Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Samsung Bioepis NL B.V.
S01LA04
ranibizumab
Oftalmoloogilised vahendid
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative
Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 6
Volitatud
2021-08-18
38 B. PAKENDI INFOLEHT 39 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE TÄISKASVANUD PATSIENDILE BYOOVIZ 10 MG/ML SÜSTELAHUS ranibizumab ( _ranibizumabum_ ) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. TÄISKASVANUD ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Byooviz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Byoovize saamist 3. Kuidas Byoovizt manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Byoovizt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BYOOVIZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON BYOOVIZ Byooviz on lahus, mida süstitakse silma. Byooviz kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainet nimega ranibizumab. MILLEKS BYOOVIZT KASUTATAKSE Byoovizt kasutatakse nägemise halvenemist põhjustavate mitmesuguste silmahaiguste raviks täiskasvanutel. Need haigused tulenevad võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) kahjustusest, mis on tingitud: - Lekkivate, ebanormaalsete veresoonte arengust. Seda on täheldatud haiguste puhul nagu vanusega seotud maakuladegeneratsioon ( _age-related macular degeneration,_ AMD) ja proliferatiivne diabeetiline retinopaatia ( _proliferative diabetic retinopat_ hy, PDR; suhkurtõvest põhjustatud haigus). See võib olla seotud ka patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga ( _choroidal neovascularisation_ , CNV), soonjuttidega, tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga või põletikulise CNV-ga. - Maakula tursest (reetina keskmise piirkonna paisumin Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Byooviz 10 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab 10 mg ranibizumabi* ( _ranibizumabum_ ). Üks viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi 0,23 ml lahuses. See kogus võimaldab manustada täiskasvanutele üksikannusena 0,05 ml, mis sisaldab 0,5 mg ranibizumabi. * Ranibizumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalse antikeha fragment, mis on toodetud _Escherichia coli _ rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus Selge, värvitu kuni kahvatukollane vesilahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Byooviz on näidustatud täiskasvanutele: • Maakula neovaskulaarse (märja) seniildegeneratsiooni raviks. • Diabeetilisest maakula ödeemist tingitud nägemiskahjustuse raviks. • Proliferatiivse diabeetilise retinopaatia raviks. • Võrkkesta veeni oklusioonist tingitud maakula ödeemi tõttu tekkinud nägemise halvenemise ravi [haruveeni oklusioon või tsentraalveeni oklusioon]. • Soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustuse raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Byoovizt peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on klaaskehasisese süstimise kogemus. Annustamine _Täiskasvanud _ Byoovize soovituslik annus täiskasvanutel on 0,5 mg ühekordse intravitreaalse süstena. Sellele vastab 0,05 ml süstelahust. Intervall kahe samasse silma tehtava süste vahel peab olema vähemalt 4 nädalat. Ravi täiskasvanutel alustatakse ühe süstega kuus kuni maksimaalse nägemisteravuse saavutamiseni ja/või puuduvad haiguse aktiveerumise nähud, st patsiendi nägemisteravus ega haiguse teised sümptomid ja nähud ei muutu käimasoleva ravi ajal. Märja maakula neovaskulaarse seniildegeneratsi Lugege kogu dokumenti