av sådana biverkningar är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

I Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

I Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Calrecia ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på påsen och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Innehållet måste användas omedelbart efter öppnandet.

För engångsbruk. Överbliven lösning och skadade förpackningar måste kasseras.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kalciumkloriddihydrat.

1000 ml lösning innehåller 14,7 g kalciumkloriddihydrat, vilket motsvarar 100 mmol kalcium och

200 mmol klorid.

Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Calrecia tillhandahålls i en påse med 1500 ml lösning som är färdigblandad.

Lösningen är klar, färglös och fri från synliga partiklar.

Varje påse är utrustad med anslutningsslang och koppling och är täckt av en skyddsfolie.

Förpackningsstorlekar:

8 påsar à 1500 ml

Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Tyskland

Tillverkare

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Tyskland

Lokal företrädare (SE):

Fresenius Medical Care Sverige AB,

Sollentuna,

Tel: + 46 8 594 776 00

Lokal företrädare (FI):Fresenius Medical Care Suomi Oy,

Tel: +358 9 561 650

Denna bipacksedel ändrades senast

i Finland 31.1.2019

i Sverige

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

->

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

1000 ml lösning innehåller:

Kalciumkloriddihydrat

14,7 g

100 mmol

200 mmol

Teoretisk osmolaritet

300 mOsm/l

5,0 - 7,0

Får användas endast om lösningen är klar och färglös och om påsen och anslutningen är oskadade.

Endast för engångsbruk. Överbliven lösning måste kasseras.

Dosering

Doseringen av Calrecia måste kontrolleras regelbundet genom att mäta systemiskt joniserat kalcium.

Baserat på dessa kontroller måste flödet av Calrecia justeras för att kunna uppnå den avsedda

mängden för systemisk joniserat kalcium. Maximal rekommenderad dos är 3 l/dygn . Calrecia är inte

avsett för kronisk användning. För detaljer, vänligen läs produktresumén.

Administrering

Lue koko asiakirja

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Calrecia, 100 mmol/l infuusioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Calrecia-pussissa on 1 500 ml käyttövalmista liuosta.

1 000 ml liuosta sisältää:

kalsiumklorididihydraattia

14,7 g

100 mmol

200 mmol

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusioneste, liuos.

Liuos on kirkas ja väritön, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.

Teoreettinen osmolariteetti:

300 mOsm/l

5,0–7,0

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Calrecia-valmisteeen käyttöaihe on kalsiumin korvaaminen jatkuvassa munuaisten korvaushoidossa

(CRRT),

pidennety ssä matala-annoksisessa (päivittäisessä) dialy y sissä

(SLEDD) ja terapeuttisessa

plasmanvaihdossa (TPE) silloin, kun antikoagulaatiohoidossa käytetään sitraattia.

Calrecia on tarkoitettu aikuisille ja lapsille.

4.2

Annostus ja antotapa

Calrecia-valmistetta saa antaa vain sellaisen lääkärin määräyksestä, joka on perehtynyt

sitraattiantikoagulaatioon CRRT-, SLEDD- ja TPE-erityistilanteissa.

Annostus

Aikuiset

Calrecia-valmistetta annetaan sellainen määrä, joka pitää systeemisen ionisoituneen kalsiumin

pitoisuuden halutulla tasolla. Jos lääkäri ei toisin määrää, systeemisen ionisoituneen kalsiumin

pitoisuudella on oltava tavoitetaso, joka ei saa olla alle 0,9 mmol/l.

Calrecia-valmisteen annos, joka tarvitaan pitämään ionisoituneen kalsiumin pitoisuus tavoitetasolla,

riippuu seuraavista tekijöistä:

CRRT-, SLEDD- ja TPE-hoidossa häviävä kalsiumin määrä

kalsiumin määrä, joka tarvitaan korvaamaan systeemiseen verenkiertoon pääsevän sitraatin

vaikutus, kun sitraattiliuosta on käytetty paikallisessa antikoagulaatiossa tai plasmavalmisteita on

käytetty korvausliuoksina TPE-hoidossa

kalsiumin siirtyminen plasman ja muiden potilaan elimistön nesteaitioiden välillä

suunnitellut muutokset systeemisen kalsiumpitoisuuden perustasoon

muiden lääkkeiden vaikutus potilaan ionisoituneen kalsiumin pitoisuuteen.

