Byooviz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ranibizumab

Saatavilla:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-koodi:

S01LA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ranibizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Oftalmoloogilised vahendid

Terapeuttinen alue:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative

Käyttöaiheet:

Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-18

Pakkausseloste

38
B. PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE TÄISKASVANUD PATSIENDILE
BYOOVIZ 10 MG/ML SÜSTELAHUS
ranibizumab (
_ranibizumabum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise
kohta vt lõik 4.
TÄISKASVANUD
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Byooviz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Byoovize saamist
3.
Kuidas Byoovizt manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Byoovizt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BYOOVIZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON BYOOVIZ
Byooviz on lahus, mida süstitakse silma. Byooviz kuulub ravimite
rühma, mida kutsutakse
neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainet
nimega ranibizumab.
MILLEKS BYOOVIZT KASUTATAKSE
Byoovizt kasutatakse nägemise halvenemist põhjustavate mitmesuguste
silmahaiguste raviks
täiskasvanutel.
Need haigused tulenevad võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas)
kahjustusest, mis on tingitud:
-
Lekkivate, ebanormaalsete veresoonte arengust. Seda on täheldatud
haiguste puhul nagu
vanusega seotud maakuladegeneratsioon (
_age-related macular degeneration,_
AMD) ja
proliferatiivne diabeetiline retinopaatia (
_proliferative diabetic retinopat_
hy, PDR; suhkurtõvest
põhjustatud haigus). See võib olla seotud ka patoloogilisest
müoopiast (PM) tingitud soonkesta
neovaskularisatsiooniga (
_choroidal neovascularisation_
, CNV), soonjuttidega, tsentraalse
seroosse korioretinopaatiaga või põletikulise CNV-ga.
-
Maakula tursest (reetina keskmise piirkonna paisumin

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta
vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Byooviz 10 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 10 mg ranibizumabi* (
_ranibizumabum_
). Üks viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi 0,23 ml
lahuses. See kogus võimaldab manustada täiskasvanutele
üksikannusena 0,05 ml, mis sisaldab 0,5 mg
ranibizumabi.
*
Ranibizumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalse antikeha
fragment, mis on toodetud
_Escherichia coli _
rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
Selge, värvitu kuni kahvatukollane vesilahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Byooviz on näidustatud täiskasvanutele:
•
Maakula neovaskulaarse (märja) seniildegeneratsiooni raviks.
•
Diabeetilisest maakula ödeemist tingitud nägemiskahjustuse raviks.
•
Proliferatiivse diabeetilise retinopaatia raviks.
•
Võrkkesta veeni oklusioonist tingitud maakula ödeemi tõttu tekkinud
nägemise halvenemise ravi
[haruveeni oklusioon või tsentraalveeni oklusioon].
•
Soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustuse
raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Byoovizt peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel
on klaaskehasisese süstimise
kogemus.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Byoovize soovituslik annus täiskasvanutel on 0,5 mg ühekordse
intravitreaalse süstena. Sellele vastab
0,05 ml süstelahust. Intervall kahe samasse silma tehtava süste
vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.
Ravi täiskasvanutel alustatakse ühe süstega kuus kuni maksimaalse
nägemisteravuse saavutamiseni ja/või
puuduvad haiguse aktiveerumise nähud, st patsiendi nägemisteravus
ega haiguse teised sümptomid ja
nähud ei muutu käimasoleva ravi ajal. Märja maakula neovaskulaarse
seniildegeneratsi