Byetta

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-09-2021

Aktiva substanser:
exenatid
Tillgänglig från:
AstraZeneca AB
ATC-kod:
A10BJ01
INN (International namn):
exenatide
Terapeutisk grupp:
Läkemedel som används vid diabetes,
Terapiområde:
Diabetes Mellitus, typ 2
Terapeutiska indikationer:
Byetta är indicerat för behandling av typ-2-diabetes mellitus i kombination med metformin;sulphonylureas;thiazolidinediones;metformin och en sulphonylurea;metformin och en thiazolidinedione;hos vuxna som inte har uppnått tillräcklig glykemisk kontroll på maximalt tolererade doserna av dessa orala terapier. Byetta är också indicerat som tilläggsbehandling till basala insulin med eller utan metformin och / eller pioglitazon på vuxna som inte har uppnått tillräcklig glykemisk kontroll med dessa agenter.
Produktsammanfattning:
Revision: 26
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000698
Tillstånd datum:
2006-11-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000698

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

08-06-2012

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

08-06-2012

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

08-06-2012

Bipacksedel Bipacksedel - danska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

08-06-2012

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

08-06-2012

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

08-06-2012

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

08-06-2012

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

08-06-2012

Bipacksedel Bipacksedel - franska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

08-06-2012

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

08-06-2012

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

08-06-2012

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

08-06-2012

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

08-06-2012

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

08-06-2012

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

08-06-2012

Bipacksedel Bipacksedel - polska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

08-06-2012

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

08-06-2012

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

08-06-2012

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

08-06-2012

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

08-06-2012

Bipacksedel Bipacksedel - finska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

08-06-2012

Bipacksedel Bipacksedel - norska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

24-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

24-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

24-09-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Byetta 5 mikrogram injektionsvätska i förfylld injektionspenna

Byetta 10 mikrogram injektionsvätska i förfylld injektionspenna

exenatid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Byetta är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Byetta

Hur du använder Byetta

Eventuella biverkningar

Hur Byetta ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Byetta är och vad det används för

Byetta innehåller den aktiva substansen exenatid. Det är ett injicerbart läkemedel, som används för att

förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna med typ 2-diabetes (icke insulinberoende).

Byetta används tillsammans med andra diabetesläkemedel, såsom metformin, sulfonureider,

tiazolidindioner och bas- eller långverkande insulin. Du ordineras nu Byetta som tilläggsläkemedel,

för att bättre kunna kontrollera ditt blodsockervärde. Fortsätt att följa det diet- och träningsprogram du

fått.

Du har diabetes därför att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera

blodsockernivån eller för att din kropp inte kan utnyttja insulinet på rätt sätt. Läkemedlet i Byetta

hjälper din kropp att öka insulinproduktionen när blodsockernivån är hög.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Byetta

Använd inte Byetta:

om du är allergisk mot exenatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska innan du använder Byetta om följande:

Användning av detta läkemedel tillsammans med en sulfonureid, eftersom hypoglykemi (för

lågt blodsocker) kan inträffa. Fråga läkaren, apotekspersonalen eller diabetessjuksköterskan om

du är osäker på om något av dina andra läkemedel innehåller en sulfonureid.

Om du har typ 1-diabetes eller diabetisk ketoacidos (ett farligt tillstånd som kan uppkomma vid

diabetes), då du inte bör använda detta läkemedel.

Hur detta läkemedel ska injiceras. Det ska injiceras under huden och inte i en ven eller muskel.

om du har allvarliga problem med långsam magtömning eller matsmältning eftersom

användning av detta läkemedel inte rekommenderas. Det aktiva ämnet i detta läkemedel

fördröjer magtömningen, vilket gör att maten passerar långsammare genom magen.

Om du har haft inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) (se avsnitt 4).

Om du minskar i vikt för snabbt (mer än 1,5 kg i veckan) ska du tala med läkaren om detta då

det kan skapa problem, såsom gallsten.

Om du lider av svår njursjukdom eller om du får dialysbehandling, då användning av detta

läkemedel inte rekommenderas. Det finns ringa erfarenhet av detta läkemedel hos patienter med

njurproblem.

Byetta är inte ett insulin och ska därför inte användas som en ersättning för insulin.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år då det inte finns någon erfarenhet av detta

läkemedel i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Byetta

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel i synnerhet:

läkemedel som används för behandling av typ 2-diabetes som verkar som Byetta (t.ex. liraglutid

och depot-exenatid), då användning av dessa läkemedel med Byetta inte rekommenderas,

läkemedel som används för förtunning av blodet (antikoagulantia), t.ex. warfarin, då du behöver

ytterligare övervakning av förändrade INR-värden (mått på blodets koagulationsförmåga) under

början av behandlingen med detta läkemedel.

Om du tar några tabletter ska du fråga läkaren om du ska ändra tidpunkt då du tar dessa eftersom detta

läkemedel fördröjer magtömningen, vilket kan påverka läkemedel som ska passera genom magen

snabbt, t.ex.

magsaftresistenta tabletter eller kapslar, t.ex. läkemedel som minskar magsyra

(protonpumpshämmare) som inte bör vara kvar i magsäcken för länge, kan behöva tas en timme

före, eller fyra timmar efter detta läkemedel.

Vissa antibiotika kan behöva tas en timma före din Byetta-injektion.

Tabletter som ska tas tillsammans med mat bör helst tas vid en måltid då detta läkemedel inte

administreras.

Byetta med mat

Detta läkemedel kan tas tidigast 60 minuter (1 timme) före måltiden och ända fram till måltiden

(se avsnitt 3. ”Hur du använder Byetta”). Ta inte detta läkemedel efter måltiden.

Graviditet och amning

Det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt foster. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan

vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta

läkemedel, eftersom det inte ska användas under graviditet.

Det är inte känt om exenatid passerar över i bröstmjölk. Detta läkemedel ska inte användas om du

ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du använder detta läkemedel tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan hypoglykemi (för

lågt blodsocker) inträffa. Hypoglykemi kan försämra koncentrationsförmågan. Tänk på detta i alla

situationer där du kan utsätta dig själv och andra för risk (t.ex. vid bilkörning eller vid användning av

maskiner).