Kun lääkkeen määräävä lääkäri arvioi CRRT-, SLEDD- ja TPE-hoidon aikana häviävän kalsiumin

määrää, hänen on otettava huomioon seuraavat asiat:

miten suodatinkalvo läpäisee kalsiumia ja kalsiumsitraattikomplekseja

CRRT-, SLEDD- ja TPE-hoidossa käytettyjen nesteiden kuten hemodialyysi- ja

hemofiltraationesteiden sekä TPE-hoidossa käytettyjen korvausliuosten kalsiumpitoisuus

lääkärin määräämä veren ja muiden nesteiden virtaus hoidon aikana; tämä koskee erityisesti

ulosvalutusnesteen virtausta eli nestettä, joka poistetaan kehonulkoisessa kierrossa, missä kalsium

eliminoituu; CRRT-hoidossa tavallinen kalsiumannos on 1,7–1,8 mmol/l ulosvalutusnestettä.

Calrecia-annostus on tarkistettava säännöllisesti mittaamalla systeemisen ionisoituneen kalsiumin

määrä. Tarkistusten perusteella Calrecia-virtausta on muutettava niin, että päästään systeemisen

ionisoituneen kalsiumin tavoitetasolle.

Suositeltu annos on enintään 3 l/päivä. Valmiste ei ole tarkoitettu krooniseen käyttöön.

Pediatriset potilaat

Calrecia-valmisteen annostus lapsille on sama kuin aikuisille. Koska lasten ulosvalutusmäärät ovat

yleensä pienempiä, Calrecia-valmisteen absoluuttiset virtausmäärät ovat vastaavasti pienempiä.

Antotapa

Infuusio vain sellaisen kehonulkoiseen verenpuhdistukseen tarkoitetun laitteen pumpulla, joka

valmistajan mukaan on tarkoitettu 100 mmol/l -kalsiumkloridiliuosinfuusion antoa varten, ja joka

tasapainottaa nestemääriä tarkoituksenmukaisesti.

Infuusio vain kehonulkoiseen verenkiertoon tai erillisen keskuslaskimokatetrin kautta, jos

kehonulkoisen verenpuhdistuslaitteen käyttöohjeissa kehotetaan käyttämään katetria. Calrecia-

valmiste ei ole tarkoitettu annettavaksi lihakseen eikä ihon alle.

Kehonulkoiseen verenpuhdistukseen tarkoitetun laitteen sekä letkuston valmistajien antamia

käyttöohjeita on noudatettava.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon.

4.3

Vasta-aiheet

Hyperkalsemia (ks. kohta 4.4)

Hyperkloremia (ks. kohta 4.4)

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kalsiumkloridi-infuusio on annettava varoen potilaille, joita hoidetaan digitalisglykosideilla. Jos potilaalla

on sydämen rytmihäiriöiden riski, sydänsähkökäyrän jatkuvaa seurantaa on harkittava

sitraattiantikoagulaatio- ja kalsiuminfuusion aikana (ks. kohta 4.5).

Kalsiumin metaboliaan ja erittymiseen vaikuttavat liitännäissairaudet kuten esim. nefrokalsinoosi,

hyperkalsiuria ja D-vitamiinin yliannostus on otettava huomioon Calrecia-valmistetta määrättäessä.

Annosmuutokset voivat olla tarpeen ja veren kalsiumpitoisuutta on seurattava tarkkaan. Olemassa

oleva hyperkalsemia on huomioitava, kalsiuminfuusion aloitusnopeutta vähennettävä ja veren

kalsiumpitoisuutta seurattava tarkasti. Olemassa oleva hypokalsemia on hoidettava ennen

sitraattiantikoagulaation aloittamista. Olemassa oleva hyperkloremia voidaan korjata sopivilla

dialyysiolosuhteilla; vaihtoehtoisesti voidaan harkita vähäkloridisten infuusionesteiden soveltuvaa

käyttöä.

Kehonulkoisen verenpuhdistushoidon aikana on noudatettava varotoimia. Elektrolyytti- ja happo-

emästasapaino on tarkistettava säännöllisesti, kun sitraattiantikoagulaatiota käytetään kehonulkoisissa

verenpuhdistushoidoissa. Kun Calrecia-valmistetta annetaan infuusiona kehonulkoiseen kiertoon, on

säännöllisesti tarkistettava, ettei infuusiokohdassa näy merkkejä paikallisesta hyytymästä, ja jos

sellainen havaitaan, on syytä harkita muutoksia kehonulkoiseen kiertoon.

Calrecia-annon aikana on säännöllisesti tarkistettava seerumin ionisoituneen kalsiumin pitoisuus.

Potilaan kalsiumtaso ja sen kehityssuunta veren puhdistushoidon aikana on otettava huomioon. Jos

potilaalla on tai hänelle näyttää kehittyvän hypokalsemia, voi olla tarpeen aloittaa kalsiumin anto tai

lisätä kalsiumin määrää. Jos potilaalla on tai hänelle näyttää kehittyvän hyperkalsemia (kalsiumin

kertyminen, jonka syynä voi olla yliannostus tai tukkeutuneesta kalvosta johtuva tehoton

verenpuhdistus), voi olla tarpeen vähentää kalsiumin antoa. Sitraatin kertyminen voi aiheuttaa

hypokalsemiaa ja äkillisen suuren Calrecia-infuusion tarpeen systeemisen ionisoituneen kalsiumin

määrän stabiloimiseksi tavoitetasolle: sitraattiantikoagulaatio nostaa kohtalaisesti pääasiassa systeemistä

sitraattipitoisuutta ja systeemisten kalsiumsitraatti-kelaattikompleksien pitoisuutta. Jos sitraattimetabolia

on heikentynyt, seurauksena voi olla sitraatin kertyminen. Jos systeemisen kokonaiskalsiumin suhde

systeemiseen ionisoituneeseen kalsiumiin on yli 2,25, se voi olla merkki kliinisesti merkityksellisestä

sitraatin kertymisestä, ja siinä tapauksessa on harkittava systeemisen sitraattialtistuksen vähentämistä

tai sitraattiantikoagulaation avulla tehtävän kehonulkoisen verenpuhdistuksen lopettamista. Systeemisen

ionisoituneen kalsiumin tasoja on seurattava, minkä lisäksi on harkittava lisäkilpirauhashormonin tasojen

ja muiden luuston metaboliaparametrien seurantaa etenkin, jos hoito pitkittyy (yli kahteen viikkoon) tai

sitraattiantikoagulaatiohoitoa annetaan toistuvasti.

Kun sitraattiantikoagulaation avulla tehtävä kehonulkoinen verenpuhdistus on lopetettu, sitraatin

metabolia jatkuu ja kalsiumia vapautuu kalsiumsitraatti-kelaattikomplekseista, mikä voi aiheuttaa

ionisoituneen hyperkalsemian.

Kalsiumkloridi-injektio ärsyttää suonia, eikä sitä saa antaa kudoksiin, koska se voi aiheuttaa vakavan

nekroosin tai kudosvaurion. Suurta varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään ekstravasaatio tai

tahaton infuusio perivaskulaarisiin kudoksiin. Jos potilaalla on perivaskulaarinen infiltraatio, laskimoanto

on heti lopetettava ko. antopaikassa. Kontrolloimatonta infuusiota on vältettävä (ts. on käytettävä

kalsiuminfuusioon tarkoitettua pumppua), jotta annostelun epätarkkuuteen liittyvät riskit minimoituvat.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Annostusta varten on otettava huomioon muut kalsiumin lähteet, joita voivat olla muut infuusionesteet

tai lääkevalmisteet.

Calrecia-valmisteeseen ei saa lisätä muita aineita tai liuoksia. Jos Calrecia-valmistetta ei anneta

kehonulkoisen kierron kautta vaan erillisellä keskuslaskimokatetrilla, katetrin luumenia ei saa käyttää

muihin samanaikaisiin infuusioihin. Kalsiumkloridiliuoksen on osoitettu olevan yhteensopimaton useiden

sellaisten liuosten kanssa, jotka sisältävät esim. epäorgaanista fosfaattia, karbonaatteja,

tetrasykliiniantibiootteja, keftriaksonia ja muita aineita.

Digitalisglykosideilla hoidettaville potilaille voi tulla digitaliksen yliannostusoireita, kun heille on annettu

kalsiumia sisältäviä liuoksia (ks. kohta 4.4).

Tiatsididiureetit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan. Varovaisuutta on sen vuoksi noudatettava, jos

näitä lääkkeitä annetaan kalsiumkloridin ja muiden kalsiumia sisältävien valmisteiden kanssa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja kalsiumkloridin käytöstä raskaana oleville naisille. Ei ole

tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kappale 5.3). Calrecia-valmistetta

ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä CRRT-,

SLEDD- tai TPE-hoitoa.

Imetys

Kalsium erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta kalsiumkloridin normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei

ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin. Calrecia-valmistetta voi käyttää

rintaruokinnan aikana, jos äidin kliininen tila ei estä sen käyttöä.

Hedelmällisyys

Tietoja kalsiumkloridin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavina.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei merkityksellinen.

4.8

Haittavaikutukset

Seuraavia hoitotapaan liittyviä haittavaikutuksia voi esiintyä:

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

hypotermia.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

hyper- tai hypohydraatio

hyperkalsemia, vaikka Calrecia-annosta pidetään sopivana. Tässä tapauksessa kertymisen syynä voi

olla tukkeutuneesta kalvosta johtuva tehoton verenpuhdistus (ks. kohta 4.4)

hypokalsemia, joka johtuu liian pienestä Calrecia-annoksesta. Tällaisessa tapauksessa on otettava

huomioon sitraatin kertyminen, joka liittyy CRRT-, SLEDD- ja TPE-hoidon sitraattiantikoagulaatioon

(ks. kohta 4.4)

metabolinen asidoosi tai alkaloosi

muita elektrolyyttihäiriöitä (esim. hypokalemia, hypofosfatemia).

Verisuonisto

hypotensio.

Seuraavat haittavaikutukset liittyvät erityisesti Calrecia-valmisteen antoon:

Vammat ja myrkytykset

Calrecia-valmisteen väärä antotapa (ts. jokin muu antotapa kuin infuusio kehonulkoiseen kiertoon tai

keskuslaskimoon). Tällöin infuusiokohta voi ärtyä. Ekstravasaatio voi aiheuttaa kudoksen

kuumotusta, nekroosia tai vaurioita, selluliittia ja pehmytkudosten kalkkeutumista.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

hyperkalsemia, joka johtuu Calrecia-valmisteen yliannostuksesta (ks. kohta 4.9).

Tällaisten haittavaikutusten tarkka esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Kalsiumsuolojen nopea tai liiallinen anto voi aiheuttaa hyperkalsemiaa (kokonaispitoisuus plasmassa

> 3 mmol/l, ionisoitunut kalsium > 1,2 mmol/l). Liian nopea kalsiumsuolojen anto injektiona voi myös

aiheuttaa hyperkalsemian merkkejä ja oireita sekä liidunmakua, kihelmöintiä, kuumia aaltoja,

pahoinvointia, oksentelua ja perifeeristä vasodilataatiota, johon liittyy hypotensiota, bradykardiaa,

pyörtymisen ja rytmihäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa sydämenpysähdyksen.

Hyperkalsemian merkkejä ja oireita:

hermoston häiriöt, esim. letargia, sekavuus, hyporeflreksia

sydänvaivat, esim. takykardia ja taipumus sydämen rytmihäiriöihin, hypertensio, sydänsähkökäyrän

muutokset (QT-ajan lyheneminen)

maha-suolikanavan vaivat, esim. pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsahaavojen kehittyminen

maksa- ja munuaisvaivat, esim. lisääntynyt virtsaneritys, jano, akvareesi, kalsiumsuolojen

kertyminen munuaisiin

yleisoireet, esim. väsymys.

Hyperkalseeminen kriisi (kalsiumin kokonaispitoisuus plasmassa > 4 mmol/l) aiheuttaa oksentelua,

koliikkia, suolen atoniaa, suolen tukkeumia, yleistä heikkoutta, tajunnan häiriöitä, aluksi lisääntynyttä

virtsaneritystä, joka sitten usein vähenee tai häviää kokonaan.

Hoito

Calrecia-hoidon välitön keskeytys tai annoksen pienentäminen.

Etenkin voimakkaasti kohonneita kalsiumtasoja on laskettava nopeasti. Jos munuaisten toiminta on vielä

riittävää, pakotettua virtsan eritystä normaalilla suolaliuosinfuusiolla (NaCl 9 mg/ml) voidaan harkita,

samalla kun nestetasapainoa ja plasman elektrolyyttipitoisuuksia seurataan tarkoin. Munuaisten

vajaatoimintaa sairastaville potilaille voi sopia dialyysi, kunhan dialysaatti ei sisällä kalsiumia.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: elektrolyyttiliuokset, kalsiumkloridi

ATC-koodi: B05XA07

Kalsiumin korvaukseen käytettävä liuos CRRT-, SLEDD- ja TPE-hoitojen paikallisessa

sitraattiantikoagulaatiossa.

Kehonulkoisen verenpuhdistuksen perusperiaatteet ja paikallinen sitraattiantikoagulaatio esim. CRRT-,

SLEDD- ja TPE-hoidoissa

Kehonulkoisia verenpuhdistushoitoja käytetään useissa sairauksissa, kuten esim. CRRT, SLEDD ja

TPE. Näitä hoitoja yhdistää se, että potilaan verenkierrosta otetaan verta, joka ohjataan kehonulkoisen

kierron läpi. Siinä verestä puhdistetaan myrkyt, joiden laatu vaihtelee erityyppisissä kehonulkoisissa

verenpuhdistushoidoissa. Kun veri on puhdistettu, se palautetaan potilaan verenkiertoon.

Kehonulkoisissa verenpuhdistushoidoissa tarvitaan yleensä antikoagulaatiota, jotta kehonulkoisessa

kierrossa ei synny hyytymiä. Potilaan tilan ja suunnitellun kehonulkoisen verenpuhdistushoidon mukaan

lääkäri voi päättää paikallisen sitraattiantikoagulaation käytöstä. Siinä sitraattia annetaan infuusiona

potilaasta otettuun vereen, missä se muodostaa ionisoituneen kalsiumin kanssa liukoisia

kelaattikomplekseja ja siten vähentää ionisoituneen kalsiumin pitoisuutta kehonulkoisessa kierrossa

virtaavassa veressä.

Riippuen yksilöllisestä kehonulkoisesta verenpuhdistushoidosta sitraattiantikoagulaatiolla, potilaan

verestä otetaan vaihtelevia määriä kalsiumia, minkä vuoksi kalsiumin korvaaminen on tarpeen. Lisäksi

osa paikallista sitraattiantikoagulaatiota varten infuusiona annetusta sitraatista päätyy vääjäämättä

potilaan systeemiseen verenkiertoon, kun veri palautetaan sinne takaisin. Tämä nostaa systeemistä

sitraattipitoisuutta, joka yleensä stabiloituu uudelle tasolle riippuen sitraatti-infuusion todellisesta

nopeudesta ja sitraatin metaboliasta maksassa ja muissa kudoksissa. Kehonulkoisessa verenkierrossa

sitraatti sitoo ionisoitunutta kalsiumia ja pienentää ionisoituneen kalsium systeemistä pitoisuutta, mikä

voidaan torjua kalsiumin korvaushoidolla.

Potilaan veressä olevat kalsiumsitraatti-kelaattikompleksit hajoavat, kun sitraattia metaboloituu

enemmän kuin sitä on systeemisesti annettu infuusiona. Nettovaikutuksena vapaa ionisoitunut kalsium

jää potilaan vereen ja leviää sitten potilaan elimistöön, jossa se on olennainen osa luuston uudistumisessa

ja tärkeä elektrolyytti koko elimistön solujen (esim. lihas- ja hermosolujen) toiminnoissa.

5.2

Farmakokinetiikka

Calrecia on annettava sellaisen kehonulkoisen verenpuhdistuslaitteen pumpulla, joka on tarkoitettu

kalsiuminfuusioon.

Jakautuminen/biotransformaatio/eliminaatio

Koska Calrecia-valmisteen terapeuttinen tarkoitus on kalsiumin korvaaminen CRRT-, SLEDD- ja TPE-

hoidoissa paikallisella sitraattiantikoagulaatiolla, joka ainoastaan stabiloi potilaan veren kalsiumin

fysiologiselle tasolle, Calrecia-infuusiossa annetulla kalsiumilla on katsottu olevan samanlaiset

farmakokineettiset ominaisuudet kuin systeemisen verenkierron endogeenisella kalsiumilla, jota syntyy

veren kalsiumin fysiologisessa säätelyssä.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Lääkkeen määräämiseen liittyviä olennaisia prekliinisiä tietoja ei ole.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Injektionesteisiin käytettävä vesi.

6.2

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

lääkevalmisteiden kanssa. Yhteensopimattomuudet kalsiumin kanssa, ks. myös kohta 4.5.

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

Kestoaika avaamisen jälkeen: sisältö on käytettävä heti.

6.4

Säilytys

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

1 500 ml:n käyttövalmis liuospussi.

Lääkevalmiste on kahdessa samanlaisessa liuospussissa, jotka voidaan erottaa toisistaan

repäisysaumalla. Liuospussi on valmistettu polyolefiinikalvosta, ja siinä on polyolefiineistä tehty

infuusioletkusto ja polykarbonaatista tehty liitin. Liuospussia suojaa monikerroksinen päällyspussi.

Pakkauskoot

8 x 1 500 ml:n pussi

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Hävittäminen

Liuos on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos tai vioittunut pussi on hävitettävä.

Käsittely

Ennen liuospussin käyttöä:

Erota kaksi pussia toisistaan repäisysaumasta.

Poista päällyspussi vasta välittömästi ennen liuoksen käyttöä. Tarkista liuospussi (etiketti,

käyttöaika, liuoksen kirkkaus, liuospussin ja päällyspussin eheys). Muovipakkaukset voivat joskus

vaurioitua kuljetuksen aikana valmistajalta sairaalaan tai sairaalassa. Tällöin liuos voi kontaminoitua

ja liuokseen tulla bakteeri- tai sienikasvustoa. Sen vuoksi on tärkeää tarkastaa pussi ja liuos

huolellisesti ennen käyttöä. Erityistä huomiota on kiinnitettävä pussin sulkijoiden, saumojen ja

kulmien pienimpiinkin vaurioihin. Liuosta saa käyttää vain, jos se on väritön ja kirkas, ja pussi ja

liittimet ovat ehjiä ja vahingoittumattomia.

Ripusta pussi ripustinkahvasta.

Liittämistä varten poista liittimen suojakorkki. Liitin sopii vain sen vastakappaleeseen, mikä estää

väärän liitännän. Älä koske suojaamatonta osaa äläkä etenkään liittimen kärkeä. Liittimen sisäpuoli

on steriili, eikä sitä ole tarkoitus enää desinfioida kemiallisilla desinfiointiaineilla. Yhdistä liitin siihen

sopivaan vastakappaleeseen ja paina liitintä niin kauan, että sitä voi kiertää myötäpäivään. Kierrä

liitintä myötäpäivään, kunnes kiertyminen loppuu. Kun liitos on valmis, kuuluu napsahdus.

Jatka hoito-ohjeiden mukaan.

Liuokseen ei saa lisätä muita lääkkeitä, eikä sitä saa antaa perifeerisellä laskimoinfuusiolla. Ks. myös

kohta 4.2.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

35275

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

31.1.2019

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Calrecia 100 mmol/l, infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Calrecia tillhandahålls i en påse med 1500 ml färdigblandad lösning.

1000 ml lösning innehåller:

Kalciumkloriddihydrat

14,7 g

100 mmol

200 mmol

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Infusionsvätska, lösning.

Lösningen är klar och färglös och fri från synliga partiklar.

Teoretisk osmolaritet

300 mOsm/l

5,0 – 7,0

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Calrecia används som kalciumsubstitution vid kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT), vid förlängd

långsam daglig dialys (SLEDD) och terapeutiskt plasmabyte (TPE) där citrat används för

antikoagulation.

Calrecia är indicerat hos vuxna och barn.

4.2

Dosering och administreringssätt

Calrecia ska bara användas enligt ordination av läkare med erfarenhet av antikoagulation med citrat vid

specifik behandling med CRRT, SLEDD och TPE.

Dosering

Vuxna

Calrecia administreras i den mängd som krävs för att upprätthålla koncentrationen av systemiskt

joniserat kalcium inom önskat intervall. Om inget annat har ordinerats ska det normala intervallet för

systemiskt joniserat kalcium eftersträvas. Eftersträvad nivå av systemiskt joniserat kalcium får inte

understiga 0,9 mmol/l.

Mängden Calrecia som krävs för att upprätthålla koncentrationen av systemiskt joniserat kalcium inom

önskat intervall beror på:

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot