Byetta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

exenatid

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BJ01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

exenatide

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel som används vid diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Byetta är indicerat för behandling av typ-2-diabetes mellitus i kombination med metformin;sulphonylureas;thiazolidinediones;metformin och en sulphonylurea;metformin och en thiazolidinedione;hos vuxna som inte har uppnått tillräcklig glykemisk kontroll på maximalt tolererade doserna av dessa orala terapier. Byetta är också indicerat som tilläggsbehandling till basala insulin med eller utan metformin och / eller pioglitazon på vuxna som inte har uppnått tillräcklig glykemisk kontroll med dessa agenter.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2006-11-20

Pakkausseloste

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BYETTA 5 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
BYETTA 10 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
exenatid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller diabetessjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
diabetessjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Byetta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Byetta
3.
Hur du använder Byetta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Byetta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BYETTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Byetta innehåller den aktiva substansen exenatid. Det är ett
injicerbart läkemedel, som används för att
förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna med typ 2-diabetes (icke
insulinberoende).
Byetta används tillsammans med andra diabetesläkemedel, såsom
metformin, sulfonureider,
tiazolidindioner och bas- eller långverkande insulin. Du ordineras nu
Byetta som tilläggsläkemedel,
för att bättre kunna kontrollera ditt blodsockervärde. Fortsätt
att följa det diet- och träningsprogram du
fått.
Du har diabetes därför att din kropp inte producerar tillräckligt
med insulin för att kontrollera
blodsockernivån eller för att din kropp inte kan utnyttja insulinet
på rätt sätt. Läkemedlet i Byetta
hjälper din kropp att öka insulinproduktionen när blodsockernivån
är hög.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BYETTA
ANVÄND INTE BYETTA:
-
Om du är allergisk mot

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Byetta 5 mikrogram injektionsvätska, lösning, förfylld
injektionspenna
Byetta 10 mikrogram injektionsvätska, lösning, förfylld
injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos innehåller 5 mikrogram (µg) exenatid i 20 mikroliter (µl)
(0,25 mg exenatid per ml).
En dos innehåller 10 mikrogram (µg) exenatid i 40 mikroliter (µl)
(0,25 mg exenatid per ml).
Hjälpämne med känd effekt:
Byetta 5 µg: En dos innehåller 44 mikrogram metakresol.
Byetta 10 µg: En dos innehåller 88 mikrogram metakresol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion)
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Byetta är indicerat för behandling av typ 2-diabetes mellitus i
kombination med:
-
metformin
-
sulfonureider
-
tiazolidindion
-
metformin och en sulfonureid
-
metformin och en tiazolidindion
hos vuxna som inte erhållit tillräcklig glykemisk kontroll vid
behandling med högsta tolererbara dos
av dessa orala läkemedel.
Byetta är även indicerat som tilläggsbehandling till basinsulin med
eller utan metformin och/eller
pioglitazon hos vuxna som inte erhållit tillräcklig glykemisk
kontroll med dessa läkemedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandlingen med exenatid med omedelbar frisättning (Byetta) ska
inledas med 5 mikrogram exenatid
per dos två gånger dagligen i minst en månad för att förbättra
tolerabiliteten. Exenatiddosen kan
därefter ökas till 10 mikrogram två gånger dagligen för att
ytterligare förbättra den glykemiska
kontrollen. Högre doser än 10 mikrogram två gånger dagligen
rekommenderas inte.
Exenatid med omedelbar frisättning tillhandahålls som en förfylld
injektionspenna, som ger antingen
5 mikrogram eller 10 mikrogram exenatid per dos.
Exenatid med omedelbar frisättning kan administreras när som helst
inom en 60-minutersperiod före
morgon- och kvällsmålet (eller före dagens två