Byetta innehåller metakresol

Metakresol kan orsaka allergiska reaktioner.

Byetta innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Byetta

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller diabetessjuksköterskans

anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska om du är osäker.

Byetta finns i två styrkor: Byetta 5 mikrogram och Byetta 10 mikrogram. Läkaren kan välja att i

början ge dig Byetta 5 mikrogram två gånger om dagen. När du tagit Byetta 5 mikrogram två gånger

om dagen i 30 dagar kan läkaren öka dosen av Byetta till 10 mikrogram två gånger om dagen.

Om du är över 70 år eller har problem med njurarna kan det ta längre tid än 30 dagar för kroppen att

vänja sig vid Byetta-dosen 5 mikrogram och därför kanske din läkare inte ökar dosen.

En injektion med din förfyllda injektionspenna ger dig en dos. Ändra inte dosen, såvida inte läkaren

sagt till dig att göra det.

Detta läkemedel ska injiceras tidigast 60 minuter (1 timme) före morgon- eller kvällsmålet eller före

dagens två huvudmål, mellan vilka det bör vara minst 6 timmar. Ta inte detta läkemdel efter måltiden.

Detta läkemedel ska injiceras under huden (subkutan injektion) i övre delen av benet (låret), buken

eller överarmen. Om du använder Byetta och ett insulin måste du göra två separata injektioner.

Du behöver inte mäta blodsockernivån dagligen för att ställa in dosen av Byetta. Om du även

använder en sulfonureid eller ett insulin kan dock läkaren be dig att kontrollera blodsockernivån för att

anpassa dosen av sulfonureiden eller insulinet. Om du använder insulin kommer läkaren att tala om

hur du sänker insulindosen och rekommendera att du oftare kontrollerar ditt blodsocker för att undvika

hyperglykemi (högt blodsocker) och diabetesketoacidos (en komplikation vid diabetes som inträffar

när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt mycket insulin).

Se anvisningar för användning av Byetta-pennan i medföljande bruksanvisning.

Läkaren eller sjuksköterskan måste lära dig hur du ska injicera Byetta innan du använder det första

gången.

Becton, Dickinson and Company´s (BDs) kanyler är lämpliga att användas till Byetta-pennan. Kanyler

medföljer ej.

Sätt på en ny kanyl före varje injektion och kasta den direkt efter varje användning. Detta läkemedel

har ordinerats åt dig. Dela inte Byetta-penna med någon annan.

Om du har använt för stor mängd av Byetta

Om du har tagit mer av detta läkemedel än du bör ska du tala med en läkare eller uppsöka ett sjukhus

omedelbart. För mycket av detta läkemedel kan orsaka illamående, kräkningar, yrsel eller symtom på

lågt blodsocker (se avsnitt 4).

Om du har glömt att använda Byetta

Om du har glömt att använda en dos av detta läkemedel, hoppa över den dosen och använd nästa dos

vid föreskriven tidpunkt. Använd inte en extra dos eller ökad dos vid nästa dostillfälle för att

kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Byetta

Om du känner att du bör sluta använda detta läkemedel, rådfråga först läkaren. Om du slutar använda

detta läkemedel kan det påverka dina blodsockernivåer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller

diabetessjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga, allergiska reaktioner (anafylaxi) har rapporterats sällsynt (kan påverka upp till 1 av

1 000 patienter).

Du bör kontakta läkaren omedelbart om du får symtom som t.ex:

svullnad av ansikte, tunga eller svalg (angioödem)

utslag, klåda och snabb svullnad av vävnaderna i hals, ansikte, mun eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och svårigheter att andas.

Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats (ingen känd frekvens) hos

patienter som fått detta läkemedel. Pankreatit kan vara ett allvarligt, potentiellt livshotande medicinskt

tillstånd.

Tala om för din läkare om du har haft pankreatit, gallstenar, alkoholproblem eller mycket höga

triglyceridvärden. Dessa medicinska tillstånd kan medföra ökad risk för att få pankreatit, eller

att få det igen, oberoende av om du tar detta läkemedel eller inte.

SLUTA ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart om du får svår och ihållande

smärta i magtrakten, med eller utan kräkningar, eftersom du kan ha drabbats av inflammation i

bukspottkörteln (pankreatit).

Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 patienter):

illamående (vanligast i början av behandlingen med detta läkemedel, men avtar med tiden hos

de flesta patienter)

kräkningar

diarré

hypoglykemi.

När detta läkemedel används tillsammans med läkemedel som innehåller en sulfonureid eller ett

insulin är det mycket vanligt att tillfällen med lätt eller måttlig hypoglykemi (för lågt blodsocker)

förekommer. Sulfonureiddosen eller insulindosen kan behöva minskas när du använder detta

läkemedel. Tecken och symtom på lågt blodsocker kan vara huvudvärk, dåsighet, svaghet, yrsel,

förvirring, irritation, hunger, hjärtklappning, svettning och darrighet/pirrighet. Läkaren bör tala om för

dig hur du ska behandla lågt blodsocker.

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 patienter):

yrsel

huvudvärk

darrighet/pirrighet

förstoppning

magsmärta

uppsvälldhet

matsmältningsbesvär

klåda (med eller utan hudutslag)

väderspänning

ökad svettning

kraftlöshet

halsbränna

minskad aptit.

Detta läkemedel kan minska aptiten och mängden mat du äter samt din vikt.

Berätta för din läkare om du minskar i vikt för snabbt (mer än 1,5 kg i veckan) eftersom det kan orsaka

problem, såsom gallsten.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):

försämrad njurfunktion

uttorkning, i allmänhet förbundet med illamående, kräkningar och/eller diarré

smakförändring

rapningar

reaktioner vid injektionsstället (rodnad)

sömnighet

håravfall

viktminskning

en fördröjning av magtömningen

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 patienter):

tarmobstruktion (blockering i tarmen).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Dessutom har några övriga biverkningar rapporterats:

blödning eller lättare än normalt att få blåmärken på grund av låga nivåer av blodplättar.

förändrade INR-värden (mått på blodets koagulationsförmåga) har rapporterats vid samtidig

användning av warfarin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska. Detta gäller

även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du

bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Byetta ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Förvara den penna som för närvarande används vid högst 25 °C i

30 dagar. Släng en använd penna efter 30 dagar även om det återstår lite läkemedel i pennan.

Sätt tillbaka hatten på injektionspennan eftersom detta läkemedel är ljuskänsligt. Får ej frysas. Kasta

Byetta-pennan om den har frusit.

Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar i lösningen eller om den är grumlig eller färgad.

Förvara inte pennan med kanylen påsatt. Om kanylen sitter kvar kan läkemedel läcka ut ur pennan

eller luftbubblor bildas i ampullen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är exenatid.

Två förfyllda injektionspennor tillhandahålls. Den ena ger doser på 5 mikrogram och den andra

på 10 mikrogram.

En dos av Byetta 5 mikrogram injektionslösning (injektion) innehåller 5 mikrogram exenatid i

20 mikroliter.

En dos av Byetta 10 mikrogram injektionslösning (injektion) innehåller 10 mikrogram exenatid i

40 mikroliter.

En milliliter (ml) injektionslösning innehåller 0,25 milligram (mg) exenatid.

Övriga innehållsämnen är metakresol (44 mikrogram per dos i Byetta 5 mikrogram

injektionslösning och 88 mikrogram per dos i Byetta 10 mikrogram injektionslösning),

mannitol, koncentrerad ättiksyra, natriumacetattrihydrat och vatten för injektionsvätskor (se

avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Byetta är en klar och färglös vätska (injektionsvätska), och finns i en ampull i injektionspennan. När

injektionspennan är tom kan du inte använda den mer. En injektionspenna innehåller 60 doser, som

räcker till två doser om dagen i 30 dagar.

Byetta finns i förpackningsstorlekar om 1 och 3 förfyllda injektionspennor. Eventuellt kommer inte

alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES)

Astraallén

Gärtunaporten (B 674:5)

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Sverige

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

BRUKSANVISNING FÖR INJEKTIONSPENNAN

Byetta 5 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

(exenatid)

INNEHÅLL I BRUKSANVISNINGEN

Avsnitt 1 – VAD DU BEHÖVER VETA OM DIN BYETTA-PENNA

Avsnitt 2 – ANVÄNDNING: FÖR FÖRSTAGÅNGSANVÄNDARE ELLER NYA

INJEKTIONSPENNOR

Avsnitt 3 – RUTIN VID ORDINARIE ANVÄNDNING: FÖR DE SOM FÄRDIGSTÄLLT

INJEKTIONSPENNAN

Avsnitt 4 – VANLIGA FRÅGOR: FÖR FRÅGOR OM INJEKTIONSPENNAN

Avsnitt 1. VAD DU BEHÖVER VETA OM DIN BYETTA-PENNA

Läs detta avsnitt noga innan du börjar använda pennan. Fortsätt sedan till avsnitt 2 –

användning.

Läs denna bruksanvisning noga INNAN du börjar använda din Byetta-penna. Läs även Byetta

bipacksedel som finns i förpackningen.

Du måste använda pennan på rätt sätt för att den ska fungera väl. Om anvisningarna inte följs helt kan

det t.ex. leda till att dosen blir fel, att injektionspennan går sönder eller att du får en infektion.

Denna bruksanvisning ersätter inte de råd du får av din läkare/diabetessjuksköterska

angående ditt hälsotillstånd eller din behandling. Kontakta din läkare/diabetessjuksköterska

om du har problem med användningen av din Byetta-penna.

VIKTIG INFORMATION OM DIN BYETTA-PENNA

Byetta ska injiceras två gånger om dagen; pennan innehåller läkemedel som räcker i 30 dagar.

Du behöver inte mäta dosen, det gör pennan åt dig.

FÖR INTE ÖVER LÄKEMEDLET TILL EN SPRUTA.

Använd inte injektionspennan om den verkar vara trasig eller skadad.

Dela inte din penna eller injektionsnålar med någon annan eftersom det finns risk för

överföring av smittämnen.

Denna injektionspenna rekommenderas inte att användas av blinda eller synskadade personer,

såvida de inte får hjälp av en person som tränats i att använda injektionspennan på korrekt sätt.

Sjukvårdspersonal eller andra vårdgivare bör följa lokala riktlinjer beträffande hantering av

kanyler.

Följ de anvisningar för hygienisk injektionsteknik som du fått av din

läkare/diabetessjuksköterska.

Följ Avsnitt 2 för att färdigställa en ny injektionspenna innan den används första gången.

Avsnitt 3 i manualen ska följas vid varje injektion.

KANYLER

Becton, Dickinson and Companys (BDs) kanyler är lämpliga att användas till Byetta-pennan.

Behöver jag en ny kanyl vid varje injektion?

Ja. Återanvänd inte kanylerna.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Byetta 5 mikrogram injektionsvätska, lösning, förfylld injektionspenna

Byetta 10 mikrogram injektionsvätska, lösning, förfylld injektionspenna

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos innehåller 5 mikrogram (µg) exenatid i 20 mikroliter (µl) (0,25 mg exenatid per ml).

En dos innehåller 10 mikrogram (µg) exenatid i 40 mikroliter (µl) (0,25 mg exenatid per ml).

Hjälpämne med känd effekt:

Byetta 5 µg: En dos innehåller 44 mikrogram metakresol.

Byetta 10 µg: En dos innehåller 88 mikrogram metakresol

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning (injektion)

Klar, färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Byetta är indicerat för behandling av typ 2-diabetes mellitus i kombination med:

metformin

sulfonureider

tiazolidindion

metformin och en sulfonureid

metformin och en tiazolidindion

hos vuxna som inte erhållit tillräcklig glykemisk kontroll vid behandling med högsta tolererbara dos

av dessa orala läkemedel.

Byetta är även indicerat som tilläggsbehandling till basinsulin med eller utan metformin och/eller

pioglitazon hos vuxna som inte erhållit tillräcklig glykemisk kontroll med dessa läkemedel.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Behandlingen med exenatid med omedelbar frisättning (Byetta) ska inledas med 5 mikrogram exenatid

per dos två gånger dagligen, som för att förbättra tolerabiliteten ges i minst en månad. Exenatiddosen

kan därefter ökas till 10 mikrogram två gånger dagligen, för att ytterligare förbättra den glykemiska

kontrollen. Högre doser än 10 mikrogram två gånger dagligen rekommenderas inte.

Exenatid med omedelbar frisättning tillhandahålls som en förfylld injektionspenna, som ger antingen

5 mikrogram eller 10 mikrogram exenatid per dos.

Exenatid med omedelbar frisättning kan administreras när som helst inom en 60-minutersperiod före

morgon- och kvällsmålet (eller före dagens två huvudmål, med minst 6 timmars mellanrum). Exenatid

med omedelbar frisättning ska inte administreras efter en måltid. Om en injektion glöms bort ska

behandlingen fortsätta med nästa planerade dos.

Exenatid med omedelbar frisättning rekommenderas till patienter med typ 2-diabetes mellitus, som

redan erhåller metformin, en sulfonureid, pioglitazon och/eller basinsulin. Man kan fortsätta använda

exenatid med omedelbar frisättning när basinsulin läggs till befintlig terapi. När exenatid med

omedelbar frisättning läggs till befintlig metformin- och/eller pioglitazonterapi, kan den aktuella dosen

av metformin och/eller pioglitazon behållas, eftersom ingen ökad risk för hypoglykemi förväntas,

jämfört med enbart metformin eller pioglitazon. När exenatid med omedelbar frisättning läggs till en

sulfonureid bör en minskning av sulfonureiddosen övervägas, för att reducera risken för hypoglykemi

(se avsnitt 4.4). När exenatid med omedelbar frisättning används i kombination med basinsulin, bör

dosen av basinsulin utvärderas. Man bör överväga att reducera insulindosen hos patienter som har en

ökad risk för hypoglykemi (se avsnitt 4.8).

Dosen exenatid med omedelbar frisättning behöver inte justeras dagligen efter självkontrollerat

blodglukosvärde. Egenkontroll av blodglukos krävs för att justera dosen av sulfonureid eller insulin,

särskilt när behandling med Byetta inleds och insulinet sänks. Det rekommenderas att insulindosen

sänks stegvis.

Speciella populationer

Äldre

Exenatid med omedelbar frisättning ska användas med försiktighet och upptrappning av dosen från

5 mikrogram till 10 mikrogram bör ske försiktigt hos patienter över 70 år. Klinisk erfarenhet från

patienter äldre än 75 år är mycket begränsad.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

50-80 ml/min).

Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min) bör upptrappning

av dosen från 5 mikrogram till 10 mikrogram ske försiktigt (se avsnitt 5.2).

Exenatid rekommenderas inte till patienter med njursjukdom i slutstadiet eller med gravt nedsatt

njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Effekt för exenatid hos barn och ungdomar under 18 år har inte visats. Tillgänglig information finns i

avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Administreringssätt

Dosen ska ges som subkutan injektion i låret, buken eller överarmen. Exenatid med omedelbar

frisättning och basinsulin ska administreras som två separata injektioner.

För anvisningar om hur pennan ska användas, se avsnitt 6.6, och bruksanvisningen som finns

tillsammans med bipacksedeln.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Exenatid ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes mellitus eller vid behandling av

diabetesketoacidos.

Exenatid är inte en ersättning för insulin. Diabetesketoacidos har rapporterats hos insulinberoende

patienter efter snabb utsättning eller dossänkning av insulin (se avsnitt 4.2).

Exenatid med omedelbar frisättning får inte administreras via intravenös eller intramuskulär injektion.

Nedsatt njurfunktion

Hos dialyspatienter med njursjukdom i slutstadiet ökade de gastrointestinala biverkningarna i frekvens

och allvarlighetsgrad efter enstaka doser av exenatid med omedelbar frisättning 5 mikrogram.

Exenatid rekommenderas inte till patienter med njursjukdom i slutstadiet eller med gravt nedsatt

njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min). Den kliniska erfarenheten från patienter med måttligt

nedsatt njurfunktion är mycket begränsad (se avsnitt 4.2).

Det har förekommit mindre vanliga, spontant rapporterade fall av förändringar i njurfunktionen, som

förhöjt serumkreatinin, försämrad njurfunktion, försämrad kronisk njursvikt och akut njursvikt, som

ibland kräver hemodialys. En del av detta har inträffat i samband med tillstånd som påverkar

vätskebalansen, såsom illamående, kräkning och/eller diarré och/eller läkemedel som man vet

påverkar njurfunktionen/vätskeomsättningen. Läkemedel som gavs samtidigt var ACE-hämmare,

angiotensin II-antagonister, NSAID-läkemedel och diuretika. Förändringarna i njurfunktionen är

reversibla med understödjande behandling och utsättning av de läkemedel, inklusive exenatid, som

kan ha orsakat förändringarna.

Akut pankreatit

Användning av GLP-1-receptoragonister har associerats med en risk för att utveckla akut pankreatit.

Det har förekommit spontana rapporter om händelser med akut pankreatit vid användning av exenatid.

Resolution av pankreatit med understödjande behandling har observerats men mycket sällsynta fall av

nekrotiserande eller hemmoragisk pankreatit och/eller dödsfall har rapporterats. Patienterna bör

informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår buksmärta. Om

pankreatit misstänks bör behandlingen med exenatid utsättas. Om akut pankreatit kan bekräftas ska

behandlingen med exenatid inte återinsättas. Försiktighet bör iakttas hos patienter med pankreatit i

anamnesen.

Svår gastrointestinal sjukdom

Exenatid har inte studerats hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom, inkluderande gastropares.

Gastrointestinala biverkningar, inkluderande illamående, kräkningar och diarré är vanliga i samband

med användning av exenatid. Exenatid rekommenderas därför inte till patienter med svår

gastrointestinal sjukdom.

Hypoglykemi

När exenatid med omedelbar frisättning administrerats i kombination med en sulfonureid har

incidensen av hypoglykemi varit högre än vid administrering av placebo i kombination med en

sulfonureid. I kliniska studier har patienter med lätt nedsatt njurfunktion, som fått

kombinationsbehandling med en sulfonureid, haft förhöjd förekomst av hypoglykemi, jämfört med

patienter med normal njurfunktion. För att minska risken för hypoglykemi i samband med användning

av en sulfonureid, bör en reduktion av sulfonureiddosen övervägas.

Snabb viktminskning

En minskning av vikten med mer än 1,5 kg per vecka har förekommit hos ca 5 % av patienter som

behandlats med exenatid i kliniska studier. Viktminskning av denna omfattning kan få skadliga

konsekvenser. Patienter med snabb viktminskning bör övervakas för tecken och symtom på kolelitias.

Samtidig användning av andra läkemedel

Förmågan hos exenatid med omedelbar frisättning att fördröja magtömningen kan minska

absorptionsgraden och absorptionshastigheten av oralt administrerade läkemedel. Försiktighet ska

iakttas vid användning av exenatid med omedelbar frisättning till patienter som får orala läkemedel

som kräver snabb gastrointestinal absorption eller läkemedel med snävt terapeutiskt index. Närmare

rekommendationer beträffande administrering av sådana läkemedel i kombination med exenatid med

omedelbar frisättning ges i avsnitt 4.5.

Användning av exenatid med omedelbar frisättning i kombination med D-fenylalaninderivat

(meglitinider), alfaglykosidashämmare, dipeptidylpeptidas-4-hämmare eller andra

GLP-1-receptoragonister har inte studerats och kan inte rekommenderas.

Hjälpämnen

Läkemedlet innehåller metakresol vilket kan ge allergiska reaktioner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Förmågan hos exenatid med omedelbar frisättning att fördröja magtömningen kan minska

absorptionsgraden och absorptionshastigheten av oralt administrerade läkemedel. Patienter som får

läkemedel med antingen snävt terapeutiskt index eller får läkemedel som kräver noggrann klinisk

övervakning ska övervakas noggrant. Dessa läkemedel ska tas på ett standardiserat sätt i förhållande

till injektionen av exenatid med omedelbar frisättning . Om sådana läkemedel ska administreras

tillsammans med mat, ska patienterna rådas att om möjligt ta dem vid måltid då exenatid med

omedelbar frisättning inte administreras.

Patienter som tar orala läkemedel som är särskilt beroende av tröskelkoncentrationer för att få effekt,

som t.ex. antibiotika, ska rådas att ta dessa läkemedel minst 1 timme före injektionen av exenatid med

omedelbar frisättning .

Magsaftsresistenta beredningar, som innehåller substanser som är känsliga för nedbrytning i magen,

t.ex. protonpumpshämmare, ska tas minst 1 timme före eller mer än 4 timmar efter injektionen av

exenatid med omedelbar frisättning .

Digoxin, lisinopril och warfarin

En fördröjning av t

med cirka 2 timmar observerades när digoxin, lisinopril eller warfarin

administrerades 30 minuter efter exenatid. Inga kliniskt relevanta effekter på C

- eller AUC-värdena

observerades. Efter marknadsföring har emellertid förhöjt INR rapporterats spontant vid samtidig

användning av warfarin och exenatid. INR bör följas noga hos patienter som får warfarin och/eller

kumarinderivat, då behandlingen med exenatid med omedelbar frisättning inleds och vid dosökning

(se avsnitt 4.8).

Metformin eller sulfonureider

Exenatid med omedelbar frisättning förväntas inte ha några kliniskt relevanta effekter på

farmakokinetiken av metformin eller sulfonureider. Det behövs därför inga restriktioner vad avser

tidpunkt för intag av dessa läkemedel i förhållande till injektionen av exenatid med omedelbar

frisättning.

Paracetamol

Paracetamol har använts som modelläkemedel för att utvärdera effekten av exenatid på

magtömningen. När 1 000 mg paracetamol gavs tillsammans med 10 mikrogram exenatid med

omedelbar frisättning (0 timmar) samt 1, 2 och 4 timmar efter injektion med exenatid med omedelbar

frisättning , minskade paracetamols AUC-värden med 21%, 23%, 24% respektive 14%; C

-värdena

minskade med 37%, 56%, 54% respektive 41%; t

-värdena ökade under kontrollperioden från

0,6 timmar till 0,9 timmar, 4,2 timmar, 3,3 timmar respektive 1,6 timmar. Paracetamols AUC-, C

och t

-värden förändrades inte signifikant när paracetamol gavs 1 timme före injektionen av exenatid

med omedelbar frisättning . Ingen dosjustering av paracetamol krävs med anledning av dessa

studieresultat.

Hydroxymetylglutaryl koenzym A (HMG CoA)-reduktashämmare

Lovastatins AUC- och C

-värden minskade med cirka 40% respektive 28% och t

fördröjdes med

cirka 4 timmar när exenatid med omedelbar frisättning (10 mikrogram två gånger dagligen)

administrerades samtidigt med en engångsdos av lovastatin (40 mg), jämfört med administrering av

enbart lovastatin. I de kliniska placebokontrollerade, 30-veckorsstudierna observerades inga

konsekvent förändrade lipidprofiler vid samtidig administrering av exenatid med omedelbar frisättning

och HMG CoA-reduktashämmare (se avsnitt 5.1). Förändrade värden av LDL-kolesterol eller

totalkolesterol är möjliga men dosjusteringar i förväg krävs emellertid inte. Lipidprofilerna bör

kontrolleras regelbundet.

Etinylestradiol och levonorgestrel

Administrering av ett oralt antikonceptionsmedel av kombinationstyp (30 mikrogram etinylestradiol

plus 150 mikrogram levonorgestrel) en timme före exenatid med omedelbar frisättning (10 mikrogram

två gånger dagligen) förändrade inte AUC, C

eller C

för varken etinylestradiol eller

levonorgestrel. Administrering av det orala antikonceptionsmedlet 30 minuter efter exenatid med

omedelbar frisättning förändrade inte AUC men resulterade i reduktion av C

med 45% för

etinylestradiol och med 27-41% för levonorgestrel samt en fördröjning av t

med 2-4 timmar på

grund av fördröjd magtömning. Reduktionen av C

har begränsad klinisk relevans och det krävs

ingen justering i doseringen för orala antikonceptionsmedel.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor

Om en patient önskar bli gravid, eller blir gravid, ska behandlingen med exenatid avbrytas.

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med exenatid saknas. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Risken för människa är okänd. Exenatid ska inte

användas under graviditet. Användning av insulin rekommenderas.

Amning

Det är okänt om exenatid utsöndras i bröstmjölk. Exenatid ska inte användas vid amning.

Fertilitet

Inga fertilitetsstudier har utförts på människa.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Exenatid har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. När exenatid

används i kombination med en sulfonureid eller ett basinsulin ska patienterna rådas att vidta

försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid bilkörning och användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna var huvudsakligen kopplade till magtarmkanalen (illamående,

kräkningar och diarré). Den vanligaste enskilda biverkningen var illamående när behandlingen

inleddes. Denna biverkning avtog sedan med tiden. Patienter kan drabbas av hypoglykemi när

exenatid med omedelbar frisättning används i kombination med en sulfonureid. De flesta biverkningar

vid behandling med exenatid med omedelbar frisättning var lätta till måttliga i intensitet.

Sedan exenatid med omedelbar frisättning lanserats på marknaden har akut pankreatit rapporterats

med okänd frekvens och akut njursvikt har rapporterats med mindre vanlig frekvens (se avsnitt 4.4).

Tabellsammanfattning av biverkningar

Tabell 1 redovisar biverkningar av exenatid med omedelbar frisättning som rapporterats från kliniska

prövningar och spontanrapporter (inte observerade i kliniska prövningar, ingen känd frekvens).

I kliniska prövningar omfattade bakgrundsbehandlingarna metformin, en sulfonureid, en tiazolidindion

eller en kombination av orala glukossänkande läkemedel.

Biverkningarna nedan anges enligt MedDRA-terminologin för klassificering av organsystem och

absolut frekvens. Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100,

1/10),

mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (

1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell 1: Biverkningar av exenatid med omedelbar frisättning identifierade från kliniska

prövningar och spontanrapporter

Organsystem/

biverkningstermer

Frekvens

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynt

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Blodet och lymfsystemet

Läkemedelsinducerad

trombocytopeni

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion

Metabolism och nutrition

Hypoglykemi (med metformin

och en sulfonureid)

Hypoglykemi (med en

sulfonureid)

Minskad aptit

Dehydrering, vanligen i

samband med illamående,

kräkningar och/eller diarré

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Dysgeusi

Somnolens

Magtarmkanalen

Tarmobstruktion

Illamående

Kräkningar

Diarré

Dyspepsi

Buksmärta

Gastroesofagal refluxsjukdom

Utspänd buk

Akut pankreatit (se avsnitt 4.4)

Rapningar

Förstoppning

Flatulens

Fördröjd magtömning

Hud och subkutan vävnad

Hyperhidros

Alopeci

Makulöst exantem och papulöst

utslag

Klåda och/eller urtikaria

Angioödem

Njurar och urinvägar

Förändringar i njurfunktionen,

inklusive akut njursvikt,

försämrad kronisk njursvikt,

nedsatt njurfunktion, förhöjt

serumkreatinin

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Darrighet/Pirrighet

Asteni

Reaktioner på injektionsstället

Undersökningar

Viktminskning

Ökat INR-värde (International

Normalised Ratio) vid samtidig

behandling med warfarin, i

några fall förenat med blödning

Frekvens baserad på avslutade långtidsstudier av effekt och säkerhet med exenatid med omedelbar

frisättning , totalt n=5 763 (patienter som fick sulfonureid n=2 971).

I kontrollerade studier med insulin som jämförelseläkemedel, där metformin och en sulfonureid

administrerades samtidigt, var frekvensen av dessa biverkningar likartad hos dem som fick insulin och

dem som fick exenatid med omedelbar frisättning .

Data från spontanrapporter (okänd nämnare)

När exenatid med omedelbar frisättning användes i kombination med basinsulin, var incidensen och

typen av biverkningar likvärdiga med de biverkningar som observerats i kontrollerade kliniska

prövningar med exenatid som monoterapi, med metformin och/eller sulfonureider eller en

tiazolidindion, med eller utan metformin.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Läkemedelsinducerad trombocytopeni

Läkemedelsinducerad trombocytopeni (DITP) med exenatidberoende antikroppar mot trombocyter har

rapporterats efter marknadsintroduktion. Läkemedelsinducerad trombocytopeni är en immunologiskt

medierad reaktion som orsakas av läkemedelsberoende antikroppar som reagerar mot trombocyter.

Dessa antikroppar orsakar destruktion av trombocyter i närvaro av det sensibiliserande läkemedlet.

Hypoglykemi

I studier på patienter som behandlades med exenatid med omedelbar frisättning och en sulfonureid

(med eller utan metformin) var incidensen hypoglykemi ökad jämfört med placebo (23,5% och 25,2%

mot 12,6% och 3,3%) samt visade sig vara beroende av dosen av såväl exenatid med omedelbar

frisättning som sulfonureiden.

Man såg ingen kliniskt relevant skillnad i incidens eller hypoglykemins allvarlighetsgrad för exenatid

jämfört med placebo, i kombination med en tiazolidindion, med eller utan metformin.

Hypoglykemi rapporterades hos 11% och 7% av patienterna som behandlades med exenatid respektive

placebo.

Hypoglykemin var i de flesta fall lätt till måttlig i intensitet och kunde avhjälpas med oral

administrering av kolhydrat.

I en 30-veckors studie lades exenatid med omedelbar frisättning eller placebo till befintlig

basinsulinbehandling (insulin glargin) och basinsulindosen reducerades med 20% hos patienter med

ett HbA

≤8,0%, per protokoll, för att minska risken för hypoglykemi. Båda behandlingsarmarna var

titrerade att uppnå målnivåerna för fasteglukos (se avsnitt 5.1). Det var ingen kliniskt signifikant

skillnad i incidensen av hypoglykemiska episoder för exenatid med omedelbar frisättning jämfört med

placebogruppen (25% respektive 29%). Armen med exenatid med omedelbar frisättning hade inga

episoder med allvarlig hypoglykemi.

I en 24-veckors studie lades antingen insulin lispro protaminsuspension eller insulin glargin till

befintlig behandling med exenatid med omedelbar frisättning och metformin eller metformin plus

tiazoliddinedion. Incidensen av patienter med minst en mindre hypoglykemisk episod var 18%

respektive 9% och en patient rapporterade allvarlig hypoglykemi. Hos patienter som även hade en

sulfonureid i sin befintliga behandling var incidensen för patienter med minst en hypoglykemisk

episod 48% respektive 54% och en patient rapporterade allvarlig hypoglykemi.

Illamående

Illamående var den biverkning som rapporterades i högst frekvens. Av de patienter som fick

5 mikrogram eller 10 mikrogram exenatid med omedelbar frisättning rapporterade 36% minst en

episod av illamående. I de flesta fall var illamåendet lätt till måttligt till sin natur och uppträdde på ett

dosberoende sätt. Vid fortsatt behandling avtog frekvensen och svårighetsgraden hos de flesta av de

patienter som initialt fått illamående.

Utsättning av behandlingen, på grund av biverkningar, förekom hos 8% av de patienter som fick

exenatid med omedelbar frisättning, hos 3% av dem som fick placebo och hos 1% av dem som fick

insulin i de kontrollerade långtidsstudierna (16 veckor eller längre). De vanligaste biverkningarna som

ledde till utsättande av behandlingen med exenatid med omedelbar frisättning var illamående (4% av

patienterna) och kräkningar (1%). Av de patienter som fick placebo eller insulin avslutade <1%

behandlingen på grund av illamående eller kräkningar.

De patienter som fick exenatid med omedelbar frisättning i de förlängda, öppna studierna fick vid

82 veckor liknande typ av biverkningar som dem som observerats i de kontrollerade studierna.

Reaktioner på injektionsstället

Reaktioner på injektionsstället har rapporterats hos cirka 5,1% av patienterna som fick exenatid med

omedelbar frisättning i de kontrollerade långtidsstudierna (16 veckor eller längre). Dessa reaktioner

var vanligen lätta och resulterade i allmänhet inte i avbrott av behandlingen med exenatid med

omedelbar frisättning .

Immunogenicitet

Som följd av de potentiellt immunogena egenskaperna hos protein- och peptidläkemedel kan

patienterna utveckla anti-exenatidantikroppar efter behandling med exenatid med omedelbar

frisättning . Hos de flesta patienter som utvecklar antikroppar försvagas antikroppstitrarna över tiden

och förblir låga upp till 82 veckor.

Totalt sett var andelen antikroppspositiva patienter oförändrad i alla de kliniska studierna. Patienter

som utvecklade antikroppar mot exenatid uppvisade oftare reaktioner vid injektionsstället (till

exempel: hudrodnad och klåda), men hade i övrigt liknande frekvens och typ av biverkningar som de

utan anti-exenatidantikroppar. I de tre placebokontrollerade studierna (n=963) hade 38% av

patienterna låg titer av anti-exenatidantikroppar vid 30 veckor. Hos denna grupp var den glykemiska

kontrollnivån (HbA

) i allmänhet jämförbar med den som observerades hos patienter utan

antikroppstitrar. Ytterligare 6% av patienterna hade högre titer av antikroppar vid 30 veckor. Omkring

hälften av dessa 6% (3% av det totala antalet patienter som fick exenatid med omedelbar frisättning i

de kontrollerade studierna) visade inget märkbart glykemiskt svar på exenatid med omedelbar

frisättning . I tre kontrollerade studier med insulin som jämförelse (n=790) var effekten och

biverkningarna av exenatid med omedelbar frisättning likvärdiga, oavsett antikroppstiter.

Vid undersökning av antikroppspositiva prover från en icke-kontrollerad långtidsstudie sågs ingen

signifikant korsreaktivitet med liknande endogena peptider (glukagon eller GLP-1).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Symtom på överdosering kan inkludera svårt illamående, svåra kräkningar och snabbt fallande

blodglukos. Vid överdosering bör lämplig understödjande behandling (eventuellt givet parenteralt)

insättas, baserat på patientens kliniska tecken och symtom.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Glukagonlikpeptid-1-receptor(GLP-1)analoger, ATC-kod: A10BJ01.

Verkningsmekanism

Exenatid är en glukagonlik peptid-1 (GLP-1) receptoragonist, som uppvisar flera antihyperglykemiska

GLP-1 (glukagonlik peptid-1)-effekter. Exenatids aminosyrasekvens överlappar delvis

aminosyrasekvensen hos humant GLP-1. Exenatid har visat sig binda till och aktivera den kända,

humana GLP-1-receptorn in vitro, och effekten medieras av cykliskt AMP och/eller andra

intracellulära signalsystem.

Exenatid ökar insulinsekretionen från betacellerna i pankreas och denna effekt är glukosberoende. När

blodglukoskoncentrationen sjunker, avtar insulinsekretionen. Då exenatid gavs i kombination med

enbart metformin observerades ingen ökad hypoglykemiincidens jämfört med placebo och metformin,

vilket kan bero på den glukosberoende insulinotropa mekanismen (se avsnitt 4.4).

Exenatid hämmar glukagonsekretionen. Vid typ 2-diabetes föreligger en icke önskvärd ökad

glukagonsekretion. Lägre glukagonkoncentrationer leder till minskad produktion av glukos från

levern. Exenatid försämrar dock inte glukagons eller och andra hormoners normala svar på

hypoglykemi.

Exenatid förlångsammar ventrikeltömningen och reducerar därigenom hastigheten med vilken glukos

från måltiden uppträder i cirkulationen.

Farmakodynamisk effekt

Exenatid med omedelbar frisättning förbättrar den glykemiska kontrollen genom en omedelbar och

fördröjd effekt som reducerar både det postprandiala och fastande glukosvärdet hos patienter med

typ 2-diabetes.

Klinisk effekt och säkerhet

Studier av exenatid med omedelbar frisättning med metformin, en sulfonureid eller båda som

bakgrundsbehandling

De kliniska studierna omfattade 3 945 försökspersoner (2 997 fick exenatid), 56% män och 44%

kvinnor; 319 försökspersoner (230 fick exenatid) var 70 år eller äldre och 34 försökspersoner (27 fick

exenatid) var 75 år eller äldre.

I tre placebokontrollerade studier minskade exenatid med omedelbar frisättning HbA

och kroppsvikt

hos patienter som behandlats i 30 veckor, oavsett om exenatid med omedelbar frisättning kombinerats

med metformin eller med en sulfonureid, eller med båda. De reducerade HbA

-värdena observerades

vanligen 12 veckor efter behandlingens början, se tabell 2. Reduktionen av HbA

var bestående, och

viktnedgången fortsatte i minst 82 veckor i den undergrupp av patienter som fick 10 mikrogram två

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/137002/2012

EMEA/H/C/000698

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Byetta

exenatid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Byetta. Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Byetta?

Byetta är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen exenatid. Den finns i

förfyllda injektionspennor som ger 5 eller 10 mikrogram exenatid i varje dos.

Vad används Byetta för?

Byetta används för att behandla typ 2-diabetes. Det ges tillsammans med andra diabetesläkemedel till

patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt väl med högsta tolererbara dos av de andra

läkemedlen. Det kan ges i kombination med metformin, sulfonureider, tiazolidindioner, metformin och

en sulfonureid, eller metformin och en tiazolidindion.

Byetta kan också ges till patienter som tar basinsulin (långverkande insulin som t.ex. insulin glargin)

med eller utan metformin och/eller pioglitazon (en tiazolidindion) och vars blodsockernivåer inte

kontrolleras tillräckligt väl med dessa läkemedel.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Byetta?

Byetta ges genom injektion under huden i låret, buken (magen) eller överarmen. Med

injektionspennan följer en användarhandbok.

Behandling med Byetta ska inledas med en dos på 5 mikrogram som ges två gånger per dag i minst en

månad. Därefter kan dosen höjas till 10 mikrogram två gånger per dag. En högre dos än 10 mikrogram

två gånger per dag rekommenderas inte. Dagens första dos ska ges inom en timme före morgonmålet

och den andra dosen inom en timme före kvällsmålet. Byetta ska aldrig ges efter en måltid. När Byetta

ges som tillägg till en sulfonureid eller ett basinsulin kan läkaren behöva minska dosen sulfonureid

eftersom det finns risk för hypoglykemi (låga blodsockernivåer). När Byetta ges som tillägg till

metformin eller pioglitazon finns inget samband med denna risk.

Patienter som behandlas med Byetta ska fortsätta med sin diet och sitt träningsprogram.

Hur verkar Byetta?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att

kontrollera blodsockernivån eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt. Den aktiva

substansen i Byetta, exenatid, är ett s.k. inkretinmimetikum. Det innebär att det verkar på samma sätt

som inkretiner (hormoner som tillverkas i tarmarna) genom att öka den mängd insulin som frisätts av

bukspottkörteln när man äter. Detta bidrar till att blodsockernivåerna kan hållas under kontroll.

Hur har Byettas effekt undersökts?

Byetta har undersökts i åtta huvudstudier på sammanlagt omkring 3 000 patienter vars

blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl med andra läkemedel mot diabetes.

I fem av studierna jämfördes Byetta med placebo (overksam behandling) som tillägg till metformin

(336 patienter), sulfonureider med eller utan metformin (1 110 patienter) eller tiazolidindioner med

eller utan metformin (398 patienter).

I två studier jämfördes effekten av att lägga till Byetta eller ett insulin till metformin och sulfonureider.

I den ena studien jämfördes Byetta med insulin glargin på 456 patienter, och i den andra studien med

bifasiskt insulin på 483 patienter.

I en annan studie med 259 patienter jämfördes Byetta med placebo som tillägg till insulin glargin.

Patienterna tog också endera metformin eller pioglitazon, eller en kombination av båda.

I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av nivåerna i blodet av ämnet glykosylerat

hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockernivåerna kontrolleras. När studierna

inleddes låg patienternas HbA1c-nivåer på omkring 8,4 procent.

Vilken nytta har Byetta visat vid studierna?

Byetta var effektivare än placebo för att sänka HbA1c-nivåerna när det användes i kombination med

andra läkemedel mot diabetes. När det gavs som tillägg till metformin och/eller sulfonureider hade

dosen på 5 mikrogram av Byetta sänkt HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 0,59 procent efter

30 veckor. Dosen på 10 mikrogram hade sänkt dem med i genomsnitt 0,89 procent. När Byetta gavs

som tillägg till tiazolidindioner med eller utan metformin hade dosen på 10 mikrogram sänkt HbA1c-

nivåerna med i genomsnitt 0,74 procent efter 16 veckor och med i genomsnitt 0,84 procent efter

26 veckor. Placebo gav liten eller ingen effekt.

Byetta var lika effektivt som injicerat insulin. Efter 26 veckor hade dosen på 10 mikrogram av Byetta

sänkt HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 1,13 procent, jämfört med i genomsnitt 1,10 procent för

insulin glargin. I den sista studien hade dosen på 10 mikrogram av Byetta sänkt HbA1c-nivåerna med i

genomsnitt 1,01 procent efter 52 veckor, jämfört med i genomsnitt 0,86 procent för bifasiskt insulin.

Byetta var effektivare än placebo när det gavs som tillägg till insulin glargin (med eller utan tillägg av

andra diabetesläkemedel). Byetta sänkte HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 1,7 procent, jämfört med i

genomsnitt 1,0 procent hos placebopatienterna.

Byetta

EMA/273690/2012

Sida 2/3

Byetta

EMA/273690/2012

Sida 3/3

Vilka är riskerna med Byetta?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Byetta (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är låg

blodsockernivå (när Byetta gavs i kombination med en sulfonureid med eller utan metformin),

illamående, kräkningar och diarré. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för

Byetta finns i bipacksedeln.

Byetta får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot exenatid eller något annat

innehållsämne.

Varför har Byetta godkänts?

CHMP fann att nyttan med Byetta är större än riskerna och rekommenderade att Byetta skulle

godkännas för försäljning.

Mer information om Byetta

Den 20 november 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Byetta

som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Mer information

om behandling med Byetta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare

eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2012.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen